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세화피앤씨, 中 절강성 비특수화장품 사전통관기업 선정

사전통관제 허가기업으로 선정됨에 따라, 세화피앤씨는 앞으로 생산하는 모든 비특수 화장품 신제품을 중국에 수출할 경우 7일간의 테스트 및 서류 심의만 받으면 중국식약청에서 위생허가를 받을 수 있게 됐다. 중국에 화장품을 수출하려면 중국 식약처의 인허가를 받아야 하는데, 서류접수부터 자료심사, 테스트, 허가완료까지 보통 5개월에서 1년 정도 소요된다....

2018-04-24 13:58
[특징주] 세화피앤씨, 7일 만에 中 위생허가…中 화장품 시장 주도 강세

사전통관제 허가기업으로 선정됨에 따라, 세화피앤씨는 앞으로 생산하는 모든 비특수 화장품 신제품을 중국에 수출할 경우 7일간의 테스트 및 서류 심의만 받으면 중국식약청에서 위생허가를 받을 수 있어 인허가와 통관기간을 획기적으로 단축하게 됐다. 중국에 화장품을 수출하려면 중국식약처의 인허가를 받아야 하는데, 서류접수부터 자료심사, 테스트...

2018-04-24 10:05
케이피엠테크 자회사, 美 암연구학회서 항암치료 신약 효과 입증…결과 발표

에이비온은 올해 하반기 미국 식약청에 동반진단을 반영해 ABN401 임상시험을 신청할 계획이다. 이 관계자는 “AACR에서 임상시험용 신약 생산 및 신청과 관련해 해외 임상 컨설팅 기관과 논의했다”면서 “미국을 포함해 4개국에서 진행될 임상시험 디자인과 미국 식품의약국(FDA)의 동반진단 규제 트랙에 대해 논의했다”이라고 덧붙였다.

2018-04-18 14:47
대웅제약, 인도네시아에 바이오연구소 개소…"현지 연구 협력 및 인재 육성"

앞선 6일 인도네시아대학교(이하 우이대)에서 열린 대웅 인니연구소 개소식은 대웅제약 전승호사장, 대웅 인니연구소 이의남 연구소장을 비롯해 인도네시아 보건복지부 린다 국장, 교육부 디미야띠 국장, 식약청 라뜨나 사무관, 주 인도네시아 김창범대사, 전 인도네시아 로이 식약청장, 우이대 아니스 총장 등 150명이 참석했다. 대웅-국립인도네시아대학교...

2018-04-11 14:10
[BioS] 상장사들 바이오 진출 '러시'..정관변경·이사선임 '봇물'

감사 역시 김병욱 전 부산식약청장을 임명했다. 자동차부품 업체인 이젠텍 역시 같은날 주주총회를 열어 줄기세포 전문회사인 쎌피온의 이근명 대표이사를 사내이사로 선임했다. 이 이사는 미국의 줄기세포 전문기업 Osiris Therapeutics와 HIV 백신 전문기업 Plantvax 등 다수의 바이오 기업을 경험한 전문가다. 미국 캘리포니아의 버클리대학과 샌프란시스코대학...

2018-03-26 11:08
에이비타 키르스테드 대표 “에스에프씨가 미국 외 전세계 판권 확보할 것”

키르스테드 박사는 “국내 다수의 바이오 기업에 대한 다양한 자문 경험을 바탕으로 한국에서 직접 줄기세포 치매치료제를 생산하겠다”며 “이를 위해서는 국내 식약청에서 별도의 임상과정 및 허가가 필요하지만 FDA에서 임상이 종료되는 경우 한국에서 패스트트랙(신속 허가) 적용이 가능할 수도 있을 것”이라고 말했다. 또한 “에스에프씨는 줄기세포...

