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  • 식약처, 시험·검사 국제 신인도 강화…의약품 수출 쉬워진다
    식약처, 시험·검사 국제 신인도 강화…의약품 수출 쉬워진다
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정을 획득했다고 28일 밝혔다. 식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진, 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았다. 올해 11개를 추가해 현재 총 24개 시험항목을 보유하게 됐다. 인정 시험항목이 확대하면서 세계보건기구(WHO)를 통해...
    2018-12-28 14:01
  • 식약처, 신종 발기부전치료제 유사물질 규명
    식약처, 신종 발기부전치료제 유사물질 규명
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 ’데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필‘이 가공식품 원료에 포함된 것을 규명했다고 27일 밝혔다. 이번에 규명한 물질은 실데나필의 화학구조를 의도적으로 변형한 물질로, 화학적 구조를 세계 최초로 밝히고 데스메틸피페라지닐프로폭시실데나필이라 명명해 SCI급...
    2018-11-27 09:32
  • 식약처, 치매·파킨슨 등 난치성 질환모델동물 75종 개발
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 치매, 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환 치료제의 효능 평가에 필요한 질환모델동물 75종을 개발 완료해 대학 및 연구소에 공급한다고 21일 밝혔다. 이번에 개발된 질환모델동물은 1998년부터 개발을 시작하였으며, ‘미래 맞춤형 모델동물개발 사업’을 통해 당뇨쥐, 비만쥐 등 53종을 추가해 75종을 갖췄다....
    2018-11-21 17:44
  • 식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개
    식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개
    식약처 식품의약품안전평가원은 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다, 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해...
    2018-11-21 17:17
  • JW중외제약, 통풍 신약 ‘URC102’ 임상 2b상 승인
    JW중외제약, 통풍 신약 ‘URC102’ 임상 2b상 승인
    JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 가진 통풍치료제 URC102에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 신약후보물질이다. 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 높은 안전성과 혈중 요산수치...
    2018-11-16 13:41
  • [BioS] JW중외제약, '요산배출 촉진' 통풍신약 2b상 승인
    [BioS] JW중외제약, '요산배출 촉진' 통풍신약 2b상 승인
    JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 가진 통풍치료제 ‘URC102’에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 신약후보물질로 임상 2a상에서 총 140명의 환자들을 대상으로 높은 안전성과 혈중 요산수치...
    2018-11-16 09:13
  • 주사제 원료의약품 등록 의무 제외 등 7건 규제 개선
    이 같은 현실을 반영해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록이 제공된다. 유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다. 이번 규제개선과 관련해 협회는 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로...
    2018-11-15 16:49
  • 제일약품, 간암 치료용 미세구체 식약처 판매승인... 외산 수입대체 급류
    제일약품은 최근 식품의약품안전처로부터 간암색전술용 비드(제품명: 헤파비드. UIV12001D)의 판매를 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다 제일약품의 간암색전술용 비드(Beads)는 생체고분자 소재로 개발돼 간암 종양을 괴사시킨 후 체내에서 분해, 안전하게 배출되도록 고안된 것이 특징이다. 특히, 이 같은 의료기기는 그 동안 전량 수입에 의존해 왔던 것으로...
    2018-10-26 13:57
  • 리얼미터 “식약처 궐련형 전자담배 발표, 국민 혼란 키웠다”
    리얼미터 “식약처 궐련형 전자담배 발표, 국민 혼란 키웠다”
    국민 10명 중 7명은 최근 식품의약품안전처가 궐련형 전자담배에 대해 영국, 독일, 일본의 보건당국과 다른 견해를 발표한 것과 관련해 혼란을 느끼는 것으로 나타났다. 10일 여론조사기관 리얼미터가 진행한 ‘2018 국민 흡연 인식 조사’에 따르면 궐련형 전자담배 흡연자의 69%와 일반 담배 흡연자의 73%는 이같이 생각한다고 답했다. 특히 비흡연자 65.3% 역시...
    2018-10-10 09:54
  • 한국필립모리스, 식약처 상대로 궐련형 전자담배 정보공개 소송
    궐련형 전자담배의 유해성 여부를 두고 ‘아이코스’ 제조업체 한국필립모리스와 식품의약품안전처 간 갈등이 소송전으로 비화하고 있다. 한국필립모리스는 지난 6월 식약처가 낸 ‘궐련형 전자담배 유해성 분석결과’ 발표 근거가 되는 분석방법과 실험 데이터 등에 대한 정보공개(정보공개 거부처분 취소) 소송을 서울행정법원에 제기했다고 1일 밝혔다. 식약처의...
    2018-10-01 10:31
  • 식약처 ”올해 독감백신 2500만 명분 출하 전망”
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2018년 독감백신 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관을 통해 제공한다고 23일 밝혔다. 독감백신의 제품명, 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 해 의료현장에서 독감백신의 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 조치다. 20일 기준 국가출하승인이 신청된...
