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  • 식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    김강립 식약처장은 25일 열린 2021년도 대통령 업무 보고(화상회의)에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제에 대한 결정이 나올 것으로 예상한다”라며 현재 심사 중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 허가를 예상했다. 앞서 식약처는 ‘렉키로나주’ 2상 임상시험 자료에 대한 검증 자문단의 자문을 받았고, 27일에는...
    2021-01-25 18:06
  • 코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 앞서 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 이 제도를 통해 국내에서 사용됐다. 정부는 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센을 통해 총 5600만 명분의 백신을...
    2021-01-22 14:51
  • 김강립 식약처장 "코로나19 백신 접종 후 모니터링 체계 갖출 것"
    김강립 식약처장 "코로나19 백신 접종 후 모니터링 체계 갖출 것"
    김강립 식약처장은 코로나19 백신의 허가ㆍ사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검하고자 경기도 안양에 있는 ‘한국의약품안전관리원’을 20일 방문했다. 이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집ㆍ분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황 및 계획을 점검하기 위해 마련했다....
    2021-01-20 14:00
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    대웅제약, 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 진출 대웅제약은 식약처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 이번 허가를 기반으로...
    2021-01-16 09:00
  • [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    [BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
    ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를...
    2021-01-14 09:47
  • 대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 회사는 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는...
    2021-01-14 09:41
  • 2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    식약처 측은 “우리나라에서 판매하고 사용하는 의약품은 식약처장에게 품목허가를 받아야 하는데 이번 경우처럼 해외에서 개발된 제품은 허가 시 외국 승인 사례를 참고할 수 있다”라면서도 “국내 전문가의 자문을 거쳐 심층적이고 폭넓게 심사결과의 전문성, 객관성을 확인하고, 식약처가 최종적으로 최대한 신속하게 국내 허가 여부를 결정한다”라고 말했다....
    2021-01-04 15:01
  • 식약처, 항암제 등 3종 희귀의약품으로 지정
    식약처, 항암제 등 3종 희귀의약품으로 지정
    식약처장의 지정을 받는다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도...
    2021-01-04 09:51
  • [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련할 예정이다. 김 식약처장은 "새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다"며 "국민의 건강한 일상을 조속히 회복하기 위해 앞장서겠다"고 말했다.
    2020-12-31 10:37
  • 식약처 "독감 치료제ㆍ약물 해독제 등 '국가필수의약품' 62개 추가 지정"
    식약처 "독감 치료제ㆍ약물 해독제 등 '국가필수의약품' 62개 추가 지정"
    국가필수의약품이란 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려워 식약처장과 복지부장관이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품을 일컫는다. 이번에 추가 지정된 필수의약품은 △방사성 방호 분야 의약품(방사성 등 오염물질 배출을 위한 푸로세미드정 등 5개) △긴급 해독제(약물 해독제 벤즈트로핀 주사 등 13개) △감염병 관리 의약품(독감...
    2020-12-30 10:01
  • 과학적 근거 있다면 일반식품도 '기능성' 표시 가능해진다
    과학적 근거 있다면 일반식품도 '기능성' 표시 가능해진다
    식약처는 소비자가 제품 정보를 확인할 수 있도록 한국식품산업협회 누리집을 통해 기능성 표시 일반식품 정보를 공개할 예정이다. 김강립 식약처장은 “미국, 일본 등 외국에서 시행 중인 일반식품 기능성 표시제가 국내에도 도입됨으로써 식품 산업에 활력을 주고 소비자들에게 다양한 제품의 선택권이 제공되기를 기대한다”라며 "향후 기능성 표시 일반식품도...
    2020-12-29 10:32
  • '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    '10분 진단' 코로나19 신속키트 "본격 도입 시급"
    김강립 식약처장은 전날 체외진단 업계를 만나 신속항원진단키트를 조기 도입하는 방안을 논의했다. 이 자리에서 김 처장은 "코로나19 확산 양상이 이전과 달라지면서 다양한 코로나19 검사 방법 도입 방안을 민·관이 함께 고민해야 하는 시기"라며 신속항원진단키트의 제품화 필요성을 강조했다.
