메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다.
메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”...
루닛은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다.
이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석해 인공지능을 활용한...
또 보건복지부 주관 보건의료기술 연구개발사업도 선정돼 추가 연구개발을 진행하는 등 활발한 연구를 진행 중이며, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정돼 ADHD 부분의 디지털치료기기 가이드라인에도 참여했다.
드래곤플라이 관계자는 “이번 특허 등록을...
건강검진 등 데이터를 기반으로 내게 필요한 영양제를 살펴볼 수 있고, 사용자는 그 중에서 원하는 것만 선택해 안전한 조합인지를 확인하거나, 필요한 경우 장바구니에 담아 즉시 구매할 수 있다.
내게 필요한 영양제가 무엇인지 이미 알고 있다면, 위의 과정을 생략하고 즉시 분석을 받아보는 것도 가능하다. 또한 분석을 마치면 ‘알림 설정’을 통해 매일 먹어야...
셀트리온은 이번 학회를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다.
지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대...
교통안전, 유해환경, 식품안전, 제품안전, 불법광고물 등 5개 분야에 대한 집중단속이 실시될 예정이다.
먼저, 교통안전 분야에서는 등·하굣길 안전한 통학여건 조성을 위해 학교 주변 공사장 안전관리를 강화하고, 보행공간 확보를 위한 불법 적치물 단속, 노후 교통시설 점검 등이 이뤄진다.
또한 어린이보호구역 내 불법 주·정차, 과속 등에 대한 단속을 강화하고...
농림축산식품부는 봄철 영농기 원활한 농업기계 작업을 위해 주요 농업기계 제조업체 4곳(대동·TYM·LS엠트론·아세아텍)과 함께 '2024년 봄철 전국 농업기계 순회 수리 봉사'를 실시한다고 25일 밝혔다.
농업기계 순회 수리 봉사는 26일부터 3월 22일까지 83개 시·군, 152개 읍·면·동에서 진행한다. 트랙터와 이앙기, 관리기, 경운기 등 봄철에 많이 사용하는...
서귀포시축산농협 산하 135개 농가 중 품질이 가장 우수한 농가 3곳을 꼽아 지방 비율이 이상적인 미박 삼겹살 10톤(t)을 선별하고, 서귀포시축산농협 자체 해썹(HACCP·식품안전관리인증기준) 인증 가공장에서 정부 품질기준에 맞춰 포장했다.
또 식육처리기능사 자격증을 보유한 롯데백화점 축산 바이어들이 직접 제주돼지 농가를 방문해 도축부터 가공, 정선까지 전...
(의성)
△농식품부 차관 14:00 법제사법위원회(서울)
△2024년 국산 밀 산업 육성 시행계획 발표
△맹견 안전관리 운영체계 구축을 위한 '기질평가발전협의회' 발족식 개최
△스마트팜 기자재 등 부가가치세 사후환급, 영세율 품목 확대
△23년 귀농귀촌 실태조사 결과 발표
△2024년 청년농촌보금자리조성사업 신규지구 선정
△농식품부·환경부...
미국 식품의약품안전처(FDA)는 니코틴 파우치의 판매를 이대로 유지할지 검토 중이다.
니코틴 파우치는 작은 티백처럼 생겼으며, 니코틴 염, 인공 감미료 및 향료와 함께 목재 펄프가 채워져 있다. 담뱃잎이 들어 있지 않아 연기가 나지 않는다. 입에 머금으면서 잇몸으로 니코틴을 흡수시키는 방식이다. 폐를 통해 흡입할 때보다 흡수 속도가 더 느리고, 위해성도...
스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다.
회사는 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템...
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 국내 최초 '아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어...
삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의...
스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이는 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합...
젬백스앤카엘은 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이...
미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정받았다고 23일 밝혔다.
이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을...
미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 밝혔다.
아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상1상을 진행중이다.
지씨셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 동종유래(allogeneic)...
스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.
WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스...
이날 정기총회에는 전혜숙 더불어민주당 의원, 서정숙 국민의힘 의원과 김유미 식품의약품안전처 차장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장을 비롯해 제약바이오협회와 함께 대한민국 약업대상을 공동으로 제정한 대한약사회 최광훈 회장과 한국의약품유통협회 조선혜 회장 등 내빈이 참석했다.
다음은 정기총회 표창명단.
△동아ST 박재홍 R&D총괄 사장...
쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도(Generally Recognized As Safe, GRAS) 인증을 취득했다고 22일 밝혔다.
FDA GRAS 등재 유산균은 전 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 쎌바이오텍은 11종의 유산균에 대해 인정받으며 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다....
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