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  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    여기에 김강립 식품의약품안전처장이 최근 세계보건기구(WHO) 집행이사회에 참석해 게브레에수스 사무총장을 만난 자리에서 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’가 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라며 향후 신속한 긴급사용목록 등재를 신속히 처리해줄 것을 요청한 점도 기대감을 뒷받침한다. SK바이오사이언스는 현재 총 3990명 규모로 아스트라제네카(AZ)...
    2022-02-03 05:00
  • 식약처 “현재까지 코로나 치료제 28품목·백신 11품목 임상 승인”
    식약처 “현재까지 코로나 치료제 28품목·백신 11품목 임상 승인”
    식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 임상 시험 승인 및 진행 상황을 공개했다. 28일 식약처에 따르면 현재까지 임상시험을 승인한 코로나19 치료제와 백신은 총 39품목으로 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다. ◇ 코로나 치료제 14품목 임상 중…7개는 임상 종료 임상 승인된 코로나19 치료제...
    2022-01-28 17:33
  • [개미 천국&지옥] 케이옥션, '따상' 성공
    [개미 천국&지옥] 케이옥션, '따상' 성공
    이 회사는 1998년 설립됐으며 사료, 식품 등 사업을 영위하는 회사다. 전 세계 식료품 가격이 지난 10년간 최고 수준으로 올랐다는 소식이 영향을 끼친 것으로 보인다. 케이비아이동국실업은 양산차에 적용하고 있는친환경 크래시패드가 과학기술정보통신부 주최로 진행한 'IR52 장영실상' 올해 4주차 수상제품에 선정됐다는 소식에 급등한 것으로 풀이다....
    2022-01-24 17:22
  • 김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    “중앙IRB(임상시험심사위원회)의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상을 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대하겠다. ” 김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전 지원을 위한 중장기 정책 방향을 논의하기 위해 19일 오후 4시 서울대병원 의생명연구원 지석영홀에서...
    2022-01-19 16:00
  • HLB생명과학 자회사 HLB셀, 체내용 지혈제 임상 돌입
    HLB생명과학 자회사 HLB셀, 체내용 지혈제 임상 돌입
    HLB생명과학은 자회사 HLB셀이 개발 중인 체내용 지혈제 ‘HLBLS-200’가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 변경을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 임상 3상에 해당되는 확증 임상시험으로 동일한 분말 형태의 대조군(Arista AH)과 비교해 비열등성을 증명하고 지혈성능과 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행된다. 한양대병원, 삼성서울병원...
    2022-01-19 15:27
  • 크리스탈지노믹스, 美서 경구용 코로나치료제 1차 독성시험 “이상반응 없음”
    크리스탈지노믹스, 美서 경구용 코로나치료제 1차 독성시험 “이상반응 없음”
    이번 독성 시험은 고환(testis) 등에 대한 생체 내 위해도를 평가해 아이발티노스타트의 사용기준을 결정해 향후 임상 2상 시험계획서(IND) 신청을 위한 과학적 근거자료로 활용할 계획이다. 찰스리버는 전임상 CRO 회사 중에 가장 규모가 큰 회사로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 의약품의 약 85%가 찰스리버의 임상 서비스를 제공받은 것으로 알려졌다. 코로나...
    2022-01-19 10:01
  • LG화학, 인슐린 저항성 개선 당뇨병 신약 미국 임상 1상 진입
    LG화학, 인슐린 저항성 개선 당뇨병 신약 미국 임상 1상 진입
    LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인슐린 저항성을 개선하는 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘LC542019’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 LC542019 1상 승인에 따라 LG화학은 생명과학사업본부 출범 5년만에 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’를 비롯해 총 10개의 임상개발 단계 신약 후보물질을 확보했다. LG화학은...
    2022-01-19 09:21
  • HLB테라퓨틱스, 교모세포종 치료제 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    HLB테라퓨틱스, 교모세포종 치료제 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인
    HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 교모세포종 치료제로 개발중인 신약물질 ‘OKN-007’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자 치료를 위한 ‘동정적 사용’ 승인을 받고 첫 약물 투여를 시작했다고 18일 밝혔다. 지난해 11월 청력 손실 및 이명치료 신약물질인 ‘NHPN-1010’이 동정적 사용승인을 받은 데 이어 두 번째다....
    2022-01-18 09:38
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(1월 17일~21일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(1월 17일~21일)
    20 국외출장(사우디) △산업부 1차관 09:30 국방과학연구소 현장방문(ADD, 대전), 16:00 한국공학한림원 신년 하례식(웨스틴조선H) △1차관, 국방과학연구소 현장방문을 통해 위성, 발사체 등 국방분야 민군협력 강화 추진(석간) △CPTPP 등 통상협력 논의를 위한 한-캐나다 통상장관 화상면담 개최 18일(화) △산업부 1차관 14:30 청년희망 ON 행사(에코프로...
