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  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 허가를 검토 중이다. FDA는 11월 30일 외부 자문기구 회의를 열고 몰누피라비르의 긴급사용 승인 권고 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 12월부터 상용화가 가능할 것으로 예상된다. MSD는 FDA 허가 일정에 맞춰 몰누피라비르를 대량 공급할...
    2021-10-29 16:49
  • FDA 얀센ㆍ모더나 부스터샷 허용…방역당국 "검토 후 다음주 발표"
    FDA 얀센ㆍ모더나 부스터샷 허용…방역당국 "검토 후 다음주 발표"
    이후 미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시간) 기존 추가접종 백신으로 허용됐던 화이자뿐 아니라 모더나, 얀센 등 현지에서 허가된 모든 백신의 추가접종을 허용한다고 밝히면서 방역당국도 이를 근거로 국내 도입된 백신에 대해 추가접종을 허용할지 관심이 쏠린다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 21일 열린 질병관리청 코로나19...
    2021-10-21 15:59
  • 오늘의 증시 리포트(10/20)
    오늘의 증시 리포트(10/20)
    유지 ◇엔지켐생명과학 – 이동건 신한금융투자 - 자체 플랫폼 기술기반 전문신약개발사. 더불어 원료 의약품, 건강기능식품 사업을 영위 - 고무적인EC-18 CRIOM 2상 결과 발표. 기술이전 본격화 기대 - 기술이전 모멘텀, CMO 사업통한 수익창출 감안시 재평가 필요 - 향후 Zydus 코로나19 백신 CMO 사업본격화까지 기대되는 만큼 CMO 사업을 통한 유의미한 수익창출도...
    2021-10-20 08:16
  • 한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"
    한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"
    한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)에서 NASH 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하라는 만장일치 권고를 받았다고 14일 밝혔다. iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로...
    2021-10-14 09:15
  • 유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 백신 개발 업체 가운데 임상시험에 진입한 곳은 △SK바이오사이언스(GBP510ㆍGBP510, 재조합 백신) △셀리드(AdCLD-CoV19, 바이러스벡터 백신) △진원생명과학(GLS-5310, DNA 백신) △제넥신(GX-19N, DNA 백신) △유바이오로직스(유코백-19, 재조합 백신) △큐라티스(QTP104, RNA 백신) △HK이노엔(IN-B009주, 재조합 백신) △아이진(EG...
    2021-10-12 17:30
  • 디앤디파마텍, 퇴행성 신경질환치료 후보물질 ‘NLY01’ 연구 결과 초록 채택
    디앤디파마텍, 퇴행성 신경질환치료 후보물질 ‘NLY01’ 연구 결과 초록 채택
    퇴행성 뇌질환 연구 권위자인 테드 도슨(Ted Dawson) 존스홉킨스대 신경과학 교수는 “NLY01은 뇌 침투 GLP-1 수용체 작용제로 신경염증과 관련된 미세아교세포 반응성 성상세포를 표적으로 하는 유망한 치료 후보물질”이라며 “알츠하이머병의 진행을 늦추는 새로운 치료법으로 큰 가능성을 가지고 있다”고 전했다. 이번에 발표된 NLY01 등 GLP-1 계열의 치료제...
    2021-10-05 17:44
  • 해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?
    해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?
    1일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개이고, 이 가운데 임상시험을 진행 중인 제품은 14개, 임상시험을 종료한 제품은 8개다. 제형별로 살펴보면 ‘먹는’ 코로나19 치료제로 개발 중인 정제형은 7개, 캡슐제는 4개, 흡입제는 1개이고 나머지 10개는 주사제로 개발 중이다. 이 가운데 임상 3상을 진행...
    2021-10-01 16:55
  • 화이자, 경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 개시
    화이자, 경구용 코로나19 치료제 임상 2·3상 개시
    미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “화이자는 치료제가 백신을 보완해줌으로써 감염을 제한하는 데 도움을 줄 수 있다고 생각한다”며 “임상이 성공하면 바이러스가 광범위하게 퍼지기 전에 멈추게 하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 화이자는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백신의 정식 승인을 받은 유일한 곳이다. 지난해 12월 긴급...
    2021-09-28 13:44
  • '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    21일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 백신 개발 업체 가운데 임상시험에 진입한 곳은 △SK바이오사이언스(GBP510ㆍGBP510, 재조합 백신) △셀리드(AdCLD-CoV19, 바이러스벡터 백신) △진원생명과학(GLS-5310, DNA 백신) △제넥신(GX-19N, DNA 백신) △유바이오로직스(유코백-19, 재조합 백신) △큐라티스(QTP104, RNA 백신) △HK이노엔(IN-B009주, 재조합 백신) △아이진(EG...
