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  • 대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    이를 강점으로 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 무결점으로 통과했다. 이번 안비자 GMP 통과로 대웅제약은 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에 적극 도전한다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장...
    2023-10-27 15:48
  • 국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    지난달엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 완료해 중남미 1위 의약품 시장인 브라질 품목허가에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 16일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 펙수클루의 임상 데이터를 소개하며 글로벌 시장에서 비교 우위를 강조하고 있다. 이에 따르면 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를...
    2023-10-25 05:00
  • ‘28회 오뚜기 함태호 학술상’, 정윤화 단국대 교수 수상
    ‘28회 오뚜기 함태호 학술상’, 정윤화 단국대 교수 수상
    정 교수는 천연물식의약소재산업화연구센터 센터장을 지내고 고령화 사회에 대비해 각종 질병 예방을 위한 천연물을 이용한 기능성식품 연구를 해왔다. 개별인정형 기능성식품(MR-10, MS-10 등)개발에 참여했으며 식품 관련 회사 사외이사 겸 감사위원, 자문위원 등으로도 활동했다. 특히 지난 10년 동안 학술지 논문 총 91편, 특허 22건, 2편의 저서 등 연구...
    2023-10-20 09:32
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며 “나아가 올해 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해...
    2023-10-18 16:44
  • 무역기술장벽 여전히 높은 상태…매일 11건 기술 규제
    무역기술장벽 여전히 높은 상태…매일 11건 기술 규제
    3분기 898건·누적 2951건…미국·중국 순으로 많아산업별론 식의약품·화학세라믹·농수산물 세계 무역기술장벽(TBT)이 여전히 높은 상태로 유지되고 있다. 매일 약 11건의 기술규제가 이뤄지고 있다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 올해 3분기 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 기술규제가 898건, 누적 기준 2951건을 기록했다고 15일 밝혔다. 2020년...
    2023-10-15 11:29
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와...
    2023-09-27 10:00
  • 오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    이에 식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’로 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’를 도입해 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만으로 신청할 수 있도록 절차를 간소화했다. 진단서 발급에 드는 시간과 비용을 절감하고, 환자에게 의료기기가 보다 신속하게 공급될 수 있도록 했다. 정의석 강북삼성병원...
    2023-09-21 16:18
  • 식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    식약처가 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다. 오 처장은 이날 현장에서 시·청각 장애인과 스마트폰으로 바코드를 직접 스캔해 해당 생리대의 허가사항 등 안전 정보를 함께 확인했으며, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 추진에 대한 의견도 청취했다. 이날 시연에 참여한 최선호 한국시각장애인연합회 팀장은...
    2023-09-20 11:23
  • 오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    오유경 식품의약품안전처 처장이 식의약 분야 협력 강화를 위해 벨기에와 오스트리아를 12일부터 14일까지 방문한다고 11일 밝혔다. 오 처장은 유럽에 방문해 유럽연합(EU)과 국제연합(UN)의 식의약안전 규제기관과 행정 약정 등을 체결하고 정책 현장을 방문할 계획이다. 오 처장은 EU의 보건식품안전총국(DG SANTE)‧무역총국(DG TRADE)과 식품 전자위생증명 협력에...
    2023-09-11 09:37
  • 한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    한국애브비, GBC2023에서 식약처장 표창 수상…환자 중심 사회공헌 기여
    올해 처음 진행된 이번 유공 포상은 식의약 분야에서 ‘환자 안전 증진 및 관련 정책’ 등에 기여한 유공자 또는 단체를 발굴해 공적을 기리기 위해 제정됐다. 2개 기관·단체 및 개인 2인을 대상으로 진행됐으며, 한국애브비는 기업으로는 유일하게 한국1형당뇨병환우회와 함께 기관 수상자로 선정됐다. 환자들을 위한 복지·지원 프로그램은 기관이나 단체별로...
