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  • [베스트&워스트] 휴마시스, 셀트리온과 협업 소식에 165.89%↑
    [베스트&워스트] 휴마시스, 셀트리온과 협업 소식에 165.89%↑
    지난 18일 식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 승인을 받은 뒤 판매하는 등의 불법 행위를 저질렀다고 판단, 25일부터 메디톡신의 품목 허가를 취소한다고 밝혔다. 이에 대해 회사 측은 “식약처의 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송 등을...
    2020-06-21 14:07
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 22일 ~ 26일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 22일 ~ 26일)
    발표 △산업부·식약처, LED 마스크 공동 안전관리 24일(수) △산업부 장관 14:00 투르크 석유가스부총리 화상회의(서울청사) △산업부 차관 10:20 백신글로벌산업화기반구축사업단(전남 화순), 17:00 해상풍력발전단지 간담회(전남 목포) △산업부, 백신실증지원센터 구축으로 백신산업 생태계 조성(석간) △산업부장관, 투르크메니스탄...
    2020-06-21 09:29
  • [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    앞서 휴메딕스는 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)에 대한 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출을 추진하고 있다. 현재 20여개 국가 인허가 취득을 진행 중이며, 각 국의 정부 및 파트너와 수출 물량 조율에 나섰다. 아시아 및 유럽 일부 국가, 에콰도르 등에는 공급을 앞둔 상태다. ◇이뮨메드, 코로나19...
    2020-06-19 14:41
  • [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    천랩은 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 CE 인증을 받고 해외수출 준비(식약처 수출허가)를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트이며, 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터 민감도를 나타내기...
    2020-06-19 14:12
  • 휴메딕스, 코로나19 항원진단키트 전 세계 공급 추진
    휴메딕스, 코로나19 항원진단키트 전 세계 공급 추진
    휴메딕스는 지난달 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)에 대한 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출을 추진하고 있다. 현재 20여개 국가 인허가 취득을 진행 중이며, 각 국의 정부 및 파트너와 수출 물량 조율에 나섰다. 아시아 및 유럽 일부 국가, 에콰도르 등에는 공급을 앞둔 상태다.
    2020-06-19 10:13
  • [종합] LG·삼성 의류관리기, “마스크 살균에도 효능”
    [종합] LG·삼성 의류관리기, “마스크 살균에도 효능”
    기존 에어드레서를 보유한 소비자도 모바일의 스마트싱스 앱을 이용해 코스 다운로드를 하면 이 기능을 사용할 수 있다. 삼성전자는 “다만, 이 기능을 이용한다고 해도 입자성 물질 차단 기능이 이미 손상된 마스크는 차단 기능이 복원되지 않으므로 마스크 사용시는 식약처의 권고사항 또는 마스크 제조사의 사용상 주의사항을 준수해야 한다”고 당부했다.
    2020-06-18 10:20
  • SK㈜ C&C, '뇌출혈 영상 판독 AI모델' 식약처 GMP 인증 획득
    SK㈜ C&C, '뇌출혈 영상 판독 AI모델' 식약처 GMP 인증 획득
    SK㈜ C&C는 ‘뇌출혈 영상 판독 AI모델’이 의료 기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. GMP는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하고 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질 보증 체계다. 의료기기 제조를 위한 원료 구입부터 제조, 출하 등에...
    2020-06-18 08:59
  • 공영쇼핑, 'KF80 마스크 특별 판매방송' 진행
    공영쇼핑, 'KF80 마스크 특별 판매방송' 진행
    공영쇼핑은 KF80 마스크 외에도 초중고 개학에 따른 수요 증가에 맞춰 KF-AD 마스크, 어린이용 마스크 등 다양한 식약처 인증 마스크를 판매할 예정이다. 특히 이달 26일부터 중소벤처기업부 주관으로 진행하는 '대한민국 동행세일' 기간 중, 중기부가 선정한 '브랜드K' 마스크를 선보이는 행사도 계획 중이다. 공영쇼핑 관계자는 "초중고 개학과 함께...
    2020-06-16 09:16
  • 한글과컴퓨터, 깜짝 실적 효자 ‘마스크 사업’ 강화한다
    한글과컴퓨터, 깜짝 실적 효자 ‘마스크 사업’ 강화한다
    이에 식약처는 11일 비말 차단 마스크 생산업체를 추가로 승인, 기존 4곳에서 7곳으로 늘렸다. 추가로 늘어난 판매 허가업체에 한컴라이프케어가 포함된 것으로 확인됐다. 회사 관계자는 “지난 11일, 비말 차단용 마스크 허가 업체에 선정됐다”며 “올해는 마스크 제품은 물론 기존 방역복과 개인용 안전제품 등 국내 수요 증가 및 수출에도 힘써 실적 강화에...
    2020-06-15 16:42
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)도 완료했다. GC녹십자엠에스는 이달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나선다. 이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 기존 대비 10배 가까이 높이는 등 본격적인 수출을 준비하고 있다. 안은억...
    2020-06-10 14:38
  • 앤디포스, 코로나19 분자진단 이어 신속 진단키트 개발…FDA 긴급 승인 추진
    이어 “분자 진단키트 수출을 협의하는 과정에서 간편 진단키트에 대해 문의하는 경우가 많아 수요가 상당하다는 것을 확인했다”며 “신속 진단키트는 현재 국내 식약처 수출허가와 유럽 CE 인증을 준비 중으로 오는 7월 말 모든 인증이 마무리될 것으로 예상한다”고 설명했다. 한편, 앤디포스는 최근 분자진단 키트 ‘ND COVID-19’에 대해 수출허가 및 유럽 CE...