    2020-12-17 15:53
  • 김강립 식약처장, 오상헬스케어 방문…현장 애로사항 청취
    김강립 식약처장, 오상헬스케어 방문…현장 애로사항 청취
    식품의약품안전처는 김강립 처장이 코로나19 진단시약 수출현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 오상헬스케어를 방문한다고 9일 밝혔다. 이번 현장방문은 지난 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련해 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해 마련됐다. 김 처장은 “이번에 제정된...
    2020-12-09 15:25
  • 이노테라피, 의료기기의 날 식약처장 표창...‘신물질’ 적용 글로벌 의료기기 공로
    이노테라피, 의료기기의 날 식약처장 표창...‘신물질’ 적용 글로벌 의료기기 공로
    혁신적 지혈제 개발기업인 이노테라피가 23일 ‘13회 의료기기의 날’ 기념식에서 식품의약품안전처장 상을 받았다고 밝혔다. 이노테라피는 글로벌 특허로 보호되는 고유의 신물질을 자체 개발하고 이를 지혈제로 상용화하는데 성공했다. 현재는 각종 인증을 통해 글로벌 시장 진출을 목전에 두고 있다. 이노테라피는 기존 제품과 개선 제품들을 묶어 제약사들과...
    2020-11-23 09:11
  • 식약처, 인체조직 어려운 용어 쉽게 바꾼다…관련법 하위법령 개정안 입법예고
    식약처, 인체조직 어려운 용어 쉽게 바꾼다…관련법 하위법령 개정안 입법예고
    김강립 식약처장은 “이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 사용될 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다”라고 밝혔다. 아울러 “인체조직의 국내 자급률을 높이기 위해 많은 국민께서 인체조직 기증희망자 등록에 참여해달라”라고 당부했다.
    2020-11-20 10:26
  • 코로나19 진단시약 연구·개발 활성화된다
    코로나19 진단시약 연구·개발 활성화된다
    우선, 코로나19와 같은 신종 감염병 등 식약처장이 필요하다고 인정한 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대해 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시했다. 또한, 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선했다. 연구목적의 임상적 성능시험 절차도 간소화한다. 식약처는...
    2020-11-09 16:41
  • 김강립 식약처장 취임 "코로나19 치료제ㆍ백신 개발 지원에 집중"
    김 처장은 2일 취임사에서 "식약처의 최우선 과제는 효과적이고 안전한 코로나19 치료제와 백신이 하루라도 빨리 개발될 수 있도록 코로나19 극복에 가능한 한 모든 역량을 집중해 지원하는 것"이라고 말했다. 그는 "코로나19의 백신, 치료제 개발부터 바이오헬스 산업의 성장까지 식약처는 보건 안전과 경제를 함께 살릴 수 있는 길을 제시해 나가야...
    2020-11-02 19:57
  • 식약처, 혈액암치료제 등 희귀의약품 지정…신속 허가 지원
    식약처, 혈액암치료제 등 희귀의약품 지정…신속 허가 지원
    희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성이나 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 뜻한다. 식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건...
    2020-11-02 09:17
  • [인사] 복지부 1차관에 '복지 전문가' 양성일 기조실장
    [인사] 복지부 1차관에 '복지 전문가' 양성일 기조실장
    김강립 보건복지부 1차관의 식약처장 내정으로 공석이 된 복지부 1차관에 양성일 복지부 기획조정실장이 발탁됐다. 1967년생인 양 신임 차관은 서울 장충고와 서울대 사회복지학과, 서울대 행정대학원(행정학 석사)을 졸업하고 행정고시 35회로 공직에 입문했다. 질병관리본부의 질병관리청 승격과 함께 복수차관제가 도입되는 복지부는 1차관이 사회복지정책...
    2020-11-01 14:08
  • 일자리수석 임서정ㆍ식약처장 김강립…청와대, 12개 차관급 인사 단행
    일자리수석 임서정ㆍ식약처장 김강립…청와대, 12개 차관급 인사 단행
    김강립 식약처장 내정자는 연세대 사회학과를 졸업했으며 행시(33회)를 거쳐 공직에 입문, 복지부에 몸담아왔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에서 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관을 맡아 코로나19 상황 관련 브리핑으로 주목받았다. 이번 인사에는 박진규 산업부 차관, 윤성원 국토부 1차관, 도규상 금융위 부위원장 내정자 등 문재인 정부 청와대...
    2020-11-01 13:06
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