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  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
    2024-03-20 13:27
  • HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자
    취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...
    2024-03-19 15:27
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    지엔티파마는 1998년 뇌과학, 약리학, 안과학, 세포생물학 분야 교수 8명이 뇌졸중과 알츠하이머 치매 치료제 개발을 위해 설립했다. 곽 대표는 “시작부터 뇌졸중, 치매 치료제 개발을 위해 설립됐고, 지금도 마찬가지다. 그간 임상을 꾸준히 진행했고 이제 출시가 눈앞에 왔다. 신약개발의 처음부터 끝까지 한길만 팠다. 우리가 개발했기에 누구보다 장단점을 잘 알고...
    2024-03-14 05:00
  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology) 연례학술대회에서 SB5의 임상 4상 결과와 SB17의 임상 3상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 미국피부과학회는 1938년 창립된 미국 최대 피부과학회로, 연례학술대회에서는 최근 연구 성과와 기술, 네트워킹 기회, 첨단 치료 전략 등을...
    2024-03-10 09:56
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로...
    2024-03-09 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 특정 검증 시험 보고서 미비로 이 같은 결과가 통지됐다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을...
    2024-03-01 05:00
  • ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    ‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
    또한 TG-C는 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 한편 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를...
    2024-02-28 14:00
  • GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상
    한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정됐다. 시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준...
    2024-02-27 10:48
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    시스템 △건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화해 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다. 유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 결과 국제 학술지 게재 유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 전체 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급...
    2024-02-24 06:00
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    ‘안발셀’ 상업화 초읽기…9월 신약허가 신청 김 대표는 LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업부)과 차바이오텍 등을 거쳐 2016년 12월 큐로셀을 설립했다. 핵심 파이프라인은 2019년부터 본격적인 연구를 시작한 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이다. 회사 측에 따르면 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1(활성화된 T세포의...
    2024-02-20 05:00
  • [베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑
    [베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑
    HLB생명과학은 한 주간 44.94% 오른 1만7060원에 거래를 마치며 두번째로 많이 올랐다. HLB 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다는 소식에 HLB 계열사들에 기대감이 몰린 것으로 보인다. HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다. 푸른저축은행은 42.07% 상승한...
    2024-02-03 15:37
  • 지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성...
    2024-02-02 13:29
  • 지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    우수 기업연구소는 과학기술정보통신부가 기업 부설연구소의 체계적 육성을 통한 경쟁력 제고를 목적으로 연구개발(R&D) 역량이 탁월한 연구소를 선정해 지원하는 제도다. 각 분야 전문가들이 총 3단계에 걸친 심사를 진행했으며, 2023년 하반기에 지놈앤컴퍼니를 포함해 총 35개사가 지정됐다. 이번 심사를 통해 지놈앤컴퍼니가 지속가능한 R&D 역량을...
    2024-02-01 08:35
  • 머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식
    머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식
    뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 임상시험을 시행하도록 승인받았다. 이후 지난해 연말부터 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병)으로 사지가 마비된 환자를 모집했다. 그전에도 뉴럴링크는 동물을 대상으로 광범위한 테스트를 해 관련 경험을 축적해 놓은 상태였다. 특히 원숭이 실험에서 원숭이가 두뇌만 사용해 컴퓨터 게임을 할 수 있음을...
    2024-01-30 11:11
  • 풀무원 ‘얄피만두’ 냉동식품 최초 과기부 ‘IR52 장영실상’ 수상
    풀무원 ‘얄피만두’ 냉동식품 최초 과기부 ‘IR52 장영실상’ 수상
    풀무원은 풀무원식품 혁신 제품 ‘얇은피꽉찬속 만두(얄피만두)’가 냉동식품 최초로 과학기술정보통신부 IR(Industrial Research)52 장영실상을 수상했다고 17일 밝혔다. IR52 장영실상은 우수 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 1년 52주 동안 매주 1건씩 시상하는 기술 어워드다. 1991년 처음 제정된 이래 국내 산업 기술 분야 최고 권위를 가진...
    2024-01-17 09:05
  • LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    미국 식품의약국(FDA)은 ‘파이클라투주맙’ 및 ‘얼비툭스’ 병용 요법 임상 2상 결과를 기반으로 두 조합을 패스트 트랙 약물로 지정한 바 있다. 패스트 트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약의 개발을 촉진하기 위해 운영하고 있는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할...
    2024-01-17 08:45
  • CES 2024에서 빛나는 K헬스케어…기술력 기반 ‘혁신상’ 잇따라 수상
    CES 2024에서 빛나는 K헬스케어…기술력 기반 ‘혁신상’ 잇따라 수상
    ‘웨이메드 푸드 알레르기’는 식품 알레르기가 있는 소아·청소년을 위한 AI 기반 맞춤형 식품 알레르기 경구면역 디지털 치료제다. 소아 환자의 혈액검사 정보로 알레르기 반응 정도를 예측하고 빅데이터 분석을 통해 경구면역 요법을 가정에서 안전하고 편리하게 진행할 수 있게끔 도움을 준다. 알고케어는 이번 CES 2024에서 식품과 애그테크 부문에서...
    2024-01-09 14:41
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여해 향후 8년간 마이크로바이옴 산업에 4000억 원을 투자할 계획이다. 다만 현장에선 연구 효율성과 부처별 데이터 공유에 대한 아쉬움을 지적한다. 이러한 문제 해결 방안 모색을 위해 22일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘마이크로바이옴 R&D 사업 3개...
    2023-12-26 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다....
    2023-12-23 06:00
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완 요청을 받았다”며 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요해 자료 확보에 물리적...
    2023-12-15 18:41
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