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  • HLB그룹, 리보세라닙 상업화 준비 업무협약 체결
    HLB그룹, 리보세라닙 상업화 준비 업무협약 체결
    리보세라닙은 신생혈관 생성을 억제하는 표적항암제로 엘레바가 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을, HLB생명과학이 국내 판권과 일본·유럽에 대한 일부 권리를 가지고 있다. HLB제약은 그룹 내 개발된 신약에 대한 생산공장 역할을 수행한다. HLB는 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA) 신청을...
    2022-08-17 13:09
  • 국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    진원생명과학 관계자는 "GLS-5310은 GLS-5310은 미국 텍사스주 소재 자회사인 VGXI에서 생산한다"면서 "부스터샷 임상시험 대상자 투약 한 달 후 중간분석에 착수할 것"이라고 말했다. 오미크론 변이에 대응할 백신도 본격적인 임상에 들어갔다. 셀리드는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 오미크론 전용 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 1/2상...
    2022-08-08 17:40
  • [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    [BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”
    LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍신약으로 개발하는 XO(xanthine oxidase) 저해제 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat, LC350189)’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 밝혔다. LG화학은 자체 개발한 신약 후보물질의 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 진행하는 첫 건이라고 설명했다. LG화학은 바이오 사업영역을 국내와 신흥국 시장 중심에서...
    2022-08-01 09:29
  • LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 3상(연구 과제명 EURELIA_1 Study) 임상시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는...
    2022-08-01 09:18
  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 3상 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개 기관에서 진행되는 이번 임상은 카페시타빈 병용 투여 시 무진행 생존기간(PFS)을 라파티닙과...
    2022-07-29 17:02
  • "개똥쑥, 치매 치료에 효과"…경희대 한의대 연구팀 논문 발표
    "개똥쑥, 치매 치료에 효과"…경희대 한의대 연구팀 논문 발표
    부작용이 거의 없는 천연 약재로 개똥쑥은 이미 각종 치료제로 개발되고 있고, 개똥쑥에서 추출한 성분으로 말라리아 치료제로 쓰이는 성분을 발견한 과학자는 2015년 노벨생리의학상을 수상하기도 했다. 다만 이러한 유효성분들은 분자 구조가 매우 불안정해 고도의 추출기술이 필요하며, 단순히 끓여서는 이러한 유효성분들의 효과는 기대하기 어려운 것으로 알려져...
    2022-07-27 17:27
  • ‘변이 대응’이 대세인데…국내 개발 코로나 개량 백신은 언제?
    ‘변이 대응’이 대세인데…국내 개발 코로나 개량 백신은 언제?
    셀리드는 5월 식품의약품안전처에 오미크론 전용 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 1/2상 임상시험계획을 변경 신청하고 승인을 기다리고 있다. 임상 대상자를 화이자, 모더나 등 기존 코로나19 백신을 맞은 사람으로 확대하고, 규모는 1상 20명, 2상 300명으로 축소해 임상을 신속히 진행한다는 계획이다. 셀리드 관계자는 “개량 백신을 개발할 충분한 역량을 갖고 있다”면서...
    2022-07-27 16:17
  • 5천억 'K-바이오·백신 펀드' 조성…1조 원까지 확대
    5천억 'K-바이오·백신 펀드' 조성…1조 원까지 확대
    회의에는 복지부뿐 아니라 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 식품의약품안전처 등 관계부처와 기업 관계자, 민간 전문가들이 참석했다. 이 차관은 먼저 “감염병 예방을 위한 바이오헬스 투자를 보다 확대해나가겠다”며 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발 기업의 임상시험을 지속적으로 지원하겠다”고 말했다....
    2022-07-27 12:49
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    지난달 29일 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최종 품목허가 후 이달 13일 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차 반응을 보인다는 임상 1/2상 연장연구 결과를 발표했다. 또한 최근에는 교차 부스터샷 임상시험 대상 연령을 모든 성인으로 넓히는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 완료했다. 18일 질병관리청(이하 질병청)과...
    2022-07-18 13:55
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    29일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 국내에서는 10여 곳의 제약·바이오기업이 코로나19 경구용 치료제 임상시험을 진행하고 있다. 국산 1호 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나'지만, 오미크론 변이에 효능이 없는 것으로 판단되면서 5만2000명에게 투약하고 올해 2월 사용이 중단됐다. 셀트리온은 최근 흡입형 칵테일...
    2022-06-30 05:00
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방...
