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  • 코오롱티슈진, ‘인보사’ 미국 3상 투약 재개…“2023년 완료 목표”
    코오롱티슈진, ‘인보사’ 미국 3상 투약 재개…“2023년 완료 목표”
    이번 투약 재개는 코오롱티슈진이 그동안 축적해온 과학적 임상 데이터의 성과를 미국 식품의약국(FDA)이 인정해준 토대 위에서 환자를 대상으로 진행, TG-C의 3상 임상시험이 본궤도에 진입하고 속도를 낼 수 있게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다. 현재 미국 내 골관절염 환자의 규모는 약 3800만 명 이상으로 추정되며, 이중 무릎 골관절염 증상에 대해...
    2021-12-28 09:14
  • ‘오미크론’이 온다…SK바사 백신 선구매ㆍ화이자 ‘먹는 치료제 도입’ 초읽기
    ‘오미크론’이 온다…SK바사 백신 선구매ㆍ화이자 ‘먹는 치료제 도입’ 초읽기
    SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나 변이를 모두 예방할 수 있는 광범위 백신을 개발 중으로 내년 상반기 중 식품의약품안전처로부터 품목허가를 목표로 하고 있다 아울러 정부는 국산 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 내년에 5457억 원의 예산을 지원하기로 했다. 국내 백신 개발 업체들도 오미크론 변이에 대응한 백신 개발에 속도를 내고 있다. 현재...
    2021-12-25 06:00
  • '확산 현실화' 오미크론에 대응…K백신도 속도 낸다
    '확산 현실화' 오미크론에 대응…K백신도 속도 낸다
    식품의약품안전처의 임상 3상 승인을 받은 유일한 백신으로, 현재 국내와 해외 5개국에서 투약을 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나바이러스 원형에 집중해 GBP510 개발에 속도를 내고, 이를 통해 완성된 플랫폼으로 본격적인 변이종 대응에 나설 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 "화이자와 모더나도 오리지널 플랫폼을 구축했기에 변이종에...
    2021-12-15 16:36
  • 코로나 침투는 ‘코’부터…국내 ‘흡입형’ 코로나치료제 개발 어디까지?
    코로나 침투는 ‘코’부터…국내 ‘흡입형’ 코로나치료제 개발 어디까지?
    한국유나이티드제약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 흡입형 코로나 치료제 ‘UI030(제품명 코르빈 액티베어)’ 임상 2상을 허가받아 개발 중이다. 지난 9월에는 멕시코 제약사 메디멕스와 현지 공급 및 판매를 위한 상호 협력에 대한 양해각서를 체결했다. 이 회사는 ‘UI030’의 임상 2상을 마치는 대로 메디멕스를 통해 멕시코 현지에서 긴급사용 승인을 받고...
    2021-12-15 15:17
  • 대원제약, 먹는 코로나 치료제 중동 진출…사우디 시갈라 헬스케어와 MOU 체결
    대원제약, 먹는 코로나 치료제 중동 진출…사우디 시갈라 헬스케어와 MOU 체결
    이번 협약을 통해 대원제약은 먹는 코로나 치료제의 국내 개발 및 제조, 상용화를 담당하며, 시갈라헬스케어는 사우디, 카타르, UAE, 오만, 바레인, 쿠웨이트 등 GCC(걸프협력회의) 회원국들을 중심으로 한 중동 지역을 맡는다.대원제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았고...
    2021-12-13 09:03
  • 한국데이터산업진흥원 “데이터 스타트업 전문 육성 사업으로 괄목 성과”
    한국데이터산업진흥원 “데이터 스타트업 전문 육성 사업으로 괄목 성과”
    해당 사업에 선정된 기업은 더플랜잇(데이터 기반 대체식품 개발 시스템 사업화), 스탁키퍼(데이터를 통한 가축투자 플랫폼 개발), 메디아이플러스(데이터 맞춤형 임상시험수행기관 중개서비스), 웰로(맞춤형 정책추천 서비스) 등 데이터 혁신 비즈니스를 보유한 25개사다. 이들 선정기업은 코로나19 등 많은 악재 속에서도 성과를 창출했다고 진흥원은 설명했다....
