(석간)
△제품안전 확보를 위해 소비자단체와 소통의 장 마련(석간)
△서남아의 요충지, 방글라데시와 경제협력 확대
◇농림축산식품부
18일(월)
△농식품부 장관 10:30 관계부처 합동 농축산물 물가 현장 점검(충북 청주) 14:00 물가안정 및 애로해소를 위한 식품기업 방문(충북 청주)
△미래 수의사를 위해 검역본부가 직접 찾아갑니다, 찾아가는 공직설명회...
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청
의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 고혈압은 대표적인 만성질환으로 장기간 관리하지 않으면 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있다.
캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안...
대표적인 인도 자생 원료로는 코스맥스엔비티가 한국 식품의약품안전처에서 수면 기능성 개별인정형원료로 허가받은 '아쉬아간다' 등이 있다.
코스맥스엔비티는 인도 현지 기업 중 글로벌 건기식 시장 진출을 희망하는 고객사와 협업 중이다. 향후 인도 시장에 제조업자브랜드개발(OBM) 방식으로 자생원료 제품 뿐만 아니라 기능성 커피 등 다양한 제품을 선보일...
초록마을은 단골 고객 중심의 두터운 수요를 바탕으로 하는 대표적인 근거리 식품 전문점이다. 제주도를 포함한 전국에 360개 매장을 운영 중이며 이중 75%에 해당하는 약 270개가 가맹점이다. 전체 매장 평균 존속 연수가 8년에 달하고 최장 운영 점포는 2003년에 개점, 22년 차를 맞이했다.
고객 접점을 늘리는 활동을 전개하며 분위기 반전에 성공한 초록마을은 올해...
특히, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정되어 ADHD 부분의 디지털치료기기 가이드라인 참여했다. 또한, 보건복지부 주관의 보건의료기술 연구개발 사업 (23년~25년 총 약 17억 원) 연구과제에도 선정돼 활발한 연구 및 임상을 진행 중이다.
드래곤플라이...
강 회장은 “현재 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 허가 가이드라인은 정신질환이 대부분이지만 만성질환, 근골격계, 안과, 이비인후과, 신경과 연구도 활발하다”라고 설명했다.
이어 그는 “그러나 정부에서 질병들을 빠른 시간에 대처하긴 어렵다. 그래서 학회가 식약처와 적극 협력하고 있다. 범부처 과제를 우리 학회가 맡아 비정신과 영역에 임상시험...
한편, KIMES 2024는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.
에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.
모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....
서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다.
회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...
김성곤 식약처 식품안전정책국장은 “올해 소비기한 표시제도가 본격적으로 시행되면서, 소비기한 설정을 돕기 위해 여러 정보를 식품 관련 업체에 제공해 전환을 유도하고 있다”라며 “소비자를 대상으로도 안전한 식품 소비를 위해 지켜야 하는 유의사항을 집중 홍보 중이다”라고 말했다. 이어 “너무 많은 정보가 식품 포장에 표시되면 정보를 확인하는 데 불편함이...
전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.
정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 AI 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다....
넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다.
규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을...
범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 대형 연구개발(R&D) 사업이다. 글로벌 제품 개발과 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 임상현장에서 사용 가능한 의료기기의 기술개발, 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발의 전 주기를 지원한다....
리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다.
송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼...
식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다.
특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다.
여성가족부와...
공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다.
엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...
제넨셀 관계자는 “식품의약품안전처에 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 인정’을 신청할 예정”이라며 “이미 올해 초 국내 유통사와 기술이전 계약을 맺고 상용화 준비를 진행하고 있다”라고 말했다.
이 기능성 소재는 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘농생명산업기술개발사업’의 지원을 받아 약 37억 원을...
취약지역 생활여건 개조사업은 취약지역의 주민들이 최소한의 삶의 질을 보장받을 수 있도록 주거, 안전, 위생 등 주민 생활과 밀접한 기초 생활여건을 개선하는 사업이다. 2015년부터 올해까지 농어촌 637곳과 도시 169곳 등 총 806개 취약지역을 선정해 지원하고 있다.
이번 공모사업에서는 농어촌 100곳과 도시 11곳 등 총 111곳을 선정할 계획이다. 공모 일정은...
아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.
앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...
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