2018-03-13 11:54
인삼공사, UAE 수출 오명 벗었다… 법원 "홍삼 제조일자 조작 없어"

또 제품 성분을 문의하는 사우디아라비아 식약청(SEDA) 서신에 응답하지 않았다고 문제 제기했다. 하지만 1, 2심은 인삼공사가 선적을 지연시킨 잘못이 없다고 봤다. 2014년 8월~9월 4차례 지연된 이유는 술라이만 측 요구로 컨테이너 내부 온도 변화를 추적할 수 있는 장치인 '데이터로거'를 부착하는 과정에서 상당한 시간이 소요됐다는 게 재판부 판단이다....

2018-02-26 09:01
에스에프씨, 美 면역항암제 기업과 업무협약…"바이오 사업 진출"

현재 일본에서 흑색종 4기 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 일본식약청(PMDA) 승인에 따라 상업화를 추진하고 있다. 또한 미국에서 난소암에 대해 임상 2상을 진행 중이며 악성교모세포종에 대한 임상 2상도 승인받았다. 에이비타 측은 "일본에서 진행한 임상 2상 결과가 기존 면역항암제에 비해 최대 50% 이상 생존율을 보였다"고 설명했다....

2018-02-22 16:00
[BioS] 메디톡스, 필러 ‘뉴라미스딥’ 태국 허가

메디톡스는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스딥’이 태국 식약청(TFDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 뉴라미스딥은 뉴라미스 시리즈의 대표 제품으로 2011년 메디톡스가 자체기술로 개발한 히알루론산 필러다. 뉴라미스는 히알루론산 가교반응의 효율을 높여 지속성을 증대시켰고 정제과정을 향상시켜 BDDE(부탄디올 디글리시딜 에테르) 잔존물을 기준치...

2018-02-13 10:37
[마켓히어로] 경남제약, ‘레모나’ 중국식약청 승인…중국 비타민C 시장 진출 속도

경남제약은 최근 레모나, 레모비타씨정에 대한 중국식약청(CFDA)의 승인을 받았다. 2014년 레모나의 보건식품 등록절차를 개시한 후 3년 만의 성과다. 중국 보건식품 시장은 약 117조 원 규모의 매력적인 시장으로 전 세계 제약사들이 진출하고 싶어 하는 시장이다. 그러나 중국 CFDA승인을 받는 절차는 까다롭기로 유명하다. 현재 CFDA에 등록된 보건식품 총수는 약...

2018-01-30 13:57
[BioS] '2년차 슬럼프 극복' 폴루스 "바이오시밀러·CMO·신약 본격화"

터키의 JV 공장은 2018년 상반기 중으로 설계 및 착공을 시작해 2019년말 완공과 2020년초 시험생산, 다음 해인 2021년에 유럽 EMA와 터키식약청으로부터 바이오시밀러 생산공장에 대한 승인을 받는다는 계획이다. 생산되는 제품은 폴루스의 유럽 현지 독점판매 파트너사와 SAYA그룹의 독점판매 계약지역인 터키, 러시아-CIS, 동유럽, 중동 및 북아프리카에 공급할...

2018-01-30 13:47
[BioS] 대웅제약, 보툴리눔제제 ‘나보타’ 브라질·이집트 수출

까다로운 절차를 가진 브라질식약청(ANVISA)으로부터 다수의 의약품 인허가 경험을 갖춘 업체다. 이아이엠에스는 이집트 내 다수의 병원, 클리닉과 견고한 네트워크를 형성한 미용제품 전문 기업이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 수출계약을 통해 브라질, 중동 각각 1위 시장 진출을 위한 교두보를 확보해 글로벌 시장에서 입지를 더욱...

2018-01-29 10:32
[BioS] 폴루스 "터키 사야그룹과 JV로 유럽에 제2 생산공장 확보"

터키의 JV 공장은 2018년 상반기 중으로 설계 및 착공을 시작해 2019년말 완공과 2020년초 시험생산, 다음 해인 2021년에 유럽 EMA와 터키식약청으로부터 바이오시밀러 생산공장에 대한 승인을 받는다는 계획이다. 폴루스의 화성 장안공장에서 생산되는 제품이 2020년 말 유럽 EMA의 승인을 추진하고 있는 것과 비교해도 큰 차이가 없는 일정이라는게 회사측의...

