• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총222건

최신순 정확도순
  • ‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다
    ‘연고·내복액’ 시각장애인도 읽는 의약품 포장 나온다
    식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 다소비 의약품에 시·청각장애인을 위한 점자·음성정보·수어영상 도입을 추진했다. 올해 7월 21일부터는 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시해야 한다. 진통제, 소화제 등 상비약 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개 품목이 의무 표시 대상이다. 그간...
    2024-01-31 09:00
  • 의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    식약처는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’ 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품 포장에 제품명 점자 표시 의무화를 시행한다. 의무 대상 품목은 안전상비의약품 11개, 일반의약품 25개, 전문의약품 3개 등 총 39개다. 그간 식약처는 시각장애인 단체와 협력해 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다. 또 현재 의약품 표시 등에...
    2024-01-30 15:30
  • 라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료
    라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료
    특히 피부암 영상검출·진단보조 SW는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 2022년 11월 의료기기에 대한 품목지정을 받았다. 피부암 영상검출·진단보조 SW는 라이프시맨틱스가 과학정보기술통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 '닥터앤서 2.0' 사업을 통해 구축한 의료 인공지능 소프트웨어다. 고가의 장비 대신 스마트폰으로 촬영된 이미지를...
    2024-01-29 09:52
  • 우리그린사이언스, 美 아야나 바이오와 식물세포배양 바이오소재 공동 개발 협약
    우리그린사이언스, 美 아야나 바이오와 식물세포배양 바이오소재 공동 개발 협약
    스마트팜 기반의 식의약품 기능성 원료 개발 전문 기업인 우리그린사이언스는 의료용 대마, 마리골드, 쥐꼬리망초 등 고부가가치 약용작물을 건기식 개별인정형 원료 및 의약품 소재를 사업화하고 있다. 또 기능성 물질의 체내 흡수율을 높이는 리포좀 기술을 적용한 다양한 기능성 원료 출시를 준비 중이다. 엄태욱 우리그린사이언스 대표는 "그동안 꾸준히...
    2024-01-25 11:18
  • 라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    해당 솔루션은 식품의약품안전처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정돼 임상 종료 이후 인허가와 연내 상용화가 기대된다. 이 SW는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 사용자가 저장하면, 인공지능 알고리즘과 이미지 분석을 통해 피부암 가능성을 분석하고, 의료진의 빠른 판단을 도와 피부암의 조기 발견과...
    2024-01-23 10:17
  • 높아지는 무역장벽…지난해 기술규제 4000건 넘어 역대 최대
    높아지는 무역장벽…지난해 기술규제 4000건 넘어 역대 최대
    식의약품 분야 30% 넘어 가장 많아…환경보호 목적 기술 규제 연평균 증가율 58% 달해한국 수출 집중된 15대 중점국 기술규제 1097건…정부 "양자·다자 협상 등 문제 해결 노력" 세계무역기구(WTO) 회원국이 지난해 통보한 기술규제 건수가 사상 처음으로 4000건을 돌파, 역대 최고치를 기록하며, 국가 간 무역기술장벽이 더 높아지고 있는 것으로...
    2024-01-14 11:00
  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    이번 법률 개정은 식약처가 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진했다. 식품·위생용품 안전, 마약류 관리, 실험동물 관련 제도 개선도 함께 이뤄졌다. 위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료나 신기술을 이용한 위생용품은 정부가 검토를 거쳐 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있다. 식품 등의 표시·광고에 관한...
    2023-12-11 14:48
  • 코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    코스닥 출사표 레이저옵텍 “글로벌 레이저 시장 공략 본격화”
    레이저옵텍은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증(CE), 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 등 세계 각국의 인허가를 획득하고, 전 세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다. 2018년에는 국내 레이저 기업 최초로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 품질심사 제도인 MDSAP를 통과했다. 올해 3분기 기준 해외 수출이...
    2023-11-30 12:52
  • [오늘의 증시리포트] “에코프로비엠, 2024년 상저하고 전망”
    [오늘의 증시리포트] “에코프로비엠, 2024년 상저하고 전망”
    7%p)/ 2024년 최대 실적 추정 박강호 대신증권 연구원 ◇롯데정밀화학 고령화 시대 수혜주 헤셀로스/식의약 라인, 50% 이상 생산능력 확대 추진 세계 3위 암모니아 유통 업체 이동욱 IBK투자증권 연구원 ◇에코프로비엠 당분간은 낮아진 눈높이에 적응해야 투자의견 Buy, 목표주가 350,000원 유지 4Q 실적 컨센서스 하회 전망, 리튬 가격 하락+전방 수요...
    2023-11-28 08:07
  • 제노포커스 자회사 지에프퍼멘텍, 식약처장 생산공장 방문...“비타민K2 건기식 영양성분 신규 허용 추진”
    제노포커스 자회사 지에프퍼멘텍, 식약처장 생산공장 방문...“비타민K2 건기식 영양성분 신규 허용 추진”
    이번 방문은 식약처가 올해 6월 발표한 식의약 규제혁신 2.0과제의 일환이다. 해외 주요국에서는 이미 사용하고 있으나 한국에선 허용되지 않았던 건기식 영양성분 원료를 확대하는 규제혁신 과제 진행상황을 점검하기 위해 진행됐다. 식약처는 지난 9월 행정예고를 통해 비타민K2를 식품첨가물로 신규 등재시키는 내용 등이 포함된 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’...