    2018-08-23 10:25
  • ‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료
    ‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료
    식품의약품안전처는 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 수거·검사를 완료한 결과 중국 지앙쑤종방이 제조한 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’을 추가 판매중지했다고 23일 밝혔다. 해당 제품에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 0.4ppm 검출됐다. 이번에 판매중지된 고혈압약을 복용 중인 환자 수는 이날...
    2018-08-23 09:32
  • [BioS] 마크로젠, 국내 임상검사실 2곳 'CAP' 국제인증
    [BioS] 마크로젠, 국내 임상검사실 2곳 'CAP' 국제인증
    마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다. 또한, 작년 4월에는 식품의약품안전처의 ‘NGS 임상검사실 인증’을 통해 자사의 임상검사실이 우수한 품질관리체계를 구축하고 있음을 공인받은 바 있다. 양갑석 마크로젠 대표는 "이번에 한국 내 NGS...
    2018-08-13 09:58
  • [종합] 발사르탄 고혈압약 59개 추가 판매중지… 총 174개로 늘어
    [종합] 발사르탄 고혈압약 59개 추가 판매중지… 총 174개로 늘어
    앞서 미국 식품의약국(FDA)은 4년 동안 최고용량을 복용할 경우 8000명 중 1명이 암에 걸릴 수 있다고 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량을 복용하면 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 내놨다. 식약처는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용해 더 자세한 영향평가를 진행할 방침이다. 아울러 식약처는...
    2018-08-06 11:15
  • 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합 심사… 전담팀 운영
    식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 3일부터 ‘통합심사 전담팀’을 운영한다고 밝혔다. 이에 따라 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사가 동시에 진행된다. 전담팀은 각 기관이 각각 책임자를 지정해 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구...
    2018-08-03 10:01
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇과장급 전보 △수입식품안전정책국 수입검사관리과장 김일 △식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 이수두 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 윤미옥 △식품의약품안전평가원 의료기기심사부 심혈관기기과장 정진백
    2018-07-24 15:41
  • 국내 첫 식품 유해물질 '히스타민' 검출 키트 개발
    국내 첫 식품 유해물질 '히스타민' 검출 키트 개발
    농림식품기술기획평가원(이하 농기평)은 농식품 연구개발(R&D)을 통해 식품 위해요소 중 하나인 히스타민을 신속ㆍ정확하게 검출할 수 있는 키트를 국내 기술로 개발했다고 20일 밝혔다. 히스타민은 알레르기 반응이나 염증에 관여하는 화학물질로 식품의약품안전처 기준 200mg/kg 이하 어류만 섭취가 가능하다. 히스타민은 식품의 생산ㆍ제조 및 유통 과정에서...
    2018-06-20 16:26
  • BAT코리아 “잠재적 유해성 감소 뺀 식약처 발표 유감”
    궐련형 전자담배 '글로'를 판매하는 BAT코리아가 최근 식품의약품안전처의 조사 결과에 대해 이해가 어렵고 오해의 소지도 있다며 유감을 표명했다. BAT코리아는 11일 보도자료를 통해 “식약처가 발표한 궐련형 전자담배의 유해성에 대한 과학적 분석 결과가 BAT의 검증된 자체 연구결과와 부합한다는 점을 고무적으로 생각한다”며 “하지만 식약처의 분석결과 궐련형...
    2018-06-11 16:44
  • 필립모리스 “궐련형 전자담배, 타르 단순 비교보다 발암물질 대폭 감소가 중요”
    한국필립모리스가 식품의약품안전처의 궐련형 전자담배 유해성 조사와 관련해 “타르 함유량의 단순 비교는 적절하지 않으며 발암물질이 대폭 감소했다는 것이 중요하다”고 주장했다. 한국필립모리스는 7일 “식약처가 발표한 궐련형 전자담배는 유해물질을 적게 생성한다는 분석 결과를 환영한다”며 “유해물질 감소라는 식약처의 결과는 필립모리스...
    2018-06-07 12:01
  • [일문일답] 식약처, “궐련형 전자담배, 유해성분 함유량으로 덜 위험하다 판단 어려워”
    이를 두고 검사 주무기관인 식품의약품안전처는 일반 담배와 궐련형 전자담배의 유해성분 함유량을 단순 비교해 어느 제품이 덜 유해하다고 판단하기는 어려움이 따른다고 밝혔다. 다음은 식약처가 이번 조사 결과와 관련해 발표한 일문일답이다. -궐련형 전자담배 제품 중 아이코스(앰버), 글로(브라이트토바코), 릴(체인지)을 선정한 이유는? 2017년 5월...
    2018-06-07 11:00
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