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  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    한독(Handok)과 제넥신(Genexine)은 8일 소아 대상 지속형 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(HL2356)’가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 ‘hyFcTM’가 적용된 지속형 성장호르몬 치료제로, 한독과 제넥신은 주1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 GX-H9을 공동개발하고 있다....
    2024-03-08 09:52
  • 씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"
    씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"
    의약품 연구개발 전문 기업 씨티씨바이오는 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약의 제품명을 ‘원투정’ 확정하고 식품의약품안전체 품목 허가를 진행 중이며, 2분기 품목 허가를 완료하고 국내 판매를 시작할 것이라고 8일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제인 원투정은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민...
    2024-03-08 09:13
  • GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표
    GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표
    유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터 분석 결과를 포스터 발표한다. 지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다. 이뮨셀엘씨주는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하고 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로...
    2024-03-07 11:27
  • [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    [BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표
    또한 이번 학회에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자주도임상(investigator-initiated trial, IIT)의 연구결과를 발표하며, 기존 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드데이터 분석결과 포스터 발표도 예정되어 있다. 지씨셀은 이번 이뮨셀엘씨주의...
    2024-03-07 11:19
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인
    삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등...
    2024-03-07 08:52
  • HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보
    HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보
    HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수한 HLB제약은...
    2024-03-06 17:25
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    Ji-Keep)’, 식생활 영양안전홍보대사 ‘케어루&나슈로(Care-Roo&Na-Su-Low), 식품안전나라 홍보대사 ’미어로(Meer-Ro)’, 의료기기 홍보대사 ‘북이(Book-e)’가 그 주인공이다. 소담이 식약처 위해예방정책과 사무관은 “더 쉽게 다가가기 위해 많은 노력이 필요하다고 생각해 새로운 가족을 정식으로 선보인다”며 “평소에는 평범한 이들이 안심패밀리로 변신하면...
    2024-03-06 16:07
  • 페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”
    페리에 수입사 “국내 유통 제품, 식약처 안전성 입증 받았다”
    페리에의 국내 공식 수입업체인 커피앤칵테일은 식품의약품안전처로부터 국내 유통 중인 모든 페리에(perrier) 제품의 품질 안전성을 입증받았다고 6일 밝혔다. 커피앤칵테일 관계자는 "네슬레 워터스는 안전하고 높은 수준의 제품을 제공하는데 전념하고 있다"며 "가장 높은 수준의 안전 및 품질 기준을 자사의 모든 제품에 적용하고 있다"고...
    2024-03-06 15:04
  • ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    ‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로
    주요 파이프라인, 기술이전 목표…“안전성‧효능 확인” 큐리언트는 치료제 개발 상황이 초기 단계가 아닌 만큼 기술이전에 적극 나설 예정이다. 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등을 적응증으로 하는 Q901은 40조 원 규모의 유방암 시장을 타깃한다. HER2 ADC와 병용요법으로 유방암 항암 시장을 공략할 계획이다. 췌장암 임상에서는 가장 낮은 용량에서부터...
    2024-03-06 14:25
  • ‘불닭볶음면 신화’ 삼양식품, 2년 만에 또 밀양2공장 착공
    ‘불닭볶음면 신화’ 삼양식품, 2년 만에 또 밀양2공장 착공
    밀양1공장보다 진화한 스마트팩토리 시스템을 구축, 글로벌 최고 수준의 식품안전 시스템도 갖춘다. 연간 최대 5억6000개 생산이 가능해져 삼양식품의 연간 최대 라면 생산량은 기존 18억 개(원주·익산·밀양1공장)에서 약 24억 개로 증가할 전망이다. 삼양식품은 밀양2공장을 ‘미주 시장’을 향한 전초기지로 활용할 예정이다. 앞서 2022년 5월 완공한...
    2024-03-06 13:39
  • 피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    “기존 금연보조제가 가지고 있는 니코틴 의존성, 정신적·육체적 부작용 등의 문제를 극복했습니다.” HR메디컬은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 의약외품 허가를 받은 전자식 흡연습관보조제 ‘엔드퍼프(End-puff)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 조득상 HR메디컬 대표이사는 이날 서울 중구 프레스센터에서 ‘엔드퍼프 출시 기자간담회’를 통해 부작용 문제를...
    2024-03-06 13:09
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표
    [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표
    GENA-104는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난 2021년부터 4년 연속 AACR에서 연구결과를 발표했다. 특히 이번 학회에서는 AI기술 분석을 활용한 전임상 데이터를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2022년 AACR을 통해 GENA-104의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다...
    2024-03-06 09:24
  • 대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 1회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에...
    2024-03-06 09:03
  • 지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표
    지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표
    ‘GENA-104’는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다. 특히 이번 학회에서는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR을 통해 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD...
    2024-03-06 08:19
  • 주총 앞둔 식품업계…키워드는 ‘새 얼굴ㆍ먹거리 발굴’
    주총 앞둔 식품업계…키워드는 ‘새 얼굴ㆍ먹거리 발굴’
    오뚜기는 26일 주총을 열고 황성만 오뚜기 대표이사 사장과 류기준 오뚜기 제조안전본부장을 사내이사로 재선임할 예정이다. 오리온도 21일 열리는 정기 주총에서 송찬엽 전 서울동부지검 검사장과 이욱 전 감사원 공직감찰본부장을 사외이사·감사위원으로 재선임하는 안건을 상정했다. 삼양식품은 이번 주총에서 김정수 삼양식품 부회장을 사내이사로 재선임하는...
    2024-03-06 05:00
  • 검찰, 유아인 프로포폴 처방 의사 징역 3년 구형…최후변론서 “마이클 잭슨 탓”
    검찰, 유아인 프로포폴 처방 의사 징역 3년 구형…최후변론서 “마이클 잭슨 탓”
    배우 유아인(본명 엄홍식)에게 프로포폴을 처방한 내역을 식품의약품안전처에 보고하지 않은 의사에게 검찰이 징역형을 구형했다. 법조계에 따르면 5일 검찰은 서울중앙지법 형사24단독 유동균 판사 심리로 열린 의사 A(51) 씨의 마약류관리법위반(향정) 혐의 공판에서 징역 3년을 선고하고 27만 원을 추징해 달라고 요청했다. 검찰은 “A 씨는 총 17회에 걸쳐 유 씨에게...
    2024-03-05 15:52
  • 코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입
    의료 AI 전문기업 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험...
    2024-03-04 09:56
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다. 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...
    2024-03-04 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)
    제고와 안전 확보, 두 마리 토끼를 잡다 6일(수) △산업부 장관 10:00 네오물류센터 청년동행 방문(김포), 15:00 국무회의 △통상교섭본부장 09:00 LIG 넥스원 현장방문 (구미), 15:00 국무회의 △산업부 2차관 14:30 한-덴 풍력 비즈니스 컨퍼런스(전경련) △청년들과 함께하는 새벽배송 현장 점검(석간) △떠오르는 수출 효자품목, 방산 수출현장 점검(석간) △범부처...
    2024-03-03 08:23
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한...
    2024-03-01 05:00
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