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  • 휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 승인
    휴온스, ‘나노복합점안제’ 독일 임상 3상 IND 승인
    휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이며, 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을...
    2020-06-04 11:04
  • 엘앤케이바이오, 신제품 ‘익스펜더블 케이지’ 관련 특허 취득
    이번 등록 완료된 특허기술을 반영한 경추용 ‘익스펜더블 케이지’ 제품에 대해 지난 3월 30일 미국 식약청(FDA)에 승인 신청을 접수했으며, 올해 안에 승인을 받아 제품을 출시한다는 구상이다. 회사 관계자는 “‘익스펜더블 케이지’ 제품들이 각종 테스트와 임상을 통해 미국 시장에 출시된 제품 중에 최상급으로 꼽히는 글로버스 메디컬(Globus Medical)사...
    2020-05-26 13:31
  • 대웅제약, 국내 바이오 신약 1호 ‘이지에프외용액’ 할랄 인증
    대웅제약, 국내 바이오 신약 1호 ‘이지에프외용액’ 할랄 인증
    올해 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고, 그 후 2개월 만에 할랄 인증을 받았다. 할랄은 아랍어로 ‘허용된 것’이라는 뜻으로, 무슬림들이 먹고 쓸 수 있게 생산·가공된 제품을 말한다. 전 세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 지난해 10월부터 식품·화장품·의약품을 대상으로 할랄...
    2020-05-25 09:08
  • 법원, '메디톡신주' 판매 재개 결정…허가취소 뒤집힐까
    법원, '메디톡신주' 판매 재개 결정…허가취소 뒤집힐까
    또한, 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 메디톡신주가 제조·판매될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 부족하다고 설명했다. 식품의약품안전처는 이날 오후 2시 대전식약청에서 메디톡신주 허가취소 청문회를 열었다. 이번 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 메디톡스의 소명을 듣는 자리다....
    2020-05-22 16:03
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    ◇식약처, '메디톡신주' 허가취소 청문회 = 허가취소가 예고된 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 최종 절차인 청문회가 22일 오후 대전식약청에서 열렸다. 식품의약품안전처는 지난달 17일자로 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정...
    2020-05-22 15:21
  • '메디톡신주' 운명의 날…식약처, 허가취소 청문회
    '메디톡신주' 운명의 날…식약처, 허가취소 청문회
    식품의약품안전처는 22일 오후 대전식약청에서 메디톡신주 허가취소 청문회를 연다. 지난 4일 열릴 예정이었던 이번 청문회는 청문 주재자의 사정으로 한 차례 연기됐다. 식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목...
    2020-05-22 11:21
  • 식약처, 식‧의약 안전관리 전문인력 93명 채용
    식약처, 식‧의약 안전관리 전문인력 93명 채용
    철저한 직무중심의 평가‧선발을 위해 출신학교, 나이 등 불필요한 응시자 정보의 수집은 제한한다. 최종 합격자는 8월 중순부터 채용 분야별로 본부(충북 오송)·평가원이나 지방식약청에서 근무하게 된다. 원서 접수는 5월 22일부터 29일까지이며, 자격요건 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템 사이트나 나라일터 홈페이지에서 확인할 수 있다.
    2020-05-18 16:47
  • [특징주] 젬백스, GV1001 '코로나19' 치료용 사용 식약청 승인 ‘강세’
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)가 경북대병원에서 GV1001을 코로나19 치료제로 추가 사용 승인 신청을 받았다는 소식에 강세다. 6일 오전 9시 39분 현재 젬백스는 전일 대비 1650원(7.22%) 오른 2만4500원에 거래 중이다. 이날 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 식품의약품안전처는 4일 경북대병원이 신청한 젬백스의 GV1001을 사용해 코로나19를...
