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  • 식약처 “불법 다이어트 의약품 등 제조·판매업자 13명 적발”
    식약처 “불법 다이어트 의약품 등 제조·판매업자 13명 적발”
    또 다른 5개 업체는 인터넷 구매대행 영업등록을 했지만 관할지방식약청에 수입신고하지 않는 등 수입식품안전관리특별법과 식품위생법을 위반했다. 이외에도 3개 업체가 △사실과 다르게 수입신고(제조국) △무신고 수입‧판매(수입식품등 수입판매업) △무신고 수입식품을 판매한 행위로 적발됐다. 식약처는 “의약품을 SNS, 인터넷 등 온라인으로 판매하는...
    2021-07-29 10:52
  • 진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 북마케도니아서 시작
    진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 북마케도니아서 시작
    이번 임상은 병원에 입원한 중등증의 코로나19 환자가 임상적으로 악화되는 것을 방지하는지 평가하기 위한 것으로, 유럽연합식약청(EMEA)에서도 GLS-1027에 대한 임상시험계획(IND)을 검토 중이고 IND가 승인되면 불가리아의 5개 임상기관에서 임상을 수행할 예정이다. 진원생명과학 관계자는 “이번 임상 승인으로 임상 2상 연구를 위한 환자 모집을 보다...
    2021-07-02 09:54
  • 진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상2상 IND 북마케도니아 승인
    진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상2상 IND 북마케도니아 승인
    회사 측은 불가리아의 5개 임상기관에서도 수행하기 위해 유럽연합식약청(EMEA)에서도 임상시험계획을 검토 중에 있으며, 식약처에서도 검토 중이라고 설명했다. 동유럽은 최근 확진자 및 병원 입원 환자가 급속히 증가하고 있으며, 특히 최신 변이바이러스에 의한 확진자들이 높은 비율로 중등증으로 병원에 입원하고 있다. 진원생명과학은 GLS-1027이...
    2021-07-02 09:26
  • 한미약품, ‘임성기재단’ 공식 출범…"故 임성기 회장 유지 계승"
    한미약품, ‘임성기재단’ 공식 출범…"故 임성기 회장 유지 계승"
    재단의 초대 이사장은 임 회장과 40년 가까이 연구개발(R&D)을 함께 해온 이관순 한미약품 부회장이 맡았고 이사회는 △전(前) 식약청장 이희성 이사 △전 서울대 의대 교수 방영주 이사 △전 중앙대학교 총장 김창수 이사 △전 서울중앙지검장 천성관 이사 등으로 이뤄졌다. 한미약품 측은 “임 회장은 국민건강 증진과 국가 경쟁력 강화를 위해 생명공학과 의약학...
    2021-06-30 18:12
  • [사건·사고 24시] 복요리 나눠 먹은 완도 주민 2명 숨져·국물 재탕한 부산 어묵탕집 영업정지 外
    [사건·사고 24시] 복요리 나눠 먹은 완도 주민 2명 숨져·국물 재탕한 부산 어묵탕집 영업정지 外
    그래서 식약청에서 나와도 그런 소리 해보시라고 하고 나왔다"면서 국물 재탕을 신고할 것을 밝히고 식당을 나왔다고 했습니다. 작성자는 "코로나19 때문에 안 그래도 민감한 시기에 이건 아니지 않은가"라면서 촬영한 동영상 캡처 화면과 음식 사진, 해당 식당에서 결제한 영수증을 함께 올렸습니다. 부산 중구청은 19일 오후 해당 식당을 찾아가 현장...
    2021-04-20 11:00
  • 손님이 먹던 국물 재탕한 부산 어묵탕집 ‘결국 영업정지’
    손님이 먹던 국물 재탕한 부산 어묵탕집 ‘결국 영업정지’
    그래서 식약청에서 나와도 그런 소리 해보시라고 하고 나왔다”면서 국물 재탕을 신고할 것을 밝히고 식당을 나왔다고 했다. 작성자는 “코로나19 때문에 안 그래도 민감한 시기에 이건 아니지 않은가”라면서 촬영한 동영상 캡처 화면과 음식 사진, 해당 식당에서 결제한 영수증을 함께 올렸다.
    2021-04-20 07:47
  • 먹던 국물을 육수통에 ‘쪼르륵’…‘음식 재탕’한 부산 식당 논란
    먹던 국물을 육수통에 ‘쪼르륵’…‘음식 재탕’한 부산 식당 논란
    그래서 식약청에서 나와도 그런 소리 해보시라고 하고 나왔다”면서 국물 재탕을 신고할 것을 밝히고 식당을 나왔다고 했다. 작성자는 “코로나19 때문에 안 그래도 민감한 시기에 이건 아니지 않은가”라면서 촬영한 동영상 캡처 화면과 음식사진, 해당 식당에서 결제한 영수증을 함께 올렸다. 19일 오전 8시 40분 현재 해당 게시글에는 300여 개 이상의 댓글이 달리며...
    2021-04-19 09:18
  • 비보존제약 "의약품 불법 제조 은폐? 있을 수 없는 일"…전면 부인
    비보존제약 "의약품 불법 제조 은폐? 있을 수 없는 일"…전면 부인
    비보존제약이 의약품을 불법 제조한 정황을 지방 식약청과 함께 은폐하려 했다는 의혹이 불거지자 "은폐 시도는 있을 수 없고 가능하지 않다"라며 이를 전면 부인했다. 이두현 비보존 그룹 회장은 19일 입장문을 내고 "비보존제약이 (의약품 불법 제조 내용을) 자진신고한 것은 과오를 덮고 넘어가자는 것이 아니라 당장 피해를 보더라도 문제를...
