• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총356건

최신순 정확도순
  • 다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    다케다 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’, 급여 적정성 인정
    건강보험심사평가원(이하 심평원)은 이날 2023년 제13차 약제급여평가위원회를 열고 ‘리브텐시티’에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 리브텐시티는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 올해 8월 국내에 출시됐다. CMV는 감염 후 무증상 잠복 상태로 있지만, 장기 이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성돼 심각한 질환을 유발한다....
    2023-12-08 14:53
  • 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품은 올해 9월에 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 진행했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다. 라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로...
    2023-11-24 09:04
  • 루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청 절차만을 남겨두고 있다. 서범석 루닛 대표는 "혁신의료기술 승인으로 흉부 엑스레이...
    2023-11-17 08:54
  • 제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    보건복지부는 지난해 10월 혁신의료기기 지정(식품의약품안전처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원) 과정을 통합하는 혁신의료기기 통합심사‧평가제도를 도입했다. 이에 따라서 허가부터 출시까지 1년이 넘는 기간이 걸리던 절차를 통합하면서 식약처 허가 이후 빠른 의료 현장 도입이...
    2023-10-26 09:31
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 1차치료제로 건강보험 급여 확대에 대한 적정성을 인정받았다. 이에 따라 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의만 통과하면 보험에 등재될 수 있다. 렉라자는 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 7월부터 렉라자를 조기...
    2023-10-14 08:00
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 1차 치료제 급여 확대 가능성↑
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 1차 치료제 급여 확대 가능성↑
    건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 문턱을 넘었다. 12일 제약업계 등에 따르면, 렉라자는 이날 오전 열린 약평위에서 1차 치료제로 건강보험 급여 확대에 대한 적정성을 인정받았다. 현재 렉라자는 2차 치료제로만 건강보험이 적용되고 있다. 렉라자는 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가받았다. 이어 8월 열린...
    2023-10-12 17:07
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여를 신청했다. 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고자 마련됐다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을...
    2023-09-18 09:41
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 18일 ~ 22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 18일 ~ 22일)
    FTA 의약품 및 의료기기 작업반 △제440차 무역위원회 개최 △전동킥보드, 유모차 등 제품 리콜명령 22일(금) △통상교섭본부장 16:30 주한 필리핀대사 면담(서울) 18:30 총리주최 한독/한불 상의 공동만찬(웨스턴조선H) △산업부 1차관 14:00 특화단지 범부처 협의체 출범식(기술센터) △EU 화학물질규제 확대 조치에 대한 정부 의견 전달(석간) △한국...
    2023-09-17 09:06
  • 청소년 비타민A·칼슘 섭취 부족…“라면 먹을 때 우유와 함께 드세요”
    청소년 비타민A·칼슘 섭취 부족…“라면 먹을 때 우유와 함께 드세요”
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우리 몸에 꼭 필요한 미량 영양성분인 비타민·무기질의 적정한 섭취에 도움을 주기 위해 식생활 안내서 ‘식품 속 미량 영양성분, 비타민·무기질 여행’을 발간한다고 24일 밝혔다. 이번 안내서는 가공식품과 간편식 섭취 증가 등으로 비타민·무기질 섭취가 부족한 청소년과 전 연령층 중 과일·채소 섭취량이 가장 많이...
    2023-08-24 13:54
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    망막 인공지능(AI) 스타트업 메디웨일의 닥터눈 CKD(DrNoon CKD)가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 22일 밝혔다. 식약처가 주관하는 혁신의료기기 지정제도는 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을...
    2023-08-22 10:03
  • 인천 특사경, 가짜 비아그라 판매한 성인용품점 3곳 적발
    인천 특사경, 가짜 비아그라 판매한 성인용품점 3곳 적발
    단속 결과 가짜 발기부전치료제를 불법으로 판매한 혐의로 성인용품 판매점을 적발하고, 판매를 위해 영업장 내 보관 중이던 발기부전치료제 및 국소마취제 등을 압수해 식품의약품안전평가원 등에 의뢰한 결과, 총 33개 품목 중 32개 품목이 위조 의약품으로 판명됐다. 현재 허가된 정품 비아그라는 25㎎, 50㎎, 100㎎ 3종, 시알리스는 5㎎, 10㎎, 20㎎ 3종뿐이다. 그러나...
    2023-08-10 13:47
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인
    셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입 관절연골 재생치료용 의료기기로 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 그리고 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로 인정받았다. 젤 타입의 제형 경쟁력을 통해 환자 관절연골 결손 부위의 다양한 형태와 크기에 맞춰 주입되는...