    2022-06-29 14:00
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    임상시험은 식품의약품안전처 등 정부와 전문기관의 엄격한 사전 승인절차를 밟아 진행된다. 제약바이오 업계는 국민의 건강권을 지키기 위해서라도 임상시험에 대한 왜곡된 선입견을 바로잡는 것이 시급하다고 지적한다. ◇‘기니피그처럼 느껴진다’…10명 중 8명 “임상참여 안해” 임상시험이라는 단어는 ‘임상실험’, ‘마루타 알바’, ‘피알바’ 등...
    2022-06-21 09:01
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것으로 알려졌다. 강스템바이오텍은 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR...
    2022-06-20 15:09
  • LG화학 신약개발 속도 올린다…올해 R&D에 3120억 투자
    LG화학 신약개발 속도 올린다…올해 R&D에 3120억 투자
    미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 당뇨 신약 제미글로 개발에도 성공했다. 이는 LG그룹이 제약바이오 사업을 시작하면서 꾸준히 이어온 연구개발(R&D) 투자 결실이라는 평가다. LG화학은 생명과학 연구개발(R&D) 비용을 꾸준히 늘려왔다. 2020년 1740억 원, 2021년 2000억 원에서 올해는 3120억 원을 투자할 계획이다. LG화학과 LG생명과학 합병 당시...
    2022-06-08 16:18
  • 지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    앞서 식품의약품안전처로부터 넬로넴다즈에 대한 뇌졸중 임상 3상 승인을 받았으며, 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수다. 지엔티파마는 연내에...
    2022-06-07 09:27
  • 국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    30일 이투데이 취재를 종합하면 바이러스벡터 기반 코로나19 백신을 개발하는 셀리드는 지난 27일 식품의약품안전처에 오미크론 변이 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 변경 신청했다. 셀리드는 이번에 제출한 IND에서 대상군은 확대하고 대상자 규모는 축소해 임상시험 속도를 당길 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 화이자와...
    2022-05-30 15:25
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    박 대표는 입장문을 통해 "제조공정 변경에 따른 분석적 비교동등성을 충분히 입증했음에도 불구하고, EMA와의 동등성 기준 설정에 견해 차이가 있었다"고 설명하며 "EMA 측에 철저히 과학적 사실에 입각한 공정한 심사를 요청할 계획"이라고 강조했다. HD201은 프레스티지바이오파마가 개발한 첫 번째 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은...
    2022-05-23 15:39
  • [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    [베스트&워스트] 하인크코리아, 토트넘 홋스퍼 IP 라이선스 계약 완료 소식에 75.71% 급등
    코이즈는 지난해 말 한국과학기술원으로부터 이전받은 나노산화금속물 생성 기술을 적용해 이차전지 양극재 소재 대량생산 기술의 개발 단계에 돌입했다고 밝힌 바 있다. 코이즈는 이차전지 배터리 양극재 첨가제인 ‘Al2O3(산화알루미늄)’을 개발하고 있다. 에이비온은 이번 주 47.89% 올랐다. 개발 중인 치료제 안전성이 확인된 결과로 해석된다....
    2022-05-21 09:00
  • 국산 1호 신약부터 코로나 자체 백신까지…SK, 제약바이오 40년 투자에 매출 2.7조원
    국산 1호 신약부터 코로나 자체 백신까지…SK, 제약바이오 40년 투자에 매출 2.7조원
    SK그룹은 일찌감치 1980년대 제약산업을 미래가치가 있는 분야로 보고 1987년 선경인더스트리의 생명과학연구실 설립으로 제약사업을 본격화했다. 이어 그해 12월 삼신제약을 인수하고 1988년 6월 선보제약 설립, 1990년 선경제약으로 상호를 바꾸며 꾸준한 투자를 이어왔다. 35년여간의 연구개발을 통해 국산 1호 신약인 항암제 선플라주와 2007년 13번째 국산...
    2022-05-18 15:51
  • 엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    IN-B009의 임상 1상은 지난해 7월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 그러나 이후 오미크론 변이가 출현하면서 글로벌 팬데믹(대유행) 상황은 빠른 변화가 찾아왔다. 방역당국도 '포스트 오미크론' 정책을 펴는 등 국내외에서 엔데믹을 준비하고 있다. HK이노엔은 "국민 다수 인원이 코로나 19에 감염됐거나 여러 차례의 백신 추가 접종으로 면역력이 확보됐고...
    2022-05-10 15:24
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