작업의 안전성과 함께 위생에도 문제가 없습니다."
2019년 대전충남양돈농협이 충남 천안에 구축한 포크빌 축산물 공판장은 중부권 최대 도축 시설로 손꼽힌다. 28일 방문한 포크빌에서 이제만 조합장은 시설의 규모와 특성에 대해 자부심을 나타냈다.
포크빌은 약 8만7000㎡ 부지에 62만㎡의 공자 규모를 자랑한다. 규모에 걸맞게 돼지 하루 3000마리, 소...
인간의 건강기능식품과는 다르게 반려동물 영양제는 사료관리법에 포함돼 있고, 현행 사료관리법상 성분에 대한 함량 표시는 의무 사항이 아니다. 그렇기 때문에 시중에 판매되고 있는 대부분의 반려동물 영양제에는 성분 함량 표기가 되어 있지 않다. 더 현명한 선택을 위해서는 원료의 투입 함량이 아닌 국가공인검사기관에서 진행한 성분의 검사 결과지와 정확한 성분...
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나...
알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대규모인 미국시장 진출에 성공한 것이다.
GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의...
독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것”
GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....
작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.
짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공 가능성이 점쳐지고 있다.
유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및...
이금호 씨티씨바이오 사장은 “회사의 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용해 태국에서 의료용 CBD ODF을 생산 할 수 있도록 만반의 준비를 갖추고 있다”며 “올해 마약류관리법 개정으로 국내 제조 생산이 가능해지면 식품의약품안전처 인허가 절차를 거쳐 국내에도 도입할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다..
그러나 뚜렷한 사유 없이 허가는 지연됐고, 그사이 대웅제약과의 소송전, 식품의약품안전처의 허가 취소 등 몸살을 겪었다.
결국 메디톡스는 지난해 10월 중국에 낸 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국에 진출하는 것으로 전략을 수정했다. 허가를 제출한 지 5년 8개월 만이다.
메디톡스가 주춤한...
바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며, 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 △바이오의약품 제품화 지원 △인력 양성 △정책·제도 개선 △민관협력체계 구축 △국제협력 등의 사업을 수행하고 있다.
전국 17개 시도지사와 시·도 교육감이 처음 한자리에 모인 중앙지방협력회의에서는 한덕수 국무총리를 비롯해 교육부·행정안전부·문화체육관광부·농림축산식품부·산업통상자원부·보건복지부·환경부·해양수산부·중소벤처기업부 등 주요 부처 장관도 함께했다. 대통령 직속 지방시대위원장과 저출산고령사회위원회 부위원장 등도 함께했다.
먼저...
식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제...
미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다.
GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종...
식품의약품안전처(식약처)는 청소년에게 속아 술을 판매한 선량한 영업자에 대한 행정처분 면제요건을 구체화하는 내용을 담은 식품위생법 시행령‧시행규칙 개정안을 입법예고했다고 27일 밝혔다.
이번 개정안은 소상공인의 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 지난 8일 중소벤처기업부 주관으로 개최된 민생토론회에서 청소년에게 속아 술을 판매한 음식점...
기업은 인증을 취득·유지 하기 위해 많은 시간과 비용을 부담해왔으며 정부도 국민의 생명·안전 등을 위한 수단으로써 인증을 활용하기보다 진흥수단으로 활용하는 사례가 많았다.
이번 방안의 주요 내용을 보면 우선 국제인증과 중복되거나 환경변화 반영에 미흡한 등 실효성이 낮은 24개 인증을 폐지하고 유사·중복 인증을 8개로 통합했다. 절차 간소화 및 비용...
이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 중요한 자리다.
AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미 간 첨단기술 협력 강화 배경 아래에 기획된 것으로, 전 세계적으로 인정받은 우리나라의 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에...
대상은 식품업계 최초로 고용노동부와 함께하는 상생협의체에 참여하고, 협력사와의 동반성장을 약속하는 ‘식품제조업 상생협력 공동선언식’을 진행했다고 27일 밝혔다.
이번 공동선억식에는 협력업체 근로자들의 고용, 복지, 안전을 주요 골자로 한 ‘상생협력 공동선언문’이 채택됐다. 공동선언문에는 이정식 고용노동부 장관, 김명규 충청북도 경제부지사, 임정배...
QTP101은 2025년 식품의약품안전처 허가가 예상되는 큐라티스의 핵심 파이프라인이다.
결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 감염성 질환으로 꼽힌다. 잠복 결핵 환자가 전 세계 인구의 3명 중 1명으로 파악되지만, 생후 4주 이내에 맞는 BCG 외에는 예방 가능한 백신이 없다.
글로벌 500兆 결핵 백신 시장…큐라티스가 선두
한국은 경제협력개발기구(OECD) 결핵...
FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어
식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다.
식품의약품안전처는 미국...
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