    2023-11-16 13:41
  • 식약처, 비타민K2 건강기능식품 성분으로 허용 추진
    식약처, 비타민K2 건강기능식품 성분으로 허용 추진
    식약처는 올해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대에 나섰다. 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진하고 있다. 오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을...
    2023-11-15 10:30
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
    2023-11-14 16:32
  • 韓, WTO에 과불화화합물 사용 제한 무역장벽 이의 제기
    韓, WTO에 과불화화합물 사용 제한 무역장벽 이의 제기
    국표원·식의약안전처 WTO 무역기술장벽 정례회 참석과불화화합물 사용 제한 규제 등 배터리, 휴대전화, 화장품, 의료기기 등 6개국 11건의 규제 이의 우리 정부가 유럽연합(EU)의 과불화화합물(PFAS) 사용 제한 규제 등 관련 세계무역기구에 이의를 제기했다. 대체물질을 당장 구하기 어려운 상황에서 PFAS 전면 제한 등이 한국산 제품 생산과 수출에 악영향을 주기...
    2023-11-12 11:01
  • 식약처, 소비자 의견 반영 온라인플랫폼 안전관리 강화
    식약처, 소비자 의견 반영 온라인플랫폼 안전관리 강화
    식품의약품안전처가 소비자 주도의 식의약 안전관리 문화 확산을 적극적으로 지원하고, 소비자 의견을 반영한 합리적인 정책 마련으로 온라인 플랫폼 안전관리를 강화한다. 식약처는 한국소비자단체협의회와 10일 교원 챌린지홀에서 식의약 소비자감시단(이하 컨슈머아이즈) 활동 보고회를 열고, 식의약 안전 증진에 기여한 유공자에게 식품의약품안전처장 표창을...
    2023-11-10 15:04
  • [사설] 마약류 관리도, 유해 화장품 대처도 엉망인 식약처
    ‘국민 안심이 기준입니다’라는 슬로건을 내세운다. ‘안전한 식의약’과 ‘건강한 국민’이란 비전도 있다. 여러모로 가관이다. 낯뜨겁지도 않은지 묻지 않을 수 없다. 과학적 능력에 앞서 기본 소양부터 의심스럽지 않나. 식약처는 2022년 국민권익위원회의 종합청렴도평가에서 4등급을 받았다. 최하위 수준이다. 뼈를 깎는 혁신이 필요하다.
    2023-11-10 05:00
  • “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    대웅제약은 올해 9월 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사에서 ‘지적 사항 없음’으로 완료했다. 이 센터장은 “무결점 실사를 가능하게 했던 것은 자체 시스템을 기반으로 한 데이터의 신뢰도”라며 “우리 스마트공장의 시스템에 대해 이해하니 데이터에 대한 신뢰도가 크게 상승했다. 다른 국가 GMP 인증 역시 의약품 개발 계획에 따라 순차적으로 받을 수...
    2023-11-09 05:01
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    국내외 규제당국 실사 무난히 통과…글로벌 진출 발판 마련 대웅제약은 올해 9월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사에서 ‘지적 사항 없음’으로 인증을 통과했다. ANVISA는 미국 식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 이승하...
    2023-11-09 05:00
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을 획득했다. HA 필러 생산 모두 자동화 형태 갖춰…휴먼 에러 최소화 이곳에서 만드는 HA필러와 ‘이지덤 뷰티’는 자동화 시스템이 적용된다. 인체조직제품의 경우 기증된 카데바(해부용 시체)를 제품화하기 때문에 제조 과정이 까다롭다. 제품 자체도 소량이고 피부 두께, 컨디션 등 고려사항이 많아...
    2023-11-08 05:00
  • 휴온스, 일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약…체지방 감소 기능성
    휴온스, 일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약…체지방 감소 기능성
    일원바이오는 2016년 창립한 원광대학교 교내 벤처기업이다. 한약재에 과학적 실험 기술을 접목해 식약처가 승인하는 건강기능식품 기능성 원료 인정 획득에 힘써왔다. 현대과학적인 방법으로 한약제제 기반의 식의약품을 개발해 질병 예방 및 치료의 표준화된 한약제제 원료를 공급하는 것을 목표로 한다.
    2023-11-03 09:51
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질...
    2023-11-01 08:52
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.03 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 84,933,000
    • -2.71%
    • 이더리움
    • 4,667,000
    • -2.75%
    • 비트코인 캐시
    • 527,500
    • -1.4%
    • 리플
    • 667
    • -2.06%
    • 솔라나
    • 200,300
    • -4.16%
    • 에이다
    • 572
    • -1.55%
    • 이오스
    • 802
    • -1.47%
    • 트론
    • 182
    • +0.55%
    • 스텔라루멘
    • 128
    • -2.29%
    • 비트코인에스브이
    • 60,400
    • -2.97%
    • 체인링크
    • 20,300
    • -0.25%
    • 샌드박스
    • 453
    • -2.16%
* 24시간 변동률 기준