    2023-07-31 10:22
  • 수원 윌스기념병원 이상원 뇌신경센터장, 건보심평원 감사패 받아
    수원 윌스기념병원 이상원 뇌신경센터장, 건보심평원 감사패 받아
    이상원 센터장은 2008년부터 현재까지 심평원 진료심사평가위원회 심사평가위원으로 심사업무를 지속하고 있다. 또한 그동안 수원지방검찰청 및 국민연금공단 자문위원, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회, 근로복지공단 서울업무상질병판정위원회 및 산업재해보상보험재심사위원회 등에서 활동하며 국민의 건강권 보장과 의료분야 발전, 사회 안전 인프라 구축을...
    2023-06-30 18:03
  • ‘제로의 역습’ 인공감미료, 과연 안전할까 [이슈크래커]
    ‘제로의 역습’ 인공감미료, 과연 안전할까 [이슈크래커]
    식품의약품안전처(식약처)에 따르면 같은 양을 비교했을 때 △수크랄로스는 설탕의 600배 △아세설팜칼륨은 설탕의 200배 △아스파탐은 설탕의 200배 정도의 감미를 가집니다. 식약처가 정하고 있는 일일섭취허용량에 비해 우리가 실제로 섭취하는 감미료 양은 미미한 수준이기도 합니다. 식약처에 따르면 국내 인체노출안전기준 식품첨가물 중 감미료에 대한...
    2023-06-30 16:08
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    미국 식품의약국(FDA)은 2022년 7월 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을...
    2023-05-17 05:00
  • “K디지털치료제, 혁신적 보상체계 적용해야 발전”
    “K디지털치료제, 혁신적 보상체계 적용해야 발전”
    이어 ‘디지털헬스 의료기기 규제지원 방안’을 주제로 발표한 강영규 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과장은 “규제지원은 디지털헬스기기의 특성을 반영한 합리적인 규제를 마련해 개발자와 기업에 고속도로를 깔아주고 목적지를 예측하며 도착할 수 있도록 안내하는 역할”이라며 “디지털헬스케어 관련 법안이 과학기술정보통신부, 보건복지부...
    2023-05-11 15:29
  • 산학연 한목소리 “국가 주도 동물대체시험 확대돼야”
    산학연 한목소리 “국가 주도 동물대체시험 확대돼야”
    오승민 호서대학교 교수가 좌장으로, 서정관 국립환경과학원 위해성평가연구과 과장, 김종극 한국환경공단 신뢰성 보증부 과장, 유오종 농촌진흥청 국립농업과학원 독성위해평가과 과장, 이윤숙 식품의약품안전평가원 특수독성과 과장, 고상범 KTR 동물대체임상센터 센터장, 박상희 켐토피아 대표, 이수현 바이오솔루션 책임연구원, 김배환 한국동물실험대체법학회...
    2023-05-03 11:04
  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이는 올해 3월 29일 식품의약품안전처로부터 ‘AiTiALVSD'의 품목 허가를 받았는데, 약 1개월 만에 혁신의료기술로 지정된 셈이다. 메디컬에이아이의 ‘AiTiALVSD'는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어다. LVSD 진단을 보조하는 첫 제품으로 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다...
    2023-04-28 13:58
  • 메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    앞서 ‘닥터눈’은 전 세계 22만 장의 환자 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등 의학 학술지에 실렸고, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다. 최태근 메디웨일 대표는 “최근 닥터눈은...
    2023-04-13 08:35
  • [인사] 식품의약품안전처
    식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장 △문재은 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 △홍정희 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 △황진희 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장 △송영미 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구과장 △정기경 대구지방식품의약품안전청...
    2023-04-05 09:20
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.04 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 83,026,000
    • -2.95%
    • 이더리움
    • 4,477,000
    • -4.52%
    • 비트코인 캐시
    • 493,600
    • -6.78%
    • 리플
    • 631
    • -5.11%
    • 솔라나
    • 192,600
    • -4.56%
    • 에이다
    • 545
    • -5.71%
    • 이오스
    • 745
    • -7.68%
    • 트론
    • 181
    • -1.09%
    • 스텔라루멘
    • 126
    • -2.33%
    • 비트코인에스브이
    • 54,700
    • -9.81%
    • 체인링크
    • 18,600
    • -8.24%
    • 샌드박스
    • 416
    • -7.96%
* 24시간 변동률 기준