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  • 중기중앙회, 식약처에 중소기업ㆍ소상공인 위한 식품진흥기금 사용 확대 요청
    중기중앙회, 식약처에 중소기업ㆍ소상공인 위한 식품진흥기금 사용 확대 요청
    식약처에서는 △중소 식품제조업의 부담완화를 위한 식품안전관리인증기준(HACCP) 의무적용 시행 시기 유예 적극 검토 △식품진흥기금 사업 범위를 확대하여 중소기업에 대한 적기 지원 등을 추진하겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 “오늘 건의된 과제와 제안이 정부 정책에 균형적으로 추진될 수 있도록 노력하겠다”며 “중소기업이 코로나19로 인한 경제위기를...
    2020-09-16 12:00
  • 제이엘케이, 국내 최초 마이크로소프트와 전략적 협업 통해 AI병원 짓는다
    제이엘케이, 국내 최초 마이크로소프트와 전략적 협업 통해 AI병원 짓는다
    그동안 의료 AI가 연구개발이나 테스트용으로 대형 병원에서 사용된 경우는 있었으나 이번 납품과 같이 병원내 1200병상 규모에 전사적으로 상용화 목적으로 식약처 인증을 받은 다양한 의료 AI 제품이 납품된 사례는 국내 최초다. 의정부 을지대학교병원은 이번 계약을 기반으로 국내 병원 중 최초로 최다 인공 지능 의료서비스를 갖추게 된다. 을지재단은 2018년...
    2020-09-15 13:30
  • 아이엘사이언스, 폴리니크(FOLLINIC) 브랜드 정식 론칭
    아이엘사이언스, 폴리니크(FOLLINIC) 브랜드 정식 론칭
    ‘프리미엄 스칼프 샴푸·토닉’은 식약처로부터 인증받은 탈모 증상 완화 기능성 화장품으로, 아이엘바이오 원천기술의 천연 미네랄이 풍부한 해조류 유래 복합물인 ‘내츄럴 마린 콤플렉스(Natural Marine Complex)’가 함유돼 두피·모발 케어 효과를 극대화한다. 샴푸는 식물 유래 계면활성제가 사용된 약산성 pH 제품으로, 피부 자극 테스트에서 ‘무자극’...
    2020-09-10 09:11
  • 휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    휴마시스는 셀트리온과 함께 공동 연구·개발한 자사의 코로나19 항원 진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’가 식약처에서 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용한 제품으로 공동 연구개발에 협력한 셀트리온의 항체가 적용된다. 감염 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해...
    2020-09-09 15:59
  • 식약처 "'의료기기' 인증받은 체온계 사용하세요"
    식약처 "'의료기기' 인증받은 체온계 사용하세요"
    식약처는 체온계는 의료기기인 만큼 식약처에서 인증, 관리하고 있어 정확한 체온 측정을 위해선 인증된 체온계를 사용해야 한다고 9일 강조했다. 또 열화상 카메라에 의존하지 말고 개별 체온 측정은 체온계로 해야 한다고 조언했다. 현재 지하철, 대형유통시설 등 대규모 인원에 대한 개별 체온 측정이 현실적으로 불가능한 경우에는 열화상 카메라 등을 이용해 발열...
    2020-09-09 10:06
  • 이노테라피, 의료용 지혈제 제조설비 GMP 인증
    코스닥 시장 상장 의료용 지혈제 전문기업 이노테라피가 4등급 의료기기 제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합인증을 식약처로부터 받았다고 9일 밝혔다. GMP는 제조업자가 생산하는 제품이 안전하고 유효하며 임상적 적응증에 적합한 품질로 생산됨을 인증해주는 제도이다. 이노테라피는 작년 말 4등급 제품 이노씰 플러스, 엔도씰 2종에 관해 임상 결과를 바탕으로...
