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  • [BioS]HLB, '리보세라닙+항PD-1' 韓 간암 3상 식약처 승인
    [BioS]HLB, '리보세라닙+항PD-1' 韓 간암 3상 식약처 승인
    에이치엘비는 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 미국 엘레바(Elevar therapeutics)가 함께 진행 중인 간암 1차 치료제 '리보세라닙(Rivoceranib)+캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용 글로벌 3상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 진행되는데 중국, 미국, 유럽...
    2020-08-13 09:24
  • 국산 코로나19 치료제·백신 임상 9건…개발 탄력 붙는다
    국산 코로나19 치료제·백신 임상 9건…개발 탄력 붙는다
    12일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약·바이오기업이 상용화를 목적으로 진행하는 코로나19 치료제·백신 임상시험은 총 9건이 승인됐다. 이 가운데 8건은 치료제 임상이며, 1건은 백신 임상이다. 이달 들어서는 제넥신의 코로나19 치료제 ‘GX-I7’ 임상이 추가됐다. ◇제넥신, 치료제·백신 동시 임상 착수 = 제넥신은 국내 기업 중 유일하게 치료제와 백신...
    2020-08-12 15:15
  • [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 나파모스타트 임상 소식에 종근당 계열사 ‘급등’…하나제약, 마취제 사용 허가에 ‘上’
    5월 과학기술정보통신부의 긴급지원을 받은 '약물 재창출' 연구를 통해 나파모스타트가 에볼라 바이러스 치료제 렘데시비르보다 600배 가량 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구결과를 발표한 바 있다. 국내에서는 판매 업체 중 종근당이 유일하게 코로나19 치료제로 나파모스타트를 개발 중인 것으로 알려졌다. 종근당은 지난 6일 식품의약품안전처로부터...
    2020-08-04 16:48
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 코로나 진단키트 미국 FDA 승인 기대감에 ‘75.08%↑’
    [베스트&워스트] 수젠텍, 코로나 진단키트 미국 FDA 승인 기대감에 ‘75.08%↑’
    ◇ 수젠텍, FDA 코로나 진단키트 재평가 소식에 ‘75.08%↑’= 수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트에 대한 성능 재평가 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다는 소식에 급등했다. FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해서다. 수젠텍은 미국국립암연구소(NCI)가 수행한 항체진단키트 성능실험에서 오차가 크게 발생해 재검사를...
    2020-08-02 13:18
  • 최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    최종현 선대 회장은 1987년 생명과학연구소를 설립하고 12월 삼신제약을 인수하면서 제약 사업에 뛰어들었다. 이어 선경제약(1990년), SK제약(1997년)으로 이름을 바꾸고 인투젠과 동신제약 등 제약∙바이오 기업을 인수합병하며 사업의 기틀을 마련했다. 당시 제네릭 개발이 주를 이루던 업계에서 SK케미칼은 '신약 개발'이란 목표를 명확히 했다. 1999년 개발한...
    2020-07-29 17:49
  • [특징주] 뉴지랩, 코로나19 치료제 나파모스타트 임상 2상 투약 시작 ‘강세’
    이번 임상시험은 과학기술정보통신부 R&D 사업인 '국민 생활 안전 긴급 대응 연구사업'으로 진행 중이며 경상대학교병원 감염내과 배인규 교수팀이 총괄 책임을 맡고 뉴지랩과 씨엔알리서치가 공동연구기업으로 세부과제를 담당하고 있다. 배 교수팀은 이미 지난 4월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받은 바 있으며 참여병원들의 IRB...
    2020-07-29 09:05
  • 뉴지랩 “코로나 치료제 나파모스타트, 투약 시작... 경구용 확대”
    뉴지랩 “코로나 치료제 나파모스타트, 투약 시작... 경구용 확대”
    이번 임상시험은 과학기술정보통신부 R&D 사업인 '국민 생활 안전 긴급 대응 연구사업'으로 진행 중이며 경상대학교병원 감염내과 배인규 교수팀이 총괄 책임을 맡고 뉴지랩과 씨엔알리서치가 공동연구기업으로 세부과제를 담당하고 있다. 배 교수팀은 이미 지난 4월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받은 바 있으며 참여병원들의 IRB...
    2020-07-29 08:43
  • [급등락주 짚어보기] 한일 갈등 재점화에 애국테마 ‘급등’…기세 꺾인 신풍제약ㆍ신일제약 ‘下’
    [급등락주 짚어보기] 한일 갈등 재점화에 애국테마 ‘급등’…기세 꺾인 신풍제약ㆍ신일제약 ‘下’
    엔지켐생명과학은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신약 후보물질 임상 2상 계획을 신청했다는 소식에 상한가를 기록했다. 이날 한국투자증권은 리포트를 통해 엔지켐생명과학이 코로나19 신약 후보물질 EC-18을 활용한 임상 2상 시험계획을 미국 FDA에 지난 13일 신청한 사실을 알렸다. 엑세스바이오는 코로나 항체...
    2020-07-27 16:37
  • 국산 코로나19 치료제 임상 7건…연내 상용화 '윤곽'
    국산 코로나19 치료제 임상 7건…연내 상용화 '윤곽'
    엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 2상 IND를 신청했다. 이를 통해 국내외에서 코로나19 치료제의 상용화를 추진하고 있다. 신풍제약의 말라리아치료제 '피라맥스'는 5월 13일 임상 2상 승인을 받았다. 임상 기간은 내년 6월까지로 설계했으며, 총 9개 기관에서 76명에게 투약할 예정이다. 하지만 여전히 임상 상태가 '환자 모집 중'이 아닌 '승인완료'에...