    2021-09-21 10:00
  • 국산 코로나19 치료제 개발 ‘속도’...어디까지 왔나
    국산 코로나19 치료제 개발 ‘속도’...어디까지 왔나
    식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 국내 10여 개 기업이 코로나19 치료제의 임상 2상 혹은 3상에 진입했다. 이 가운데 셀트리온이 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처의 조건부 품목허가를 받고 코로나19 치료제로 정식 사용되고 있다. 셀트리온은 항체치료제 '렉키로나(CT-P59)'의 델타 변이 바이러스에 대한 효능을 이달 말 발표한다. 렉키로나는...
    2021-09-20 07:00
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
    셀트리온이 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regdanvimab)’의 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 30분 단축이 승인됐다. 효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의...
    2021-09-17 18:00
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    아울러 ‘식품의약품안전평가원-일본 의약품 의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍’, ‘한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스’도 개최될 예정이다. 식약처는 “뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극 협력하는 규제 기관으로서 우리나라는 물론 국제적 규제과학 수준을 한 단계 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2021-09-10 09:46
  • 경구용 코로나19 치료제 개발 어디까지?…정부 "국내외 개발 상황 모니터링 중"
    경구용 코로나19 치료제 개발 어디까지?…정부 "국내외 개발 상황 모니터링 중"
    진원생명과학은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘GLS-1027(국제일반명 Zenuzolac, 제누졸락)’이 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 9일 밝혔다. 진원생명과학의 ‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 다국가...
    2021-09-09 15:07
  • 진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 시작
    진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 시작
    진원생명과학은 해당 치료제에 대한 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 9일 밝혔다. 임상 연구는 코로나19 감염으로 병원에 입원한 환자가 중증 폐렴으로 발전하는 것을 막기 위해 경구로 투여하는 GLS-1027의 안전성, 내약성, 유효성, 용량 반응성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 2상 임상시험이다. 진원생명과학...
    2021-09-09 08:56
  • K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈
    K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈
    9일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 진행 중인 백신은 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, 큐라티스, 에이치케이이노엔, 아이진 등 9개 사의 10개 후보물질이며, 이 가운데 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’이 임상 3상에 진입해 가장 빠르게 개발 중이다. 국내 백신 개발 업체들은 대다수 임상 초기인 가운데...
    2021-09-09 07:00
  • 식약처, 국산 코로나19 치료제 임상시험계획부터 지원한다
    식약처, 국산 코로나19 치료제 임상시험계획부터 지원한다
    식약처는 “이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다. ‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집→정보마당...
    2021-08-31 09:19
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 3상 시작…국내 최초 3상 IND 승인
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 3상 시작…국내 최초 3상 IND 승인
    지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처에서 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이고, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두...
    2021-08-31 08:54
  • [증시 키워드] 코로나19 백신 기대감에 에이치엘비ㆍSK바사 '급등세'…펄어비스 검은사막 돌풍에 시총 3위
    [증시 키워드] 코로나19 백신 기대감에 에이치엘비ㆍSK바사 '급등세'…펄어비스 검은사막 돌풍에 시총 3위
    때문에 전날 증시에서 에이치엘비생명과학(23.77%), 넥스트사이언스(15.63%) 역시 급등세를 보였다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 피험자 투약을 시작했다는 소식이 전해지며 전날 3.45%(1만 원) 상승마감했다. 이 회사의 임상 3상 개시는 식품의약품안전처가 이달 10일 임상시험계획 승인을 내린 후 약 3주만으로, 국내에서...
    2021-08-31 08:39
  • 엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    엠피코퍼레이션-디에이테크놀로지, 러시아 코로나19 백신 코비박에 원액 공동생산 계약 체결
    MPCO는 올해 2월 코비박을 개발한 러시아 ‘추마코프 연방과학연구소’와 업무 협약을 통해 코비박의 기술이전과 한국 위탁생산은 물론 아세안 국가 독점 총판권리 및 전세계 판매권을 확보했다. 또 MPCO는 코비박의 글로벌 판권과 독점 생산권을 보유한 러시아 ‘팜바이오테크(Pharm Bio-tech)’와 코비박 생산·판매·유통을 위한 조인트벤처(JVC)를 국내에 설립해...
    2021-08-25 13:54
  • 코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    그러나 전 세계 과학자들은 아직도 코로나19에 효과적이며 쉽게 사용할 수 있는 치료제를 찾기 위해 고군분투하고 있다. 화이자와 머크, 일본 시오노기 등 일부 제약사가 알약으로 된 치료제 임상시험에 들어갔다. 여전히 팬데믹을 종식시킬 치료제 등장에는 오랜 시간이 걸릴 것이라는 관측이 지배적이다. 미국 월스트리트저널(WSJ)은 최근 백신보다 치료제 개발이...
    2021-08-07 09:00
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