    2020-09-09 09:47
  • 유아동ㆍ홈트족ㆍ액티브시니어까지...CJ 오쇼핑, 9월 건강식품 판매 강화
    유아동ㆍ홈트족ㆍ액티브시니어까지...CJ 오쇼핑, 9월 건강식품 판매 강화
    100% 식물성 원료이자 국내 유일 식약처에서 근력 개선 기능성을 인정받은 ‘오미자추출물’이 함유돼 무릎을 필 때 사용되는 대퇴사두근과 악력의 유의적 개선을 확인했다. 이어 16일에는 다이어트 건강식 필수품인 견과도 만나볼 수 있다. CJ ENM 오쇼핑부문 식품PB ‘오하루 자연가득’의 ‘프리미엄 메이플 견과’는 브라질너트를 포함한 7종의 견과에 메이플...
    2020-09-09 09:21
  • 'LGU+ㆍ카카오ㆍ네이버ㆍ현대차'…ICT 규제 샌드박스 심의 통과
    'LGU+ㆍ카카오ㆍ네이버ㆍ현대차'…ICT 규제 샌드박스 심의 통과
    다만 안전한 식품 위생 관리를 위해 별도의 위생관리를 위한 책임자 지정‧운영, 식약처가 제공하는 ‘공유주방 운영 가이드라인’을 준수하도록 했다. LG유플러스는 비대면 이동통신 가입 시 제공하는 인증수단을 통해 이용자가 편리하게 본인확인하고, 휴대전화를 개통할 수 있는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다. 스테이지파이브‧KT‧카카오페이, KT 지정건과...
    2020-09-03 12:00
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 FDA-EUA(긴급사용승인) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 마이크로디지탈은 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처...
    2020-09-03 11:09
  • 식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    또 제주 ‘국가생약자원관리센터’를 준공(34억→156억 원), 미래 먹거리로 주목받는 배양육 등 바이오 식품소재 안전관리(3억 원), 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증(10억 원)을 확대해 미래 대비 선제적 안전기반을 구축할 예정이다. 식약처 측은 “올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비해 코로나19 관련 백신...
    2020-09-02 10:28
  • 쌍방울, KF94 마스크 식약처 허가 취득
    쌍방울, KF94 마스크 식약처 허가 취득
    ‘분진포집효율’이란 사람이 공기를 들이쉴 때 마스크가 작은 먼지를 걸러주는 비율로, 식약처 인증 KF 등급이 높을수록 분진포집효율이 높아진다. 쌍방울은 올해 초 마스크 사업에 출사표를 던졌다. 향후 조직역량 강화와 함께 추가적인 생산시설 확충에 속도를 낼 전망이다. 쌍방울 관계자는 “이번 식약처의 허가 취득으로 마스크 직접 생산 능력을 확보하게...
    2020-09-01 14:18
  • 쌍방울, 분진포집효율 99.9% KF94 마스크 식약처 허가 취득
    쌍방울, 분진포집효율 99.9% KF94 마스크 식약처 허가 취득
    ‘분진포집효율’이란 사람이 공기를 들이쉴 때 마스크가 작은 먼지를 걸러주는 비율로, 식약처 인증 KF 등급이 높을수록 분진포집효율이 높아진다. ‘트라이 마스크 KF94’는 KF94 등급 마스크지만 한 등급 위 제품인 KF99 등급 마스크 기준에 부합해 KF94 기준을 넘어서는 성능이 확인됐다. 이는 쌍방울을 포함한 그룹사들이 올 초부터 국민보건 증진을 위해 뜻을...
    2020-09-01 13:05
  • 앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    이르기까지 각 국가별 방역정책에 맞는 진단키트를 공급할 수 있어 유연한 시장 대처가 가능하다”고 설명했다. 앤디포스는 분자 진단키트와 항체 신속진단키트에 관해 식약처 수출허가와 유럽 CE인증 마쳤으며 해당 제품들은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 진행 중이다. 다른 제품군에 대해서도 조속한 시일내 관련 인증을 모두 마쳐 효과적인 시장 대응에 나설 계획이다.
    2020-09-01 10:52
  • [건강톡(talk)] 마스크 안 쓰면 과태료 낸다고요?
    [건강톡(talk)] 마스크 안 쓰면 과태료 낸다고요?
