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  • 뷰노, AI 기반 흉부 엑스레이 솔루션 태국 식약청 판매허가
    뷰노, AI 기반 흉부 엑스레이 솔루션 태국 식약청 판매허가
    의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 자사 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 영상판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-ray)가 태국 식약청으로부터 의료기기 판매허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 판매허가로 뷰노는 아시아 최대 규모 헬스케어 시장인 태국 진출을 본격화하고 해외 사업을 강화할 계획이다. 회사 측에 따르면 태국 의료기기...
    2022-06-10 15:33
  • 에쓰시엔지니어링, 자회사 국내 최초 콜라겐 골관절염 치료제 태국 시판허가…14조 시장 본격화
    에쓰시엔지니어링, 자회사 국내 최초 콜라겐 골관절염 치료제 태국 시판허가…14조 시장 본격화
    에쓰씨엔지니어링의 연결 자회사인 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내 주사 ‘카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’이 태국 식약청(Thai FDA)의 시판 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. ‘카티졸’은 바이오콜라겐을 관절강내 투여해 결손 또는 손상된 관절연골을 보충하는 국내 유일의 ‘콜라겐을 이용한 관절강내 주사’다....
    2022-05-25 10:08
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    HD201의 유럽 허가가 불발되면서 프레스티지바이오파마는 지난해 품목허가를 신청한 식품의약품안전처와 캐나다 식약청(Health Canada)의 심사 결과를 기다리고 있다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 영국, 호주, 뉴질랜드에도 품목허가를 신청할 예정이다. 앞서 회사는 올해 상반기 내 FDA에 품목허가를 신청하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 하지만 HD201이...
    2022-05-23 15:39
  • 제약협동조합, 상근부회장에 김관성 전 서울식약청장 선임
    제약협동조합, 상근부회장에 김관성 전 서울식약청장 선임
    조합은 최근 김관성 전 서울식약청장을 상근부회장으로 선임했다고 19일 밝혔다. 상근부회장 선임을 위한 TF를 구성하고 덕망 있고 조합의 설립목적과 급변하는 약업 환경에 적극적으로 대응할 수 있는 인물 찾기에 나선 결과다. 조합은 김관성 상근부회장 선임 배경에 대해 “신임 상근부회장은 새로운 도약 발판 마련을 위해 제약산업에 대한 이해와 사업관리에서...
    2022-05-19 11:14
  • 대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    앞서 대법원은 지난 5일 휴젤 보툴렉스주의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해서도 휴젤 측의 손을 들어주면서 서울식약청이 제기한 재항고를 기각한 바 있다. 이로써 보툴렉스주에 대해 식품의약품안전처가 내린 2건의 행정처분 모두 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤 관계자는 “식약처 처분...
    2022-04-11 14:41
  • 대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재...
    2022-04-06 09:17
  • 필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    필로시스의 타액방식 코로나19 항체 신속진단키트는 호주 식약청(TGA)의 허가를 받았다. 호주 TGA에서는 일부 PCR(유전자 증폭) 진단키트보다 높은 민감도를 받을 정도로 성능의 우수성을 평가받았다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “현재 국내 승인을 위한 요건을 적극 진행 중에 있으며 현재 상황에서는 식품의약품안전처의 승인 절차가 빠르게 진행될...
    2022-03-29 17:52
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획됐다. 특허 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이며, 캐나다, 미국 FDA의...
    2022-02-21 11:09
  • 프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    현재 HD201는 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가를 진행 중이다. 투즈뉴의 EMA 품목허가 승인이 이뤄지면 프레스티지바이오로직스를 통해 생산된 제품이 유럽시장에 진출하게 된다. 한편, 프레스티지바이오로직스는 이번 EU-GMP 인증을 통해 입증된 위탁생산 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들과의 CDMO 사업도...
    2022-02-18 13:45
  • 피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다. 이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말 방식으로 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 코로나 검사 방식이다. 프랑스는 세계에서 네 번째로 코로나19 확진자가 많은 나라로, 지금까지 2116만2691명이 누적 확진되고...
    2022-02-14 18:22
  • 피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    호주 식약청에서는 작년 11월부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 통해 호주 국내에 판매를 허용한바 있다. 이에 따라 피에이치씨는 국내 업체로는 에스디바이오센서에 이어 두 번째로 코로나 신속항원키트에 대한 셀프 테스트용 판매 허가를 획득하게 됐다. 이번에 허가를 받은 ‘지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)’ 제품은 타액진단 방식으로 민감도...