    2020-05-06 09:41
  • 이의경 식약처장, 보건용 마스크 제조업체와 간담회
    이의경 식약처장, 보건용 마스크 제조업체와 간담회
    식품의약품안전처는 6일 서울 양천구 서울지방식약청에서 보건용 마스크를 제조하는 14개 업체와 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 최근 보건용 마스크 생산에 어려움이 있거나 제조설비를 신규 도입·설치하는 등 변화가 있는 업체들을 대상으로 애로사항을 직접 청취하기 위해 마련됐다. 식약처는 그동안 130여개 마스크 제조업체에 식약처 직원을 파견...
    2020-04-06 14:38
  • [특징주] 바이넥스, 메토민 코로나19 치료효과 기대...관련주 부각 ‘강세’
    이를 연구한 연구팀은 결국 식약청이 승인한 암, 파킨슨병, 고혈압과 같은 외견상 관련이 없어 보이는 질병을 치료하기 위해 승인한 24개의 약물들을 찾아냈다. 조현병 치료에 쓰이는 할로페리돌과 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들이 복용하는 메토민 같은 예상치 못한 후보들도 명단에 올랐다.
    2020-03-24 10:56
  • [출근길] 코로나19 현황, 확진자 총 5328명·롯데케미칼 폭발·식약청 냉동만두업체 적발·"면 마스크 괜찮다" 말 바꾼 정부·신천지 홈페이지 해킹 (사회)
    [출근길] 코로나19 현황, 확진자 총 5328명·롯데케미칼 폭발·식약청 냉동만두업체 적발·"면 마스크 괜찮다" 말 바꾼 정부·신천지 홈페이지 해킹 (사회)
    ◇식약청, 냉장 만두류 제조·가공업체 12곳 적발 식약처는 4일 냉장 만두류를 생산하는 식품제조‧가공업체 45곳을 집중 점검해 총 12곳을 적발했는데요. 주요 위반 내용은 유통기한 표시 위반·자가품질검사 미실시·위생 취급기준 위반 등이었습니다. 적발된 업체는 행정처분 등의 조치를 실시하고 3개월 이내 재점검할 예정입니다. 식약처는 식품의 안전한...
    2020-03-05 06:00
  • 홈 뷰티 디바이스 브랜드 엘리닉, ‘제로베이 KF94 보건마스크’ 론칭
    홈 뷰티 디바이스 브랜드 엘리닉, ‘제로베이 KF94 보건마스크’ 론칭
    4중 정전기 필터와 0.4㎛ 크기의 미세입자를 94% 이상 차단하는 식약청의 ‘KF94’ 등급을 취득했다. 또한 안면 굴곡에 맞는 3D 설계를 적용, 들뜸이나 빈틈없이 얼굴에 부드럽게 밀착되어 미세먼지와 황사를 완벽하게 차단한다. ‘제로베이 KF94 보건마스크’는 엘리닉몰에 신설된 ‘헬스케어’ 탭에서 인당 한정수량으로 특가 판매된다. 엘리닉몰 관계자는...
    2020-02-24 08:35
  • 식약처, ‘매점매석 적발’ 마스크 221만 개 대구·경북 우선 공급
    식약처, ‘매점매석 적발’ 마스크 221만 개 대구·경북 우선 공급
    또한, 대구지방식약청에 특별대책지원본부를 운영 중이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 보건용 마스크·손소독제의 생산에서 소비에 이르는 전 과정을 면밀하게 점검해 불법행위에 대해서는 엄중히 조치하고, 생산유통 단계에 도움이 필요한 사항이 있다면 적극적으로 지원하겠다”며 “식약처와 각 시도가 운영하고 있는 신고센터를 통해 매점매석, 신고누락...
    2020-02-21 15:18
  • 팬젠, 빈혈치료제 ‘팬포틴’ 베트남 시장 허가 등록 착수
    팬젠, 빈혈치료제 ‘팬포틴’ 베트남 시장 허가 등록 착수
    이번 팬포틴 독점 공급 계약으로 크엉 듀이(Khuong Duy)사는 향후 팬젠이 허가 등록한 자료를 활용해 베트남 식약청으로부터 제품 출시에 필요한 등록 절차를 수행할 예정이다. 이와 함께 팬젠으로부터 완제품을 수입해 베트남 전 지역에 독점 판매할 계획이다. 팬젠 관계자는 “한국 제품은 우수한 품질은 물론 신뢰도가 높고 우호적이기 때문에 신속하게 시장에...