    보건용 마스크는 식약처로부터 ‘의약외품’ 인증을 받은 제품이기 때문에 안심하고 사용할 수 있습니다. 식약처는 감염원과 접촉이 많은 의료기관 종사자와 만성 기저질환자에 대해 ‘KF94·KF99’ 마스크 착용을 권장하고 있습니다. 기침·콧물 등 호흡기 증상자와 의료기관 방문자, 환기가 잘 안 되는 공간에서 2m 내 다른 사람과 접촉할 때(군중모임, 대중교통 등)...
    2020-08-31 17:00
  • 아이엘사이언스 자회사, 오는 9월 프리미엄 스칼프 샴푸 및 토닉 출시
    ‘폴리니크 프리미엄 스칼프 샴푸’와 ‘폴리니크 프리미엄 스칼프 토닉’은 식약처로부터 인증 받은 탈모 증상 완화 기능성 화장품으로, 9월 초부터 폴리니크 공식 홈페이지에서 구매할 수 있다. 아이엘바이오 조윤석 이사는 “최근 탈모로 고민하는 인구가 계속해서 늘어나는 가운데 두피와 모발 케어 전문 브랜드 ‘폴리니크(FOLLINIC)’의 신제품이 맞춤형...
    2020-08-25 09:02
  • 우정바이오, 식품의약품안전처 ‘우수동물실험시설(KELAF)’ 지정
    우정바이오, 식품의약품안전처 ‘우수동물실험시설(KELAF)’ 지정
    국내 식약처 등록 동물실험시설 470개(2019년 6월 기준) 중 우수동물실험시설로 지정된 곳은 우정바이오를 포함해 18곳이며 주로 대형병원과 국가연구기관이다. 우수동물실험시설은 해당 법 제10조에 따라 실험동물의 사용 및 관리에 관한 인력, 시설, 운영 프로그램 기준을 충족시킨 기관에 대해 식품의약품안전처장이 지정한다. 식품의약품안전처장은...
    2020-08-07 10:12
  • 식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 식약처 관계자는 “해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당...
    2020-08-04 10:40
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 유행 지속에 진단키트 관련주 ‘급등’…덱사메타손 관심에 대정화금 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 유행 지속에 진단키트 관련주 ‘급등’…덱사메타손 관심에 대정화금 ‘上’
    앞서 24일 식약처는 바이오스마트가 100% 지분을 보유한 에이엠에스바이오의 코로나19 응급용 진단키트를 승인했다. 이 제품은 코로나19를 1시간 내 확인하는 응급용 선별검사 진단키트다. 드림텍(29.71%)도 상한가를 기록했다. 이날 드림텍은 30초 만에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 ‘전자코 솔루션’이 유럽통합안전인증(CE) 체외진단기기 등록을...
    2020-07-31 16:22
  • 공영쇼핑, 식약처 인증 마스크 1000만 장 판매 돌파
    공영쇼핑, 식약처 인증 마스크 1000만 장 판매 돌파
    이후 공적 마스크 판매가 해제되자 공영쇼핑은 KF80, KF-AD 등 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가 받은 마스크를 ‘돌발 찬스’ 형태로 판매해 왔다. 공영쇼핑은 코로나19로 온 국민이 어려운 상황을 감안해 판매가를 ‘이윤 제로’ 수준으로 책정해 왔다. 또한 △식약처 허가 국내산 제품만 판매, 최대한 많은 고객이 구매할 수 있도록 △방송 시간 돌발 편성...
    2020-07-31 12:29
  • 식약처, 식품 수출 지원한다
    식약처, 식품 수출 지원한다
    식품의약품안전처는 식품 수출업체를 지원하기 위해 식약처 고시 ‘식품 및 축산물 안전관리인증기준’(이하 ‘HACCP 기준’)을 영문으로 제작해 배포한다고 29일 밝혔다. 식약처는 "이번 HACCP 기준 영문본은 업체가 식품 수출 시 수입국이 요구하는 식품안전관리 방법이나 수입요건 등을 작성하는데 활용하는 등 수출업무를 지원하기 위해 마련했다...
    2020-07-29 09:00
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