    2021-03-19 16:49
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출했다. 식약처는 예방적 차원에서 이번 조치를 결정, 해당 제조소의 제조·품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 시행했다. 지놈앤컴퍼니, 머크·화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 임상 2상 진행 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암제 개발을...
    2021-03-12 16:53
  • 제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    앞서 바이넥스는 부산지방식약청에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 자사의 6개 의약품에 대한 회수계획을 제출했고, 이에 식약처는 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사한 결과 6개 의약품과 같은 방법으로 제조한 다른 제약업체의 32개 품목을 확인해 잠정 제조ㆍ판매 중지 및 회수조치했다. 식약처는 관련 조사가 마무리되면...
    2021-03-11 10:26
  • '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    앞서 바이넥스는 부산지방식약청에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 자사의 6개 의약품에 대한 회수계획을 제출했고, 이에 식약처는 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사한 결과 6개 의약품과 같은 방법으로 제조한 다른 제약업체의 32개 품목을 확인해 이같은 조치를 내렸다. 식약처 의약품안전국 의약품관리과 관계자는 “자진신고한...
    2021-03-10 14:45
  • '판매중지ㆍ회수 조치' 바이넥스 의약품 6개→32개로 확대
    '판매중지ㆍ회수 조치' 바이넥스 의약품 6개→32개로 확대
    앞서 바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출했다. 이에 식약처는 예방적 차원에서 이번 조치를 결정했고, 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시했다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록...
    2021-03-09 15:22
  • [증시 키워드] 스푸트니크V 공급부족 소식에 이트론ㆍ이화전기 '급등'…의약품 판매중지 결정에 바이넥스 '급락'
    의·약사 등 전문가에게 해당 제품을다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다.
    2021-03-09 08:33
  • [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 사전 예방적 차원에서 결정했다는 설명이다. 식약처는 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시할 예정이다. 또, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 진행될...
    2021-03-08 15:45
  • 식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    앞서 바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출했고, 이에 식약처는 예방적 차원에서 이번 조치를 결정했고, 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시했다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조...
    2021-03-08 15:23
  • [온라인서 판치는 불법의약품(상)] “급합니다”…15분 만에 불법의약품 결제 완료
    [온라인서 판치는 불법의약품(상)] “급합니다”…15분 만에 불법의약품 결제 완료
    호주 식약청은 건강에 심각한 위험을 초래하므로 JAPAN TENGSU를 복용해서는 안 된다고 경고했다. 신고되지 않은 물질 ‘실데나필’이 포함돼 있으며, 호주 국경군과 협력해 해당 약품의 호주 입국을 막기 위해 노력하고 있다는 안내 글이 있다. 대만 식약처 역시 시프로플록사신 및 실데나필 등 불법 첨가 성분이 검출, 섭취하지 말 것을 권고하고 있다. 해외...
    2021-02-23 05:00
  • "해외 프로바이오틱스 부적합 반복 발생…수입자, 안전성 입증해야"
    "해외 프로바이오틱스 부적합 반복 발생…수입자, 안전성 입증해야"
    부적합이 발생했는데 ‘프로바이오틱스 함량’이 55건, ‘붕해도(고체가 물이나 위액에서 녹는 정도)’와 ‘대장균군’이 각각 8건, 2건으로 집계됐다. 프로바이오틱스 수입‧판매 영업자는 검사명령을 받은 날로부터 20일 이내 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관에 해당 제품을 검사를 의뢰한 후 검사결과(시험성적서)를 관할 지방식약청으로 제출해야 한다.
    2021-02-09 09:11
  • 이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    GC녹십자 이재우 개발본부장은 "코로나19 혈장치료 개념을, 작년 9월 19일 첫환자를 시작으로 임상 2상이 진행 중"이라며 "마지막 환자모집이 작년 11월에 마무리됐다. 면역글로불린치료제는 작년 3월에 착수했는데 질병청, 식약청, 복지부와 밀접하게 진행했다. 2상 임상실험 승인은 작년 8월에 났고 이번 1월 말에 종료가 예상된다"고 설명했다.
    2021-01-12 10:30
  • EDGC, 유틸렉스와 면역ㆍ종양 맞춤 항암치료제 공동개발
    EDGC, 유틸렉스와 면역ㆍ종양 맞춤 항암치료제 공동개발
    EDGC는 건강검진 시 혈액검사(cfDNA 액체생검)를 통해 폐암, 유방암, 대장암을 1기에 조기 진단하는 스크리닝 상품과 암의 재발 및 진행 경과를 살펴보는 모니터링 상품의 식약청 승인절차를 내년에 진행할 예정이다. 최근 9조 원에 미국 일루미나에 인수된 그레일과 더불어 세계 최초로 상용화를 시도하고 있다.
    2020-12-28 13:53
  • "유통기한 지난 원료로 만든 빵 제조업체 '옵스' 적발"
    "유통기한 지난 원료로 만든 빵 제조업체 '옵스' 적발"
    이번 점검은 부산식약청과 함께 16일부터 22일까지 빵・과자류 제조업체 2곳과 직영매장 16곳을 대상으로 실시했다. 적발된 빵・과자류 제조업체 옵스는 부산지역을 중심으로 유명 백화점 등에 직영매장 16곳을 운영하고 있고, 이곳에서 생산된 제품은 모두 직영매장에서만 판매하는 것으로 조사됐다. 주요 위반내용은 △유통기한 경과 원료 사용・보관 △유통기한 초과...
    2020-12-28 09:28
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