식품의약품안전청 안전평가원은 지난 2년간(2009~2010) 기초접종을 마친 만 6세의 건강한 어린이 136명을 대상으로 일본 뇌염백신 추가접종에 대한 유용성을 연구한 결과, 이같이 나타났다고 21일 밝혔다.
식약청에 따르면 예방효과의 중요 지표인 항체생성률의 경우 모든 대상 어린이에서 추가접종을 받기 이전과 이후 모두 100%로 기록되어 뇌염 예방에...
간담회에는 약리학, 약물학, 임상의학, 사회약학 전공 교수 등 전문가와 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원, 건강보험심사평가원 등도 참여한다.
진 장관은 "약국 외 판매 대상 의약품의 오남용으로 인한 약화 사고를 방지하기 위한 제도적 장치를 충분히 검토해 국민의 안전한 의약품 사용에 만전을 기할 것"이라고 말했다.
하지만 이 같은 정부의...
의약품의 안전성 검토, 판매 장소 등 제도 도입 방안, 유통과 회수 등 사후관리 방안이 심도 있게 다뤄질 것"이라고 설명했다.
전문가 간담회는 오는 7일과 11일 2차례에 걸쳐 진행되고, 공청회는 15일 열린다.
간담회에는 약리학, 약물학, 임상의학, 사회약학 전공 교수 등 전문가와 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원, 건강보험심사평가원 등도 참여한다.
식품의약품안전청 안전평가원은 국민들이 식품을 통해 노출되는 다이옥신류의 1일 노출량을 연구 조사한 결과, 유해영향이 없는 수준으로 나타났다고 2일 밝혔다.
이번 연구는 2010년 6월부터 11월까지 6개월간 국내 유통 14개 식품군(42개 품목, 210건)에 대한 다이옥신류의 오염실태를 조사한 결과이다.
조사결과에 따르면 국민들이 식품을 통한...
실험동물센터장에는 김철규 식품의약품안전평가원 실험동물 자원과장, 임상시험 신약생산센터장에는 김재환 한올바이오파마[009420] 부사장이 각각 내정됐다.
정부는 지난달 오송과 대구경북 첨복단지의 초대 이사장을 임명하고, 국무총리 주재로 첨단의료복합단지위원회를 열어 사업계획과 투자규모 등 종합계획을 확정한 바 있다. 이런 가운데 센터장 임명을 계기로...
관계자는 “자사는 ‘테이코플라닌’에 대한 2개의 제조방법 특허를 보유하고 있으며 유럽을 비롯한 일본 등 의약품 선진국으로 수출함으로써 회사이익에 대한 기여도가 높아질 것”이라고 말했다.
한편 EDQM은 우리나라의 식품의약품안전평가원과 기능 및 역할이 유사한 유럽의회(Council of Europe)의 산하기관으로 유럽연합(EU)내의 의약품 허가를 관리하고 있다.
식품의약품안전평가원이 지난해 의약품 제품화를 위한 상담 내역을 분석한 결과 신약보다는 기존 의약품을 복합제로 만들거나 용법·용량을 개선한 개량신약에 대한 문의가 많았다고 8일 밝혔다.
신약에 비해 투자되는 비용이 적게 들어가고 허가검토 기간도 상대적으로 짧아 많은 제약사들이 개량신약 개발에 참여하는 것으로 보인다.
개량신약에 대한 상담을...
식약청 식품의약품안전평가원은 우리나라 음식조리에 사용하는 볶음, 찜, 데침, 끓임 등을 이용해 식탁에 올리는 대표 식자재를 중심으로 잔류농약을 검사한 결과 문제가 없는 것을 확인했다고 8일 밝혔다.
식약청이 선별한 대표식자재 102종은 가정에서 실제로 섭취하는 밥, 국, 반찬 등의 원재료 또는 가공재료로 총 98종의 잔류농약에 대한 연구를 거쳤다....
제약사 BMS와 아스트라제네카가 공동개발한 DPP-4 억제제 계열의 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자(Onglyza)’가 지난 24일자로 제2형 당뇨병 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다.
이로써 ‘온글라이자’는 건강보험심사평가원의 평가를 받고 국민건강보험공단과 약가 협상을 거친 후 올해 말이나 내년 초쯤 시중에 나올 전망이다.