    2022-02-14 08:58
  • EDGC, ‘메드랩’ 참가…진단키트 100여곳 수출 상담
    EDGC, ‘메드랩’ 참가…진단키트 100여곳 수출 상담
    코로나19 신속 항원 검사키트는 국내 식약청 수출허가 및 유럽 CE인증을 획득한 K-방역 우수 제품이다. 올해 1월에는 일반항체와 중화항체의 생성 여부를 1개의 카트리지에서 동시에 10~15분 이내에 결과를 확인할 수 있는 코로나19 신속 항체 검사키트를 개발해 수출 및 국내 사용허가를 진행 중이다. 온코캐치는 암 유전체에 특이적으로 나타나는...
    2022-01-28 10:01
  • 조아제약, 인도네시아 시장 진출…뽀로로 비타민C·잘크톤 등 수출
    조아제약, 인도네시아 시장 진출…뽀로로 비타민C·잘크톤 등 수출
    조아제약은 최근 인도네시아 식약청의 허가 등록을 마친 건강기능식품을 현지에 수출했다고 25일 밝혔다. ‘뽀로로 비타민C’와 ‘홍삼 최고’는 자카르타에 위치한 약국과 프리미엄 마트 등에 입점됐으며, ‘잘크톤 스텝1·2(이하 잘크톤 시리즈)’는 2월 인도네시아 홈쇼핑 채널 ‘MNC SHOP’에서 4개 채널을 통해 2주간 방영된다. 조아제약은 어린이 성장과 발달에...
    2022-01-25 09:23
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당...
    2021-12-17 13:51
  • 휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤은 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”면서 “이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것으로, 당사는 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함, 식약처와의 소통을 통하여 이 같은 무리한 해석을...
    2021-12-02 21:05
  • 동성제약, 광역학 암 치료 핵심 장비 대구 식약청에 제조업 허가ㆍ품목신고 완료
    동성제약, 광역학 암 치료 핵심 장비 대구 식약청에 제조업 허가ㆍ품목신고 완료
    동성제약이 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발사업에 속도를 낸다. 동성제약은 지난 23일 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가 및 의료영상처리장치(의료기기명: LubioⓇ PDS)에 대한 의료기기 품목신고 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고...
    2021-11-24 12:59
  • [노트북을 열며] 붕어빵에 붕어 없으면 유죄?
    [노트북을 열며] 붕어빵에 붕어 없으면 유죄?
    2009년 식품의약품안전처(당시 식약청)가 식품 등의 표시기준을 개정하면서 원물(元物)을 넣지 않은 제품에 ‘맛’이라는 표현의 사용을 금지해서다. 당시 바나나맛우유는 원물 바나나 대신 바나나향을 사용했다. 당시 35년 이상 유지해온 이름을 지키기 위해 빙그레는 바나나 과즙을 넣으면서도 기존 바나나맛 우유 고유의 맛을 지켜내는 연구를 거듭했고 결국 성공했다....
    2021-11-16 05:00
  • 제넥신 "GX-19N 부스터샷, 중화항체 76배 증가 확인"
    제넥신 "GX-19N 부스터샷, 중화항체 76배 증가 확인"
    제넥신은 시노백 혹은 시노팜 등 사백신을 접종한 성인을 대상으로 위약군 대비 GX-19N의 방어 효능을 검증할 계획이다. 인도네시아 식약처 및 아르헨티나 식약청에 임상 2/3상 계획을 제출한 상태다. 인도네시아는 백신 접종자의 80% 가량이 시노백 백신을, 아르헨티나는 백신 접종자의 30% 이상이 시노팜 백신을 접종받은 것으로 알려져 있다.
    2021-11-03 14:13
  • 수젠텍, 국내 유일 코로나19-인플루엔자 복합 신속진단키트 글로벌방식 승인…멕시코 정식 허가
    수젠텍, 국내 유일 코로나19-인플루엔자 복합 신속진단키트 글로벌방식 승인…멕시코 정식 허가
    수젠텍이 멕시코 식약청(COFEPRIS)으로부터 코로나19-인플루엔자 A/B 항원 복합 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’의 제품 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 지금까지 멕시코에서 정식 허가를 받은 복합 진단 키트는 수젠텍의 진단키트를 포함해 2개에 불과하다. 다만 다른 복합 진단 제품은 ‘실시간 분자진단 방식(PCR)’ 제품이기 때문에...
    2021-10-26 10:57
  • 직접판매공제조합 8대 이사장에 정승 전 농어촌공사 사장 취임
    직접판매공제조합 8대 이사장에 정승 전 농어촌공사 사장 취임
    정 이사장은 또 "과거 식약청에서 식약처로 격상됐던 시작을 함께 했듯 향후 직접판매산업의 새로운 도약과 혁신적인 성장의 시작을 여는 이사장으로 기억되길 원한다"고 말했다. 이어 "조합의 기존 업무와 역할은 고도화하되 업계 성장을 위한 창의적인 사고와 과감한 실행으로 혁신에도 강한 양손잡이 조직이 돼야 한다"며 "이를 위해 모든...
    2021-09-03 11:18
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