    2021-12-09 17:41
  • ‘전경련 바이오 혁신포럼’ 발족…바이오헬스 산업 경쟁력 끌어올린다
    ‘전경련 바이오 혁신포럼’ 발족…바이오헬스 산업 경쟁력 끌어올린다
    이를 극복하기 위해 보건복지부, 식품의약품안전처, 외교부 등 정부 부처와 유관기관(협회)의 국내외 네트워크 및 축적된 시장 정보를 통합해, 신속하고 접근성 높은 원스톱 통합지원센터를 구축할 필요가 있다고 밝혔다. 포럼에서는 국내 자급도가 낮은 원료의약품을 중심으로 글로벌 공급망 다변화를 모색해야 하며, 궁극적으로는 국산화 확대를 위한 지원이...
    2021-12-08 14:00
  • 영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    미국 식품의약국(FDA) 임상 2/3상을 동시진행하는 IND(임상시험계획)를 지난달 24일 승인받았다고 6일 밝혔다. 임상2/3상 시험을 성공적으로 완료한 뒤 신약으로 출시한다면 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 혁신신약(First in class)가 된다. KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및...
    2021-12-07 10:58
  • 코오롱생명과학, 코오롱티슈진 '인보사' 2상 FDA 승인에 '급등'
    코오롱생명과학, 코오롱티슈진 '인보사' 2상 FDA 승인에 '급등'
    코오롱생명과학이 자회사 코오롱티슈진의 치료제 ‘인보사’ 2상이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식에 장 초반 급등세를 나타내고 있다. 6일 오전 9시 38분 기준 코오롱생명과학은 전일 대비 9.21%(3150원) 오른 3만7350원에 거래 중이다. 이날 앞서 4만1450원으로 21.20% 치솟았다가 소폭 내려온 상태다. 코오롱티슈진이 고관절 관절염에 치료제...
    2021-12-06 09:40
  • 국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    미국 식품의약국(FDA)이 처음 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제의 탄생이 임박했다. 새로운 변이 바이러스 오미크론의 확산으로 국내외가 다시 위기에 휩싸인 가운데 먹는 약이 구원투수가 될 수 있을지 주목된다. 1일(한국시간) FDA의 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 머크(MSD)의 알약 형태 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 승인을...
    2021-12-01 17:07
  • 6대륙 모두 뚫은 ‘오미크론’...국내 제약ㆍ바이오 업계도 대응에 분주
    6대륙 모두 뚫은 ‘오미크론’...국내 제약ㆍ바이오 업계도 대응에 분주
    현대바이오는 현재 임상1상중인 코로나19 치료용 경구제 ‘CP-COV03’가 오미크론 등 코로나19 변이까지 해결하는 항바이러스제 여부를 뒷받침하는 연구 성과를 7일 공개할 예정이며, 압타바이오는 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행 중인 경구용 치료제 ‘아이수지낙시브’의 오미크론 치료 효과를 기대하고 있다. 바이오리더스는 ‘감마PGA(γ-PGA)’ 물질...
    2021-12-01 15:52
  • 엔지켐생명과학, 중증 구강점막염 치료제 임상 2상 후 FDA 혁신신약 지정 신청
    엔지켐생명과학, 중증 구강점막염 치료제 임상 2상 후 FDA 혁신신약 지정 신청
    이는 동일한 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과다.” 엔지켐생명과학 박갑주 박사는 30일 오전 여의도에서 기자간담회를 열고 암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제의 임상 결과에 대해 이같이 밝혔다. 그는 “해당 결과를 토대로 11월 5일 미국 식품의약국(FDA) 혁신신약 지정 신청을 완료했다”면서 “혁신신약 지정은...
