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  • [이슈크래커] 쏟아지는 ‘제로탄산’ 음료들…진짜 ‘0칼로리’인가요
    [이슈크래커] 쏟아지는 ‘제로탄산’ 음료들…진짜 ‘0칼로리’인가요
    식품의약품안전처는 100mL당 4kcal 미만일 때 제로 칼로리라고 표기할 수 있게 했다. 차별화된 맛으로 인기를 끈 펩시 제로 라임 역시 용량을 늘리면 해당 기준을 넘게 돼 대용량 제품을 출시하지 못하고 있는 것으로 보인다. 대신 기존 펩시 무설탕 버전인 블랙이 1.5l 용량으로, ‘제로 칼로리’ 표기 대신 ‘저칼로리’로 표기된 채 출시됐다. 제로탄산이 진짜 건강한...
    2022-04-27 15:38
  • 테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    글로벌 유전체 분석서비스 및 인공지능(AI) 기반 신약개발기업 테라젠바이오는 식품의약품안전처 임상시험 검체분석기관에 지정됐다고 21일 밝혔다. 이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 진행할 수 있다. 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개로...
    2022-04-21 11:23
  • 아워홈, ‘메디푸드’ 개발 나선다…미래대응식품 연구 주관기관 선정
    아워홈, ‘메디푸드’ 개발 나선다…미래대응식품 연구 주관기관 선정
    앞서 2021년 11월 식품의약품안전처는 암환자의 균형영양관리를 위한 암환자용 특수의료용도식품의 기준·규격 신설을 행정예고했다. 연구개발은 △암환자용 메디푸드 식단 및 제품 개발 △암환자에게 부족하기 쉬운 미량 영양소 전달을 위한 효율적 전달체 개발 △암환자용 메디푸드 임상시험 △메디푸드 산업화 순으로 진행된다. 아워홈은 소화기암 환자 대상 영양...
    2022-04-04 08:44
  • 1회 투약 25억 졸겐스마, 급여 지연에 애타는 환자 가족들
    1회 투약 25억 졸겐스마, 급여 지연에 애타는 환자 가족들
    SMA의 유일한 유전자 치료제로 평가된다. 회사 측에 따르면 졸겐스마는 결핍되거나 결함이 있는 SMN1 유전자의 기능적 대체본을 제공해 SMA의 근본적인 문제를 해결해 질환 진행을 막는 치료제다. 특히 평생 1회 정맥 주사로 장기간 치료 혜택이 가능하다. 국내에서도 지난해 5월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가사항에는 SMN1 유전자에 이중대립형질...
    2022-03-31 05:00
  • 인사 종합 / 2월18~20일
    채규한 △식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장 류승렬 　◆국토연구원 △부원장 김태환 　◆한국마사회 △부회장 겸 건전화본부장 송철희 △사업기획본부장 김홍기 △경영관리본부장 최원일 △말산업육성본부장 오순민 　◆스포츠서울 △신문제작부장 이경은 △경제부장 이웅희 △스포츠부장 배우근 △문화연예부장 임재청 △온라인부장...
    2022-02-20 18:02
  • [인사] 식약처
    ◇국장급 승진 이남희 의료기기안전국장 ◇과장급 전보 채규한 의료기기안전국 의료기기정책과장 ◇과장급 공모직위 임용 류승렬 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장
    2022-02-18 15:53
  • 미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진
    미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진
    식품의약품안전평가원에 따르면 시장 규모도 34조 원에 달한다. 약 8조 원 규모의 국내 시장에 비해 월등히 크다. 미코바이오메드는 지난달 현지에서 독일 방역 정책 자문 교수 등, 핵심 오피니언 리더와 미팅을 가졌으며 빠른 시일 내에 자사 중화항체 신속진단키트 수출을 가시화한다는 방침이다. 특히 현지 약국 유통 채널을 적극 활용할 예정이다. 회사...
    2022-01-14 09:49
  • 인사 종합 / 12월 31~1월2일
    정현철 △식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 이강봉 △〃 〃 신소재식품과장 오금순 △서울지방식품의약품안전청 운영지원과장 문병호 △경인지방식품의약품안전청 운영지원과장 김민조 　◆국세청 ◇고위공무원 가급 △부산지방국세청장 노정석 ◇고위공무원 나급 △인천지방국세청장 이현규 △대구지방국세청장 김태호 △국세청...
    2022-01-02 17:46
  • 식약처, 국제적 수준의 숙련도 평가기관 ‘ISO1704’ 인정
    식약처, 국제적 수준의 숙련도 평가기관 ‘ISO1704’ 인정
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 국제표준화기구(ISO)가 인정하는 국제 숙련도 시험 운영기관(ISO17043)으로 26일 공식 인정받았다. 이에 따라 식약처가 주관하는 식품 기준·규격 4개 분야 23개 시험항목에 대한 숙련도 평가를 받는 시험·검사기관은 국제 공인 숙련도 평가에 참여한 것과 동등하게 인정받게 됐다. 해당 시험 항목은 △중금속(납, 카드뮴...
