식품의약품안전평가원 검색결과, 8페이지

검색결과 총356건

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유유제약, 안구건조증 치료제 임상1상계획서 식약처 승인

유유제약은 개발 중인 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 YY-101)이 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획서를 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 성인 남성 지원자 28명을 대상으로 YY-101 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제 1상 임상시험으로 인제대학교 부산백병원...

2018-03-22 10:59
[BioS] ‘경쟁제품 527개’..新고혈압약 출사표와 관전포인트

이달비는 지난 2011년 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은지 6년 만에 국내에 발매됐다. 다케다와 동아에스티는 이달비가 임상시험에서 검증된 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 국내 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하는 분위기다. 이달비는 올메사르탄, 발사르탄과의 비교 임상을 통해 24시간 우수한 혈압강하 효과 및 안전성을 입증했다....

2018-01-05 00:55
2018년 공공기관별 정규직 채용 인원은

12 식품안전정보원 10 신용보증기금 100 아시아문화원 90 안전성평가연구소 2 에너지경제연구원 10 여수광양항만공사 7 연구개발특구진흥재단 12 영화진흥위원회 6 예금보험공사 25 예술의전당 5 오송첨단의료산업진흥재단 40 우체국금융개발원 3 울산과학기술원 8 의료법인한전의료재단한일병원 110 인천국제공항공사 31 인천항만공사 8...

2017-12-20 16:36
엘앤케이바이오, 인공무릎관절 시스템, 식약처 의료기기 제조허가 취득

척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오는 식품의약품안전평가원으로부터 자체 개발한 인공무릎관절(TOTAL KNEE SYSTEM)에 대한 의료기기 품목별 제조 허가를 신규 취득했다고 23일 밝혔다. 이번에 제조허가를 취득한 인공무릎관절은 슬관절 전치환술(Total Knee Replacement)에 사용되는 제품으로, 무릎관절을 형성하는 손상된 골을 제거하고 인공관절을 고정해 변형을...

2017-11-23 17:01
엘앤케이바이오, 인공무릎관절 시스템 식약처 의료기기 제조허가 취득

척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오가 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원으로부터 자체 개발한 인공무릎관절(TOTAL KNEE SYSTEM)에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 신규 취득했다고 23일 공시했다. 회사 측은 “이번에 제조허가를 취득한 인공무릎관절은 슬관절 전치환술(Total Knee Replacement)에 사용되는 제품으로 무릎관절을 형성하는...

2017-11-23 16:23
[BioS] “약가협상 신뢰도 훼손..시대 반영한 제도정비 시급”

올리타와 타그리소 모두 ‘3세대 EGFR TKI 계열’이라는 동일 기전의 약물이고, 식품의약품안전처로부터 승인받은 적응증도 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 같다. 국내 시판승인도 올리타(2016년 5월13일)와 타그리소(2016년 5월19일)는 유사한 시기에 이뤄졌다. 올리타는 임상2상시험을 완료한...

2017-11-20 07:36
[BioS] [기자수첩]원칙 어기고 기업에 규정 지키라는 보건당국

식품의약품안전처의 시판승인 이후에도 건강보험심사평가원으로부터 급여적정성 평가를 받고 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 보험급여 적용 여부와 보험약가가 결정된다. 심사평가원과 건보공단의 업무가일부 중복된다는 원성이 제약기업들로부터 제기되지만 국민 건강과 직결된데다 국민들이 낸 건보료를 효율적으로 써야 한다는 명분에서 엄격하게 제도를...

2017-10-24 09:38
[BioS] ‘다국적제약사 압박’..한미약품의 영리한 '올리타' 약가전략

올리타와 타그리소 모두 ‘3세대 EGFR TKI 계열’이라는 동일 기전의 약물이고, 식품의약품안전처로부터 승인받은 적응증도 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 같다. 국내 시판승인도 올리타(2016년 5월13일)와 타그리소(2016년 5월19일)는 유사한 시기에 이뤄졌다. 올리타는 임상2상시험을...

2017-10-17 09:29
[전민정의 인사이트] ‘살충제 계란’ 두고 네 탓 공방만 하는 국회

식약처장을 맡기 전에는 식약처 차장, 식품의약품안전평가원 원장을 지내기도 했다. 그야말로 반전 이력이었다. ‘살충제 계란 파동’에 정치권이 연일 긴박하게 움직이고 있다. 그런데 그저 분주하기만 하다. 여당은 “전 정권의 탓”이라고 떠넘기기에 급급하고, 야당은 “현 정부가 대체 뭘 하고 있느냐”고 다그치기에 바쁘다. 국회에서 자주 연출되는 전형적인...

2017-08-21 10:45
정부 피프로닐 위해평가 공개 D-1…獨 “인체 위험 크지 않아”

‘살충제 계란’ 파동 관련 정부의 피프로닐 위해평가 결과 발표가 내일 예정된 가운데 독일이 ‘인체에 큰 위험이 없다’는 평가를 내놨다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 독일 연방위해평가원은 지난 5일 계란 중 피프로닐이 0.051ppm(㎎/㎏) 정도 검출되더라도 어린이를 포함한 소비자에게서 급성 건강위험이 발생하지 않는다고 발표했다. 이는...

