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  • [인사] 식품의약품안전처
    식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 △김현경 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 △이순호 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 △이은주 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과장 △정정순 대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 ◇공모직위 임용 △반경녀 식품소비안전국 식중독예방과장...
    2023-03-29 16:58
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇ 승진 △이수정 광주지방식품의약품안전청장 △오금순 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 (이상 3월 27일자)
    2023-03-24 11:25
  • 한국제약바이오협회, 노연홍 신임 회장 취임식 개최
    한국제약바이오협회, 노연홍 신임 회장 취임식 개최
    노 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다.
    2023-03-02 15:55
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇(국장급) 승진 △최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장 ◇(과장급) 전보 △오영진 글로벌식의약정책전략추진단장 △김일수 사이버조사팀장 △김정미 기획조정관실 고객지원담당관 △최종동 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 △김정연 의약품안전국 임상정책과장 △김영주 의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장 △고지훈 바이오생약국...
    2023-02-28 14:40
  • 한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    노연홍 차기 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다. 지난해 대통령직 인수위원회 코로나...
    2023-02-14 14:42
  • [인사] 식품의약품안전처
    첨단바이오의약품TF팀장 △조수열 식품의약품안전평가원 첨단분석센터장 △박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 △김희성 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 △김달환 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 △김영림 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과장 △전대훈...
    2023-02-14 09:42
  • JW중외제약, ‘헴리브라’ 비항체 혈우병 환자 급여 적정성 인정
    JW중외제약, ‘헴리브라’ 비항체 혈우병 환자 급여 적정성 인정
    JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 극히 낮고, 항체를 가진 혈우병 환자뿐만 아니라 비항체 환자도 사용이 가능하다. 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 점도 특징이다.
    2023-02-10 13:48
  • “동물대체시험법 필요하다”…민·관 한 목소리
    “동물대체시험법 필요하다”…민·관 한 목소리
    대표적인 동물대체시험으로 △사람 유사체 모델 △장기칩 △오가노이드(Organoid) △3D 프린팅을 통한 조직재건 기술 △컴퓨터 모델링 △빅데이터 분석 등 다양한 기술들을 접목한 새로운 평가 및 예측 모델시스템 개발 및 상용화를 위한 연구 등이 전 세계적으로 활발히 진행되고 있다. 국내에서도 식품의약품안전평가원 ‘한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)’를...
    2023-02-09 13:48
  • 의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”
    보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하고 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 산업계 애로사항 발굴 및 해소 지원 등의 역할을 수행하고 있다. 현재까지 1500건 이상의 상담과 후속 지원사업으로 기업들의 시장진입을 돕고 있다. 2022년에는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’...
    2023-01-19 16:01
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    복지·안전 사각지대 해소 나선다 ◇농림축산식품부 26일(월) △농식품부 장관 08:30 고병원성 조류인플루엔자 중수본 회의(세종) 09:30 간부회의(세종) △농식품부 차관 09:30 간부회의(세종) △동물용의약품등 자율점검 모범업체 선정 27일(화) △농식품부 장관 10:30 국무회의(서울) △농식품부 차관 17:30 전문지 기자단 송년 간담회(서울) △농업·농촌...
    2022-12-25 09:13
  • 약사단체, 일반의약품 생산 1위 ‘이모튼’ 퇴출 주장…이유는?
    약사단체, 일반의약품 생산 1위 ‘이모튼’ 퇴출 주장…이유는?
    식품의약품안전처에 따르면 지난해 ‘이모튼’은 568억 원의 생산액을 기록했고, 매출액은 461억 원이다. 고덱스는 셀트리온제약의 간장약으로 지난해 682억 원의 매출을 올린 대표제품이다. 국내 간장약 시장에서 1위를 기록하고 있다. 건약은 21일 성명서를 통해 “보건복지부는 연간 400억 원이 청구되는 이모튼과 600억 원이 청구되는 고덱스에 대한 건강보험 급여를...