    2021-11-26 10:31
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    아울러 ‘식품의약품안전평가원-일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍’, ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’도 개최될 예정이다. 식약처는 “뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극 협력하는 규제 기관으로서 우리나라는 물론 국제적 규제과학 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2021-09-10 09:46
  • [특징주] 코리아에셋투자증권, 큐라티스 투자 펀드 운용…변이 mRNA백신 기대감에 상승세
    [특징주] 코리아에셋투자증권, 큐라티스 투자 펀드 운용…변이 mRNA백신 기대감에 상승세
    이 날 업계에 따르면 식품의약품안전평가원(NIFDS)과 미국약물정보학회(DIA)는 지난 2일 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 치료제 규제 및 개발 촉진ㆍ신약개발과 규제 동향(Facilitating the Development and Regulations of COVID-19 Vaccines and Treatments·Current Trends in New Drug Development and Regulations)’이란 주제로 온ㆍ오프라인 워크숍을 개최했다. 이...
    2021-09-06 11:16
  • 식약처, 국산 코로나19 치료제 임상시험계획부터 지원한다
    식약처, 국산 코로나19 치료제 임상시험계획부터 지원한다
    발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다. ‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집→정보마당→간행물ㆍ자료집에서 확인할 수 있다.
    2021-08-31 09:19
  • 국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    국산 코로나19 백신, 비교임상 가능해진다…식약처 "해외 규제당국 설득할 것"
    서경원 식품의약품안전평가원 원장은 “현재 세계보건기구(WHO), 전염병대비혁신연합(CEPI)에서도 코로나19 백신 예방접종이 본격적으로 이뤄지는 상황을 감안해 면역원성 비교임상 필요성을 검토하고 있다”라며 “우리나라에서 개발한 백신이 국제적으로 신뢰를 받을 수 있도록 3상 계획서를 마련하겠다”라고 말했다. 면역원성 비교임상 3상의 경우 부작용 등...
    2021-05-31 14:27
  • 식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인
    식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin, Skin Irritation Test)이 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번에 승인된 시험법은 국내 개발 인체피부모델을 이용해 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용된 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된...
    2021-05-04 10:17
  • [특징주] 메디프론, 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 시행 수혜 기대에 오름세
    질병체외진단기기 ‘선진입·후평가제도는 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품의 정상적인 판매를 돕는 제도다. 현재는 식약처 허가를 통과해도 신의료기술 평가를 받아야만 했다. 한국보건의료연구원 관계자는 "선진입·후평가 기간 동안...
    2021-04-16 11:05
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 종근당...
    2021-03-08 17:10
  • 식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 전담기구 인력 충원…신속한 접종 지원
    식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 전담기구 인력 충원…신속한 접종 지원
    식약처는 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 ‘신종감염병백신검정과’를 신설했다. 이 과는 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력 26명을 새로 확보해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다. 행정안전부...
    2021-02-23 10:00
  • "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    이에 식품의약품안전처는 의료기관에 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 계속 처방할 것을 권고했다. 식약처가 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 수거ㆍ검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐지만, 환자에게 미치는 건강상 영향이 크지 않았다고 21일 밝혔다. 이번 ‘리팜피신’ 함유 의약품 수거ㆍ검사는 지난해 미국에서 리팜피신...
    2021-01-21 11:00
  • 마이크로바이옴 치료제 시장 열리나…임상 진행 속도는?
    마이크로바이옴 치료제 시장 열리나…임상 진행 속도는?
    지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하고, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질ㆍ비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 식약처 측은 “마이크로바이옴 치료제 개발은 글로벌 시장에서도 이제 시작하는 단계인 만큼 품질 평가...
    2021-01-10 14:00
  • [오늘의 라디오] ‘김어준의 뉴스공장’ 이란군의 한국 선박 나포 의도는?·‘김현정의 뉴스쇼’ 순천은 '낮술'을 전면 금지합니다·‘철파엠’ 윤시윤, 양정무, 박순봉, 주시은·‘컬투쇼’ 류수영, 최재훈 外
    [오늘의 라디오] ‘김어준의 뉴스공장’ 이란군의 한국 선박 나포 의도는?·‘김현정의 뉴스쇼’ 순천은 '낮술'을 전면 금지합니다·‘철파엠’ 윤시윤, 양정무, 박순봉, 주시은·‘컬투쇼’ 류수영, 최재훈 外
    가짜뉴스" - 식품의약품안전평가원 의약품심사부 서경원 부장 “순천은 '낮술'을 전면 금지합니다" - 전남 순천시 허석 시장 “하한가 : 김종인 / 동부구치소" - 민주당 강훈식 의원 - 국민의힘 성일종 의원 김현정의 뉴스쇼 바로가기 김영철의 파워FM(철파엠) 편성-SBS 파워FM 시간-오전 07:00~09:00 주파수-107.7㎒(수도권)...
    2021-01-06 08:13
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