2017-08-20 18:18
[문재인 정부 파워엘리트]조명균 통일부 장관, 참여정부 ‘햇볕정책’ 주역…꼬인 남북관계 풀어갈 적임자

정 사장은 국립농산물품질관리원 원장, 농림수산식품기술기획평가원 원장, 식품의약품안전처장을 역임했다. 이번 농어촌공사 사장까지 포함하면 네 번째 공공기관장이다. 권혁세 전 금감원장도 조 장관의 행시 인맥이다. 그는 올해 현대차그룹 주주총회에서 금융계열사인 현대커머셜 사외이사로 선임됐다. 권 전 원장은 기획재정부 세제실 조세정책과 서기관 등...

2017-07-18 10:15
[BioS] 국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 허가..시장성은?

12일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’를 시판승인했다. 인보사케이는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료 용도로 사용하도록 허가받았다. 코오롱생명과학은 지난해 7월 인보사케이의 허가신청서를 접수한지 1년 만에 식약처의...

2017-07-12 11:08
식약처 “화장품 속 살균보존제 성분, 매일 써도 안전”

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 화장품 제조 성분인 파라벤과 메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논(CMIT·MIT), 트리클로산 등 11종 성분의 위해평가 결과, 안전한 수준으로 확인됐다고 5일 밝혔다. 살균보존 목적으로 사용하는 파라벤의 경우, 0.8% 함유된 16종 화장품과 0.2% 함유된 치약·구중청량제를 함께 매일 쓰더라도 안전한...

2017-07-05 20:50
[BioS] '리베이트 의약품 강력 처벌한다더니'..스텝 꼬인 복지부

건강보험심사평가원에 따르면 글리벡의 경우 한미약품, 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 등 13개 업체가 31개의 제네릭을 판매 중이다. 식품의약품안전처로부터 글리벡과 동등성을 인정받고 허가받았기 때문에 글리벡을 처방받는 환자는 제네릭 제품으로 사용해도 된다는 의미다. 복지부가 글리벡을 급여정지 대상에서 제외한 것은 현실적인 고민에서 비롯됐다....

2017-04-28 07:13
[BioS] 미래 성장동력 촉망받던 '천연물신약' 역사 속으로

25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정고시를 행정예고했다. 행정예고안에는 천연물신약의 정의를 삭제하는 내용이 핵심이다. 천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법, 천연물신약의 신속심사 근거 조항 등 천연물신약과 관련된 허가 규정이 모두 삭제된다. 식약처는 지난해 한약(생약)제제 등의 품목허가...

2017-04-25 08:24
[BioS] 韓 줄기세포치료제 상업화 임상 건수 中에 역전 허용

24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내외 줄기세포 임상연구 동향을 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서를 발간했다. 이번 보고서는 1999년부터 2016년까지 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 연구를 대상으로 분석했다. 검색어 ‘stem cell'로 1차 검색한 이후 기업체 주도 임상시험 1570건을 선별하고 제품품...

2017-04-24 11:06
“이때 나도 한자리” ... 권력 공백기 퇴직관료 낙하산 급증

여인홍 한국농수산식품유통공사 사장은 농림부 차관을 지냈고 오경태 농림수산식품기술기획평가원 원장은 차관보를 지냈다. 이양호 한국마사회 회장은 행시 26회로 농림수산식품부 기획조정실장 등을 지냈으며 농촌진흥청장을 거쳐 지난해 12월 마사회장에 선임됐다. 정승 한국농어촌공사 사장은 행시 23회로 농림부 2차관, 식품의약품안전처 처장 등을 역임했다....

2017-04-03 14:10
[BioS] 허가임박 코오롱생과 '인보사'..건강보험 조기진입 노린다

14일 업계에 따르면 지난해 7월 식품의약품안전처에 인보사 국내 시판허가를 신청한 코오롱생명과학은 올해 상반기 내 허가를 기대하고 있다. 심사기간이 통상 6개월~1년 정도인 점을 감안한 것으로 회사측은 허가가 나오는 대로 퇴행성관절염으로 인한 통증을 경감시키고 관절 구조의 퇴행을 억제하는 세계 최초의 약물로 마케팅 활동을 펼칠 것으로 알려졌다. 이에...

2017-03-14 10:08
[BioS] 작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산

21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획 승인 건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했다고 밝혔다. 허가 목적 생동성시험 승인 건수는 2009년 386건에서 지속적으로 감소세를 나타내다 7년 동안 3분의 1 수준으로 줄었다. 제약사들이 제네릭 허가를 위한 생동성시험 시도가 크게...

2017-02-21 10:53
식약처, 바이오의약품 허가 전담 ‘헤드쿼터’ 부서 신설

식품의약품안전처는 7일 식품의약품안전평가원 내 바이오의약품심사조정과를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안을 확정한다고 6일 밝혔다. 아울러 의약품안전국에 마약관리과도 신설된다. 식약처는 앞서 지난 3일 해당 개정안을 입법 예고하고 의견을 수렴했다. 바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 총괄하고 심사 업무를 조정하는 등의...

2017-02-06 10:41

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