    2021-11-30 15:29
  • 지아이이노베이션, 美면역항암학회서 GI-101 초기 임상 연구 공개
    지아이이노베이션, 美면역항암학회서 GI-101 초기 임상 연구 공개
    지아이이노베이션 임상 자문위원인 문한림 메디라마 대표는 “SITC에 참석한 해외 연구자들과 산업체 과학자들이 GI-101의 기전과 물질의 우수성에 대해 놀라움과 관심을 보였으며 연구 참여와 협업에 대해 큰 기대를 표명했다”면서 “이런 기대를 통해 GI-101 임상 개발에 있어 다양한 중개연구 결과를 도출하고 연구개발을 가속화시켜 제품의 가치가...
    2021-11-15 09:50
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    한편 국내에서는 종근당이 주사제 치료제 ‘나파벨탄’을 개발 중이며, 신풍제약과 대웅제약, 대원제약, 아미코젠파마, 진원생명과학, 제넨셀, 크리스탈지노믹스 등이 경구용 치료제를 개발 중이다. 현대바이오는 이날 식품의약품안전처로부터 자사의 코로나19 치료용 경구제로 니클로사마이드 개량 신약 ‘CP-COV03’의 임상1상 계획을 승인받았다. 현대바이오는...
    2021-11-12 09:43
  • 현대바이오 코로나19 경구제 ‘CP-COV03’ 식약처로부터 임상계획 승인
    현대바이오 코로나19 경구제 ‘CP-COV03’ 식약처로부터 임상계획 승인
    현대바이오는 식품의약품안전처가 자사의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03의 임상1상 계획을 승인했다고 12일 밝혔다. 이에따라 현대바이오는 코로나19 게임체인저로 주목받고 있는 니클로사마이드 개량신약 CP-COV03의 인체 임상을 신속히 시작할 예정이다. 니클로사마이드는 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 것으로, 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도...
    2021-11-12 08:34
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    진원생명과학은 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 식약처를 비롯해 유럽의약품청(EMA)과 미국, 불가리아, 북마케도니아 등 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자 132명에 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 제넨셀은 최근 자생 식물인 담팔수 잎에서 추출한 천연물 유래 물질 ‘ES16001’을 먹는 코로나19 치료제로...
    2021-11-10 14:33
  • 엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청
    엔지켐생명과학, 美 FDA에 구강점막염 치료제 ‘혁신신약지정’ 신청
    엔지켐생명과학은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 ‘EC-18’의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행했으며, 10월 19일 임상 결과를...
    2021-11-10 08:38
  • 친환경 먹거리 '식용곤충'…"친숙한 이름으로 바꾼다"
    친환경 먹거리 '식용곤충'…"친숙한 이름으로 바꾼다"
    이번에 이름을 공모하는 아메리카왕거저리 애벌레와 풀무치는 곤충의 특성, 영양성, 안전성 심사를 거쳐 식품의약품안전처로부터 새로운 식품원료로 한시적 인정을 받았다. 아메리카왕거저리는 딱정벌레목 거저리과에 속하는 곤충으로 불포화지방산, 무기질이 풍부하다. 고소애(갈색거저리 애벌레)보다 약 1.5배 커서 '슈퍼 밀웜(super mealworm)'으로도 불린다....
    2021-11-07 12:22
  • LG화학, 차세대 골관절염 치료제 임상 1b/2상 식약처 승인
    LG화학, 차세대 골관절염 치료제 임상 1b/2상 식약처 승인
    LG화학은 골관절염 치료 신약 후보물질 ‘LG34053’의 임상 1b/2상을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다. 1·2상이 연계된 임상시험 설계를 통해 신약 개발을 가속화할 방침이다. 이번 승인에 따라 LG화학은 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)...
    2021-11-04 09:10
  • 대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약, 코로나19 경구용 치료제 개발 가세…‘티지페논‘ 임상 2상 승인
    대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자...
    2021-11-03 14:02
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