    2020-07-22 15:38
  • [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    ◇엔지켐생명과학, 미국 FDA에 코로나19 임상 2상 신청 = 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 'EC-18'의 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 13일 밝혔다. 이번 미국 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18을, 나머지는 위약을...
    2020-07-17 14:09
  • [종합] 검찰 '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    [종합] 검찰 '인보사 의혹' 이웅열 전 코오롱 회장 불구속기소
    검찰은 "이 전 회장은 코오롱티슈진 법인 상장 전 지주사 지분 47.7%, 코오롱생명과학 지분 14.4%, 티슈진 지분 20.4%를 보유한 대주주"라며 "'넷째 자식'이라고 부를 만큼 애착이 강한 '인보사' 개발의 주요 사항을 보고받고 전 과정에 관여했다고 본다"고 설명했다. 검찰은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 이 전 회장이 품목허가를 받은 연골세포...
    2020-07-16 15:43
  • [전일 주요 공시] 코미팜ㆍ엔지켐생명과학ㆍ고영 등
    확정된 사항 없어” △KB금융, 오는 21일 기업설명회(IR) 개최  △이노테라피, 지혈용품 아르헨티나 식품의약품관리청 품목허가  △NH투자증권, 박철 사외이사 중도퇴임 △삼일, 93억 규모 과징금 부과  △크루셜텍, 전환가액 2628→1895원으로 하향 조정  △판타지오, 28일 주주총회 소집  △비트컴퓨터, 자회사 자인컴 흡수합병  △에이디테크놀로지...
    2020-07-14 08:40
  • 엔지켐생명과학 “미 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청”
    엔지켐생명과학 “미 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청”
    엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 ‘EC-18’의 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 13일 밝혔다. EC-18이 미국 FDA 임상 승인을 받으면 지난 5월 식품의약품안전처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행 중인 코로나19 적응증을 비롯해 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등...
    2020-07-13 09:16
  • 엔지켐생명과학 “코로나19 폐렴환자 임상2상 시험계획 FDA 신청”
    엔지켐생명과학은 코로나19 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡 부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 13일 공시했다. 코로나19로 인한 감염성 폐렴환자 60명에 대한 임상시험을 진행할 예정이다. 총 28일 투약 후 유효성과 안전성을...
    2020-07-13 07:57
  • [위클리 제약·바이오] 미국 ITC "대웅, 메디톡스 영업비밀 침해" 예비판결 外
    [위클리 제약·바이오] 미국 ITC "대웅, 메디톡스 영업비밀 침해" 예비판결 外
    ◇대웅제약 '호이스타정', 코로나19 치료제 임상 2상 승인 = 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 신속하게 대상자 모집 및 투약을 진행해 효과를 확인하고 올해 하반기 임상 3상 시험에...
    2020-07-10 14:40
  • '인보사 의혹' 이우석 대표 석방…임원 모두 불구속 재판
    '인보사 의혹' 이우석 대표 석방…임원 모두 불구속 재판
    골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹으로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표가 불구속 재판을 받게 됐다. 서울중앙지법 형사24부(재판장 소병석 부장판사)는 10일 "보석을 허가할 상당한 이유가 있다고 인정된다"며 이 대표의 보석 신청을 인용했다. 보석에 대한 보증금은 2억 원을 내도록 했다. 재판부는 이 대표의 주거를...
    2020-07-10 14:03
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하면 동일 임상...
    2020-07-04 08:00
  • 진원생명과학, 美 FDA 임상 2상 코로나19 치료제 'GLS-1200' 빅파마 기술이전 추진
    “코로나19는 변이로 인해 치료제 및 백신의 유용성 논란이 있다”며 “코로나19 바이러스를 사멸시키는 산화질소 생성이 GLS-1200의 주요 치료기전이며, 이는 변이에 상관없이 사용할 수 있음을 의미한다”고 설명했다. 한편 진원생명과학은 현재 코로나19 치료제로서 GLS-1200의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행 중이며, 올해 안에 완료를 목표로 하고 있다.
    2020-07-03 10:02
  • ‘인보사 의혹’ 이웅렬 전 코오롱 회장 구속영장 기각…“혐의 소명 충분치 않아”
    ‘인보사 의혹’ 이웅렬 전 코오롱 회장 구속영장 기각…“혐의 소명 충분치 않아”
    이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목 허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장유래세포’ 성분으로 제조ㆍ판매한 혐의를 받는다. 이 같은 사실을 알고도 식약처의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출했다는 혐의도 있다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF...
    2020-07-01 00:38
  • [CEO인터뷰] 박영근 진원생명 대표 “코로나19 치료제 FDA 임상 2상 하반기 완료”
    [CEO인터뷰] 박영근 진원생명 대표 “코로나19 치료제 FDA 임상 2상 하반기 완료”
    진원생명과학이 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 예방 치료제 ‘GLS-1200’의 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상을 하반기 중으로 마칠 전망이다. 진원생명과학은 임상 2상을 마치는 대로 응급용 제품 허가 신청을 검토할 계획이다. 또 내년 중으로 임상 3상도 진행한다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 강남 본사에서 가진 이투데이와 인터뷰에서...
    2020-06-26 10:05
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