2017-12-20 14:06
[부음] 이강혁(미래에셋대우 법무실장)씨 부친상

▲이기하 전 식약청 전남지청장 별세, 이강영(연세대학교 교수)·강욱(삼성생명 계리RM팀 부장)·강혁(미래에셋대우 법무실장) 부친상=18일 신촌세브란스병원, 발인 20일 오전 6시, 02-2227-7500

2017-12-18 17:02
에이프로젠, 제2의 셀트리온 꿈꾼다…바이오시밀러 日서 ‘활짝’

레미케이드 바이오시밀러의 국내 판권을 가지고 있는 에이프로젠제약은 일본 후생성 승인을 기반으로 국내 식약청 품목허가도 준비하고 있다. 자료 분석과 번역 등 준비가 완료되는대로 식약청에 서류를 접수할 예정이다. 이와 함께 미국에서 임상 3상도 진행되고 있어 시장 확대가 전망된다. 에이프로젠 측은 미국과 유럽에서 내년까지 임상 3상을 완료하고...

2017-11-29 17:01
에이프로젠제약, 레미케이드 바이오시밀러 日 본격 판매…일본후생성 허가완료

레미케이드 바이오시밀러의 국내 판권을 가지고 있는 에이프로젠제약은 일본 후생성 승인을 기반으로 국내 식약청 품목허가도 준비하고 있다. 자료 분석과 번역 등 준비가 완료되는대로 식약청에 서류를 접수할 예정이다. 이와 함께 미국에서 임상 3상도 진행되고 있어 시장 확대가 전망된다. 에이프로젠 측은 미국과 유럽에서 내년까지 임상 3상을 완료하고...

2017-11-29 14:18
경남제약, 레모나ㆍ레모비타씨정 CFDA 승인

경남제약은 레모나와 레모비타씨정에 대해 중국식약청(CFDA)으로부터 수입보건식품 비준증서를 발급받아 수입보건식품 등록절차를 완료했다고 1일 공시했다. 회사 측은 "레모나와 레모비타의 중국 CFDA 판매 허가로 중국시장 매출 증대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

2017-11-01 16:54
[특징주] 경남제약, 2조7000억대 비타민 시장 진출…中 식약청 승인 최종 판매 허가 ↑

경남제약이 대표 비타민 제품 레모나를 중국 식약청(CFDA)로부터 최종 판매 허가를 취득했다는 소식에 상승세다. 1일 오후 2시24분 현재 경남제약은 전일대비 7.73% 상승한 1만1150원에 거래 중이다. 이 날 경남제약은 2014년 레모나의 보건식품 등록 절차를 개시한지 3년 만에 최종 승인을 획득하게 됐다고 밝혔다. 레모나는 1983년 국내 최초 산제(powder)...

2017-11-01 14:24
[SP]경남제약 레모나, 중국 식약청(CFDA) 승인…최종 판매 허가

경남제약이 대표 비타민 제품 레모나를 중국 식약청(CFDA)으로부터 최종 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 한중 관계 회복 분위기와 맞물려 중국 시장 판매 증가가 이뤄질 전망이다. 경남제약은 2014년 레모나의 보건식품 등록 절차를 개시한지 3년 만에 최종 승인을 획득하게 됐다. 레모나는 1983년 국내 최초 산제(powder) 비타민C 제품으로 출시된 이래 34년간...

2017-11-01 14:24
[벤처人사이트] 화장품 정기구독?… “신선한 유기농으로 매달 배달해 드려요”

그는 “기성 화장품들을 분석하면 기능성 원료를 미량만 넣고도 미백·주름 기능성이라는 과장 광고가 많다”면서 “먼슬리코스메틱은 유기농이지만 식약청 기준 아래 좋은 성분을 아끼지 않고 넣는다”고 자랑했다. 김 대표는 자신의 경험을 살려 화장품 원료 거품뿐만 아니라 가격 거품도 빼고 싶었다며 “가격도 착하다”고 말한다. 그는 “여성은 평균 매월 약...

2017-10-30 10:28

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