    2023-09-04 10:05
  • 현대그린푸드, 스마트폰으로 식자재 관리…“식품 안전‧디지털화 선도”
    현대그린푸드, 스마트폰으로 식자재 관리…“식품 안전‧디지털화 선도”
    식품의약품안전처가 추진하고 있는 ‘식의약품 규제혁신 2.0’ 사업에 발맞춰 모바일 식자재 관리 시스템을 통해 식품 안전과 업무 효율 제고에 나서는 것이다. 현대백화점그룹 계열 종합식품기업 현대그린푸드는 단체급식업계 최초로 전국 550여 단체급식 사업장과 250여 외식 사업장에서 사용하는 식자재의 입고·검수·재고관리 등 전 과정을 전산화해 관리하는...
    2023-09-03 09:38
  • 식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    식약처, 규제과학 연구·인재 양성 위해 한미 상호협력 강화
    효과 있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 규제과학 글로벌 협력 연구 등을 지속적으로 추진하고 규제과학대학 교환학생프로그램도 진행할 예정이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 최신 혁신 기술 연구·교육 분야에서 해외 식의약 규제과학 전문기관과 다각적인 협력을 바탕으로 국제적 수준의 규제과학 역량을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-08-23 09:10
  • 중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    중기중앙회, ‘오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회’ 개최
    식약처는 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(1.0)’를 선정하고 현재까지 71%의 추진율을 보이고 있다. 올해는 ‘식의약 규제혁신 2.0’을 통해 5개 분야(△디지털 안전관리 혁신 △소비자·소상공인 편익 증진 △미래산업 지원 △글로벌 규제조화·지원 △불합리한 규제 정비) 80개 과제를 6월에 발표하고, 법령정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진하고 있다....
    2023-08-08 14:00
  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    지난해 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축되어 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견 및...
    2023-08-02 10:31
  • 석유화학사 2Q ‘암울’...하반기 사업개편으로 살 길 찾는다
    석유화학사 2Q ‘암울’...하반기 사업개편으로 살 길 찾는다
    진행 중인 셀룰로스 계열 식의약용 생산라인 추가 증설도 2025년 상반기까지 마칠 계획이다. LG화학은 △배터리 소재 △친환경 소재 △글로벌 신약을 ‘3대 신성장동력’으로 삼고, 사업 구조를 개편한다. 3년간 필요한 대규모 투자 재원 조달 계획도 수립했다. 효성화학은 사업 재편 승부수를 던졌다. 7개 분기 연속 적자가 유력한 만큼 국내 나일론 필름 생산 설비...
    2023-07-31 18:00
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
    2023-07-27 10:38
  • 기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    식의약 분야 규제혁신 현황도 안내했다. 제약‧의료기기‧화장품 수출지원제도, 식의약 분야 규제개선 과제, 소비재 수출활성화 방안, 해외인증 종합지원체계 등 다양한 수출지원 프로그램도 설명했다. 아울러 바이오‧헬스, 금융, 인증, 관세·통관, 마케팅 등 분야별 수출애로에 대한 코트라 등 유관기관 전문가들이 참여하는 1대 1 상담부스도 운영됐다. 한편...
    2023-07-11 11:00
  • 상반기 무역기술장벽 2053건으로 역대 최대 육박…선진국 환경보호 영향
    상반기 무역기술장벽 2053건으로 역대 최대 육박…선진국 환경보호 영향
    상반기 TBT 비중을 보면 식의약품이 35%, 화학세라믹이 16%, 생활용품 11%, 전기전자 10% 등이다. 1분기와 비교하면 식의약품 분야의 기술규제 통보는 크게 감소(-55.9%)했다. 농수산품(45.1%), 전기전자(43.3%) 분야는 크게 증가했고 화학세라믹(12.7%)도 늘었다. 국표원은 환경보호를 위한 규제를 신설·강화하는 EU와 미국 등 선진국의 움직임이 무역 영향을 주고...
    2023-07-09 11:00
  • ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    오유경 식품의약품안전처 처장은 21일 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발표하며 과제 발굴이 현장에서 시작됐다는 점에 대해 강조했다. 오 처장은 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 “지난해 8월 발표한 규제혁신 1.0(100대 과제)은 윤석열 정부가 출범하면서 그동안 식약처를 원점에서 검토하자는 차원에서 내부 간담회, 끝장토론을 벌여서 만들었다. 2.0은 현장에서...
    2023-06-21 14:04
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