    2022-01-16 09:36
  • JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까
    JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까
    미국 식품의약국(FDA) 임상을 통한 탈모 치료제로 미국 시장 진입을 선언했다. 이외에도 대웅제약과 JW중외제약, GC녹십자 등 제약사를 비롯해 와이바이오로직스, 헬릭스미스, 지놈앤컴퍼니, 비보존, 압타바이오, 메드팩토, 유틸렉스, 레고켐바이오, 올릭스, 나이벡, 크리스탈지노믹스, 엔지켐생명과학, 지뉴브, 파멥신, 에이비엘바이오 등은 비즈니스 미팅 및...
    2022-01-14 11:00
  • 먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 내일 상륙...토종 개발업체는 '긴장'
    먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 내일 상륙...토종 개발업체는 '긴장'
    국내에서는 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나만 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 하지만 가정에서도 복용이 가능한 팍스로비드와 달리 렉키로나는 정맥투여 방식으로 약 60분이 소요된다. 보관 방법에서도 렉키로나는 2~8℃로 냉장 보관해야 하지만, 팍스로비드는 15~30℃ 실온에서 보관할 수 있다. 다만, 렉키로나가 경구용 약물 사용이 제한되는...
    2022-01-12 15:06
  • 세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    이 회사의 파트너사 스펙트럼은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁‘에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했고, 한미는 최근 이 업체의 지분 10%를 인수해 협력을 강화했다. LG화학은 손지웅 사장이 발표자로 나서 당뇨, 대사, 항암, 면역, 알코올성지방간(NASH) 등 5개 질환군에 대한 회사의 신약 개발 역량을 소개할 것으로 보인다. 씨젠은...
    2022-01-10 14:04
  • 비보존, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가…“기술이전 논의”
    비보존, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가…“기술이전 논의”
    이번 행사에서 비보존은 글로벌 제약사 및 생명과학 분야 글로벌 로펌, 유수의 신경과학 연구소 및 세계적 투자자들과 1대 1 파트너링 미팅을 진행한다. 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 과 VVZ-2471 등 후속 파이프라인을 소개하고 기술이전 가능성 및 공동 개발, 글로벌 시장 진출을 위한 파트너링을 논의할 예정이다. 비보존은 오피란제린을 핵심 파이프라인으로...
    2022-01-06 11:27
  • 엔지켐생명과학, 10~13일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가
    엔지켐생명과학, 10~13일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가
    시험 결과를 바탕으로 엔지켐생명과학은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(BTD) 신청을 완료했다. 엔지켐생명과학은 올해 상반기 중 FDA와 협의해 임상 3상에 필요한 프로토콜 디자인을 마치고 IND(임상시험계획 승인) 신청을 할 계획이다. 엔지켐생명과학은 향후 CRIOM 치료제의 임상 성공확률을 높이기 위해 글로벌 제약사와 공동 임상을...
    2022-01-04 13:55
  • 진원생명과학, 코로나 부스터 백신 임상연구 美FDA 승인
    진원생명과학, 코로나 부스터 백신 임상연구 美FDA 승인
    진원생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘GLS-5310’을 코로나19 백신 접종자에게 부스터샷(추가접종)으로 접종하는 임상연구의 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상연구는 미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GLS-5310을 부스터샷으로 접종해 면역원성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 위약 대조 방식이다. 또한...
    2022-01-03 11:03
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    규제과학 생태계를 조성한다. 아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력도 강화한다. 식품 분야에서는 먹거리 안전관리 체계를 심화한다....
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    규제과학 생태계를 조성한다. 아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력도 강화한다. 식품 분야에서는 먹거리 안전관리 체계를 심화한다....
    2021-12-30 13:44
  • 11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    29일 이투데이 취재 결과 국내 제약·바이오기업 총 11곳이 코로나19 경구용 치료제 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이 가운데 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 기업은 2곳이며, 나머지는 임상 2상이나 1상을 진행하고 있다. 임상 3상에 들어간 기업은 신풍제약과 대웅제약이다. 기존 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출'을...
    2021-12-30 05:00
  • “10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?
    “10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?
    신약개발사업은 국산 신약 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 1·2상을 거쳐 사업화까지 신약 개발 지원을 위해 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처 공동으로 지난 1월 출범했다. 2030년까지 10년간 2조 1758억원(국비 1조747억 원·민간 7011억 원) 규모의 예산을 투입해 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 신약 1건, 미국 식품의약국...
    2021-12-29 14:35
  • 엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보…“글로벌 백신 공급 허브될 것”
    엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보…“글로벌 백신 공급 허브될 것”
    이어 자이코브-디의 인도 내 긴급사용승인 근거와 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청도 진행할 계획이다. 개정된 법령에 따라 코로나19 치료제와 백신은 신청 40일 이내 우선심사를 받을 수 있어 조속한 허가가 기대된다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 “자이코브-디는 세계 최초의 pDNA 방식 백신이자 신종 코로나바이러스...
    2021-12-29 10:06
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