제2형 당뇨병은 인슐린의...
에이치엘비와 하이쎌의 자회사인 라이프리버㈜는 식약청 식품의약품안전평가원과 '사람유래 간세포배양기술 확립 및 평가기술개발 연구'에 관한 연구용역계약을 체결했다고 밝혔다.
이번에 라이프리버가 삼성서울병원과 함께 진행 할 연구용역 과제는 바이오 인공간의 기반기술에 해당하는 간세포 분리 및 배양관련 기술을 활용해 사람유래 간세포의 배양 기술을...
식약청 식품의약품안전평가원은 한약재 시험 연구결과를 바탕으로한 ‘한약재의 성분 및 효능 정보 데이터베이스’를 최초로 구축해 홈페이지에 공개한다고 11일 밝혔다.
이는 2005년부터 단계별로 진행한 용역연구사업 ‘한약재 평가기술과학화 사업’의 연구결과 지금까지 완료된 다빈도 처방 한약재 갈근 등 45품목의 주요성분 및 효능 등을 모아놓은 자료다....
이번 심포지엄은 식품의약품안전평가원에서 추진하고 있는하고 있는 기후변화대응 식품안전관리 연구사업단과 한국식품위생안전성학회 주최로 기후변화가 인간 및 동물의 건강, 인수공통 전염병, 식품매개기생충 등에 미치는 영향 등을 고찰해 식품안전과의 상관관계를 종합적으로 검토할 수 있는 기회를 제공하고자 마련됐다.
특히 일본, 미국, 유럽 등의 국가에서...
현행 약가결정시스템은 제약사가 약을 개발해 식품의약품안전청으로부터 허가를 받으면 심평원이 경제성 평가결과에 따라 급여여부를 검토해 제시하고 이를 건강보험공단이 최종적으로 약값을 결정하는 이원적 구조로 이뤄져 있다.
만일 제약사들이 공단으로부터 결정받은 약가가 마음에 들지 않을 경우 보험급여를 받지 못한 상태에서 출시할 수는 있으나 보험이...
한국표준과학연구원 나노바이오융합연구단 송남웅 박사팀과 식약청 식품의약품안전평가원은 나노물질의 입자크기를 신뢰성 있게 분석하는 시험법을 개발했다고 3일 밝혔다.
이번에 개발한 시험법 주요 내용으로는 ▲나노제품의 원료가 돼 나노입자의 크기를 분석할 때 필요한 최소 입자 수 제시 ▲시료 전처리 과정 및 입자의 크기분포 함수형 검증방법 기술...
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 나노물질의 안전성과 품질관리의 중요한 요인 중 하나인 나노물질 입자크기를 정밀하게 분석할 수 있는 시험법 가이던스를 개발했다고 3일 밝혔다. 나노입자란 약 1~100nm 범위의 크기를 갖는 입자를 말한다.
이번에 개발한 가이던스의 주요 내용으로는 ▲나노제품의 원료가 되는 나노입자의 크기를 분석하기 위한...
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 신종인플루엔자까지 예방 가능한 계절독감 백신이 올해 처음으로 국가검정을 통과해 국내에 출하되기 시작했다고 20일 밝혔다.
국가검정이랑 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한 번 정부가 확인하는 제품출하승인제도를 말한다.
올해...
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 사용중인 백신의 유용성 평가를 위해 지난 3년간(2007~2009년) 일본뇌염백신 기초접종을 받은 소아를 대상으로 한 연구결과, 소아의 96% 이상이 항체에 의한 방어면역이 형성돼 백신의 예방효과가 있는 것으로 재확인됐다고 13일 밝혔다.
다만 연구대상 소아의 약 28% 정도에서 백신접종에 따른 발적, 종창 등의...
6일 식품의약품안전평가원에 따르면 국내에서 2004년 이후 승인된 천연물신약은 총 47건으로 2008년 7건에서 지난해 15건으로 2배 증가해 최근 들어 개발이 집중되고 있는 것으로 나타났다.
특히 임상시험 마지막 단계인 3상 단계 개발제품이 17건이나 돼 이들 제품의 경우 향후 1~2년 내 허가신청에 이를 것으로 예상되고 있다.
국내뿐만 아니라 세계적으로도...
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