    2020-02-13 09:49
  • 제약바이오협회 차기 이사장에 이관순 한미약품 부회장
    제약바이오협회 차기 이사장에 이관순 한미약품 부회장
    이어 식품의약품안전청에서 운영지원과장, 경인지방식약청장, 의료기기안전국장, 의약품안전국장 등을 역임하고 식약처 초대 차장을 거쳤다. 이와 함께 이사장단은 이재국 상무이사를 차기 전무이사로 승진 추천했다. 협회 정관에 따라 차기 이사장은 이사장단 회의에서 선임되고, 이사회와 총회에 보고하게 된다. 부회장 등 상근 임원은 이사장단 회의에서 추천하고...
    2020-02-12 13:24
  • [금주의 SNS핫템]옥션, 신종코로나 예방 ‘마스크’·나혼자산다 ‘미니화로’ 인기
    [금주의 SNS핫템]옥션, 신종코로나 예방 ‘마스크’·나혼자산다 ‘미니화로’ 인기
    소비자의 반응은 “식약청 허가 제품이라 믿고 쓸 수 있겠다”, “착용감이 편하다”, “대량으로 구입할 수 있어서 좋았다” 등이다. 위생에 대한 관심 증가로 자동차 공기청정기에 대한 수요가 증가하면서 불스원의 ‘차량용 공기청정기(7만9000원)’에 대한 관심도 높다. 고객들은 “운전시 쾌적하다”, “차 안에 쉽게 장착했다”, “선물용으로도 부담없다”...
    2020-02-07 17:11
  • [특징주] 경남제약, ‘신종 코로나’에 태반제재 효과 주목..中 CFDA 허가 진행 ‘강세’
    의한 공격에 대비해 태반의 각종 성분은 우리 몸의 면역력을 높이는 데 효과적이다”라고 말했다. 경남제약은 일반의약품 인태반 제제 ‘자하생력액’을 생산·판매하고 있다. 최근에는 자하생력의 100% 자체 생산을 위한 시설투자도 진행 중이다. 경남제약의 인태반주사제 플라젠시아주는 중국 CFDA 허가등록 진행 중으로 2012년 7월 중국식약청에 임상신청을 완료했다.
    2020-02-04 09:25
  • [종목이슈] 일양약품, 신ㆍ변종 바이러스 백신 개발 국책과제 수행…우한 폐렴 백신 개발 후보
    한편 일양약품은 2011년 4월 준공한 일양약품 음성 백신 공장은 현재 인플루엔자바이러스 백신 임상을 종료하고 식약청의 품목허가를 완료했고, 2014년부터 본격적으로 생산판매를 시작했다. 2016년 9월에는 4가 인플루엔자백신 품목허가를 완료했다. 현재는 3가 및 4가 인플루엔자백신을 생산 판매하고 있다. 또 수출을 통한 시장확대를 목적으로 WHO PQ (WHO 적격업체)...
    2020-01-28 10:05
  • [특징주] 케이피엠테크, 국내 中 신종폐렴 첫 확진..바이러스 잡는 마스크 부각 ‘강세’
    네오플루 마스크는 총 4겹으로 구성돼 있으며 이 가운데 2겹이 케이피엠테크가 개발한 특수 바인더 처리 섬유이며, 이 섬유로 인해 마스크 착용시 흡착된 바이러스와 균을 차단하는 효과가 있다. 마스크 및 그 외 제품 등을 판매하기 위해 식약청에 의약외품제조 허가와 품목신고를 완료했으며, KF-94인증도 허가가 완료됐다.
    2020-01-21 09:18
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    ◇휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 신청 = 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 임상을 통해 휴온스는 서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. HU-007은 항염 작용을 하는...
    2019-12-27 15:18
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