    2020-06-09 14:16
  • 파마리서치바이오, ‘리엔톡스 주’ 3상 IND 승인
    파마리서치바이오, ‘리엔톡스 주’ 3상 IND 승인
    2019년 2월 수출용 허가와 식약처 GMP 인증을 취득, 현재 미등록 수출국에 제품을 판매 중이며, 같은 해 10월 LG화학과 라이선스계약을 맺고 중국 시장에 진출할 계획이다. 파마리서치바이오 관계자는 “리엔톡스주가 3상 임상을 잘 끝내고 국내 출시를 하게 되면 모기업 파마리서치프로덕트 에스테틱 라인인 리쥬란, 클레비엘, 리쥬비엘 등과 함께 미용...
    2020-06-09 13:51
  • 삼일제약, 식약처 인증 99.9% 유해세균 박멸 손소독티슈 출시
    ‘헤이닥터’ 손 소독 티슈는 휴대용 ‘낱개형’ 중 최초로 식약처에서 공식 허가를 받은 ‘의약외품’이다. 특히 이번 ‘헤이닥터’ 브랜드 프로젝트는 TV 프로그램 ‘나는 몸신이다’, ‘미운우리새끼’ 금연캠프 편에 출연해 국민 생활 주치의로 인정받고 있는 가정의학과 전문의 전혜란 교수가 개발을 총괄했다. ‘헤이닥터’ 손 소독 티슈는 에탄올이 60% 이상...
    2020-06-08 14:58
  • 에이루트, 독점 수출 코로나19 진단키트 유럽 CE인증
    에이루트가 해외 독점 판매 계약을 맺은 디엔에이링크의 코로나19 신속진단키트가 식약처 수출허가에 이어 유럽인증(CE)을 획득했다. 이로써 에이루트의 코로나19 진단키트 수출이 본격적으로 진행될 전망이다. 디엔에이링크는 이미 미국 FDA에 신속진단키트 제품등록을 완료해 승인을 진행 중으로 조만간 유럽CE에 이어 미국 FDA 승인을 받을 것으로 기대하고 있다....
    2020-06-08 08:48
  • [경제레시피] 비말차단용 마스크 오늘(5일)부터 판매…공적마스크(KF94)·덴탈마스크와 차이점은?
    [경제레시피] 비말차단용 마스크 오늘(5일)부터 판매…공적마스크(KF94)·덴탈마스크와 차이점은?
    의약외품은 '사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치·예방할 목적으로 사용되는 제품' 등으로, 식약처에서 지정하는 것이다. '일회용 마스크'는 의약외품 지정을 받지 않은 공산품이기 때문에, 유통업체가 가격을 마음대로 지정할 수 있으며 방역 효과가 인증되지 않은 것이다. 비말차단용 마스크는 공적마스크와 디자인이 유사하다. 다만, 덴탈마스크와...
    2020-06-05 13:39
  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 유럽CE인증 획득…“미 FDA 긴급사용 승인 추진”
    로저 콘버그 교수와 협의 중”이라며 “이번 CE 인증으로 긴급의약품 생산량 체계를 구축해 진단키트 수요에 적극적으로 대응할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 앤디포스는 이번 유럽 CE 인증을 받은 분자 진단키트 외에도 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트 개발을 완료해 현재 식약처의 수출허가와 유럽 CE 인증을 진행 중이다.
    2020-06-03 16:12
  • 셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득…"뷰티&헬스케어 기업으로 도약"
    셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득…"뷰티&헬스케어 기업으로 도약"
    셀리턴은 뷰티 회사지만 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 식약처로부터 까다로운 의료기기 품질시스템 역량을 인정받고 헬스케어 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 구축했다. 셀리턴은 현재 본격적인 의료기기 생산에 앞서 필요한 제조품목허가 절차를 진행 중이고, 식약처 최종 승인을 거쳐 하반기부터는 본격적으로 의료기기 생산과 판매가 가능할...
    2020-06-02 16:39
  • 비피도, 기억력 개선 건강기능식품 개발
    비피도, 기억력 개선 건강기능식품 개발
    함께 연구에 쓰이는 BGN4, BORI균주가 식약처로부터 개별인정원료로 등록될수 있도록 협의해 나갈 예정이다. 회사 관계자는 “BGN4, BORI균주는 식약처에 프로바이오틱스 고시형 원료로 등록돼 있고, 국내에서는 최초로 US FDA에 GRAS 인증된 안전한 원료”라며 “인체 내 부작용이 없고 인체적용시험을 통해 개별인정형 기능성 원료로 실용화할 예정”이라고 밝혔다.
    2020-06-02 09:11
  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스, 코로나19 진단키트 정확도 99.9% 식약처 수출 허가 승인 획득
    앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 ‘ND COVID-19’가 식약처 수출허가 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 앤디포스의 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(RdRp, E)를 증폭하는 실시간 역전사 중합 연쇄 반응(Real-time RT-PCR)방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 이내에 확인할 수 있어 정확하고 신속하게 대량검사가 가능하다....
    2020-06-02 08:47
  • 나이벡, 흡수성 치주조직 재생 유도재 식품의약품안전처 인증
    나이벡, 흡수성 치주조직 재생 유도재 식품의약품안전처 인증
    이어 “지금까지 다양한 콜라겐 제품군을 개발해 해외 인허가를 취득하고 글로벌 유통 채널인 스트라우만 등을 통해 미국 및 유럽에 수출해왔다”며 “리제노매트릭스도 국내 식약처 허가에 이어 해외 인허가를 추진하고 있으며 기존 제품군과 함께 시장점유율 확대에 주력할 계획”이라고 덧붙였다. 콜라겐은 인체의 피부, 뼈, 연골 등의 부위에 있는 섬유 상태의...
    2020-06-02 08:37
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