    2022-12-23 07:42
  • 불면증 개선 디지털 치료기기 등 3개 제품 혁신의료기기 지정
    불면증 개선 디지털 치료기기 등 3개 제품 혁신의료기기 지정
    보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능(AI) 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 혁신의료기기 지정, 기존 기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가 등 기존에 개별·순차적으로 진행됐던...
    2022-12-15 12:34
  • 바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인
    바이온의 투자사 미래셀바이오가 식품의약품안전처로부터 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 주성분으로 하는 저활동성방광 세포치료제 ‘MR-MC-01’의 임상시험 1/2a상을 승인받았다고 22일 밝혔다. 미래셀바이오 연구진은 이번 임상시험에서 저활동성방광 환자를 대상으로 ‘MR-MC-01’의 안전성과 최대 내약 용량 확인, 유효성을 평가한다....
    2022-11-22 11:06
  • AI 등 활용 혁신 의료기기 심사 기간 390일→80일 단축
    AI 등 활용 혁신 의료기기 심사 기간 390일→80일 단축
    보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 혁신 의료기기에 대해 통합심사·평가제도를 시행한다고 30일 밝혔다. 기존에는 혁신 의료기기 지정(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 혁신 의료기술 평가(한국보건의료연구원) 등 부처·기관별 심사·평가가 차례로 진행됐으나, 앞으로는 모든 절차가 동시에...
    2022-10-30 12:00
  • 인사 종합 / 10월 7~10일
    임용 △식품의약품안전평가원 독성평가연구부장 보건연구관 오재호 ◆특허청 ◇과장급 승진 △기초재료화학심사과장 김승오 △특허심판원 심판장 박성호 ◆질병관리청 ◇부이사관 승진 △기획재정담당관 서기관 김유미 △만성질환관리과장 기술서기관 이선규 ◇서기관 승진 △기획재정담당관실 사회복지사무관 신규호 △예방접종관리과 행정사무관 이민경...
    2022-10-10 17:32
  • [BioS]셀트리온제약, 간장용제 ‘고덱스’ “급여적정성 유지”
    [BioS]셀트리온제약, 간장용제 ‘고덱스’ “급여적정성 유지”
    셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 영업활동에 매진할 계획이다. 고덱스캡슐은 2002년 국내 3상을 통해 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받고 다양한 연구자 임상 시험을 간질환 치료에 대한 유효성을 입증해왔다. 의약품 시장조사기관...
    2022-10-06 17:10
  • 인사 종합 / 8월 19~21일
    전보 △식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경 △〃 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정 △〃 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희 △〃 바이오생약심사부 혈액제제검정과장 신인수 △〃 의료기기심사부 정형재활기기과장 이광문 △부산지방식품의약품안전청 시험분석센터 식품기준분석과장 구용의...
    2022-08-21 18:54
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◆식품의약품안전처 과장급 전보 ◇식품의약품안전평가원 △식품위해평가부 오염물질과장 김현경 △의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정 △바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희 △바이오생약심사부 혈액제제검정과장 신인수 △의료기기심사부 정형재활기기과장 이광문 ◇지방청 △부산지방식품의약품안전청 시험분석센터 식품기준분석과장...
    2022-08-19 15:54
  • "소아 희귀질환 치료환경 개선 절실…시작은 '치료제 지원'부터"
    "소아 희귀질환 치료환경 개선 절실…시작은 '치료제 지원'부터"
    이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 발표에서 건강보험심사평가원 기준 국내 총약제비 대비 희귀의약품 비용은 비중은 2018년 전 세계의 경우 14.2%인 반면, 국내는 2.1%로 매우 낮다고 지적했다. 그는 “허가된 품목 수가 적고, 건강보험 급여가 안되고 약가 비용도 낮기 때문”이라고 이유를 설명했다. 이형기 교수에 따르면 희귀의약품의 국가별 급여율의 경우...
    2022-07-18 17:55
  • 평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    국내에서는 지난해 5월28일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 허가사항에는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자 중 △제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 △SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 가능하다는 내용이 포함됐다. 문제는 평생 한 번 투여 약값이 약 25 억원에 달한다는 점이다. 기존에 허가 국가들에서...
    2022-05-15 10:04
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