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  • 식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
    식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
    식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고...
    2024-05-30 09:37
  • 송승재 라이프시맨틱스 대표, ‘의료기기 산업발전 유공 포상’ 산업포장 수상
    송승재 라이프시맨틱스 대표, ‘의료기기 산업발전 유공 포상’ 산업포장 수상
    또한 식품의약품안전처와 함께 다양한 정책활동을 추진하며 디지털 의료제품법 제정을 위해 적극적으로 노력해 온 점을 인정받았다. 라이프시맨틱스는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원한 닥터앤서 1.0 사업을 통해 '전립선암 병기·재발 예측 소프트웨어(SW) 구축 및 관련 특허 2종을 취득했다. 이어 닥터앤서 2.0에도 참여해 모발밀도 분석 AI인...
    2024-05-30 09:24
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청...
    2024-05-30 08:45
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에...
    2024-05-30 08:32
  • 대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 DW-1022의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 임상에서는 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약...
    2024-05-29 16:45
  • 황희 대표 “앱으로 혈당변화 한눈에”[바이오포럼2024]
    황희 대표 “앱으로 혈당변화 한눈에”[바이오포럼2024]
    식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 인증을 받았다. CGM은 혈당을 계속 모니터링 할 수 있지만, 환자는 혈당 데이터만으로는 활용할 방안을 찾기 어렵다. 파스타는 실시간으로 혈당을 측정하면서 환자에게 가이드를 제공하고, 가족이나 지인과 이를 공유할 수 있게 해 생활습관의 변화를 통한 효율적인 혈당 관리를 돕는다. 의료진의 경우 환자의 말에만...
    2024-05-29 16:41
  • 노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...
    2024-05-29 12:02
  • 일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
    2024-05-29 10:48
  • 전국 하수처리장 34곳서 ‘필로폰’ 4년 연속 검출
    전국 하수처리장 34곳서 ‘필로폰’ 4년 연속 검출
    ‘하수역학 기반 불법마약 사용행태 조사 결과’ 공개 식품의약품안전처가 최근 4년간 연속으로 마약류가 검출된 하수처리장 34개소의 위치를 표시한 지도를 공개했다. 식약처는 지난 2020년부터 매년 실시 중인 ‘하수역학 기반 불법마약류 사용행태’에 대한 2023년도 조사 결과를 정리해 29일 발표했다. 이와 함께 2020~2023년 연속 조사된 하수처리장 및 성분별 사용...
    2024-05-29 09:45
  • 한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입
    한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입
    해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다. 나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...
    2024-05-29 09:35
  • ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 지엔티파마는 올해 2월 미국 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 응급실 도착 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다는 3상 결과를 공개하기도 했다. 닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제 신약 ‘NDC-002’의...
    2024-05-29 05:00
  • 동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상황이다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(Aryl Hydrocarbon Receptor, AhR) 길항제로 전임상에서 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를...
    2024-05-29 05:00
  • “스마트팩토리 전환” 아워홈, ‘통합 디지털클러스터’ 구축
    “스마트팩토리 전환” 아워홈, ‘통합 디지털클러스터’ 구축
    아워홈은 한국식품안전관리인증원과 중소벤처기업부가 주관하는 ‘식품산업 디지털클러스터 스마트 산업기반 조성 사업’을 완료하고 디지털클러스터 시스템을 구축한다. 아워홈은 2022년 식품업계에서 유일하게 정부 추진 디지털클러스터 사업에 선정됐고 15개월에 걸쳐 디지털클러스터 시스템을 개발했다. 현재 아워홈 8개 제조 공장 및 4개 협력사를...
    2024-05-28 18:12
  • 경기도ㆍ경기도경제과학진흥원과 규제혁신 데이 6월 4일, 민·관 혁신 사례 공유
    경기도ㆍ경기도경제과학진흥원과 규제혁신 데이 6월 4일, 민·관 혁신 사례 공유
    현행 식품위생법 시행규칙상 식당 등 음식을 취급하는 시설과 반려동물의 출입 등이 수반되는 시설은 분리가 필요하다. 최근 반려 인구가 증가하면서 식약처는 반려동물 동반 출입 음식점 등에 대한 시범사업을 추진 중으로, 규제 실증특례를 받아 영업 중인 사례가 늘어나고 있다. 참여자는 이런 실증특례 신청서 작성을 위한 도움을 받을 수 있다. 기업을 운영하면서...
    2024-05-28 17:49
  • 음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인
    음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인
    아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을...
    2024-05-28 15:47
  • [종합] 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    [종합] 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    매주 안전성 검사 실시…“식품 용기 등 단계적 확대” 한편 시는 해외직구 안전성에 대한 시민 불안감이 퍼지자 지난달 ‘해외 온라인 플랫폼 서비스 안전 확보 대책’을 발표하고, 매주 품목을 선정해 안전성 검사 실시 후 결과를 시민들에게 공개하고 있다. 앞으로도 시는 안전성 검사 대상을 어린이 제품에서 일상생활에서 많이 사용하는 식품 용기, 위생용품, DIY...
    2024-05-28 13:07
  • 카카오헬스케어, AI 혈당관리솔루션 ‘파스타’ 인도네시아 진출 속도
    카카오헬스케어, AI 혈당관리솔루션 ‘파스타’ 인도네시아 진출 속도
    올해 2월 카카오헬스케어가 출시한 파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 황희 카카오헬스케어 대표이사는 “이번 협약은...
    2024-05-28 10:58
  • 두 달간 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    두 달간 매주 ‘해외 직구템’ 검사했더니…10개 중 4개 유해물질 ‘범벅’
    매주 안전성 검사 실시…“식품 용기 등 단계적 확대” 한편 시는 해외직구 안전성에 대한 시민 불안감이 확산되자 지난달 ‘해외 온라인 플랫폼 서비스 안전 확보 대책’을 발표하고, 매주 품목을 선정해 안전성 검사 실시 후 결과를 시민들에게 공개하고 있다. 앞으로도 시는 안전성 검사 대상을 어린이 제품에서 일상생활에서 많이 사용하는 식품 용기, 위생용품...
    2024-05-28 10:00
  • 작년 한국 의료기기 무역수지 4.5억 달러…‘4년 연속 흑자’
    작년 한국 의료기기 무역수지 4.5억 달러…‘4년 연속 흑자’
    식품의약품안전처(식약처)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출 실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장 규모는 10조7270억 원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보인다고 28일 밝혔다. 지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 △의료기기 시장규모 지속 증가세 △코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기...
    2024-05-28 09:25
  • 이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2024’ 개최…‘당뇨·비만’ 해결 방안 모색
    이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2024’ 개최…‘당뇨·비만’ 해결 방안 모색
    이번 행사는 이투데이가 주최하고 △산업통상자원부 △보건복지부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △한국보건산업진흥원 △한국제약바이오협회 △한국바이오협회 △제약산업전략연구원이 후원한다. 이번 행사에는 정부 및 산·학·연 등 관련 전문가들이 참여해 당뇨와 비만 질환 인식 개선, 올바른 치료 및 관리, 국내외 비만치료제 개발 현황과 전략...
    2024-05-28 06:00
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