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  • 수젠텍, 30분 내 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 독일 연방정부 보건국 승인
    고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-21 09:40
  • 식약처, 재고 넘치는 마스크 수출규제 풀고 판로 지원
    식약처, 재고 넘치는 마스크 수출규제 풀고 판로 지원
    또 수출경험이 없는 업체에 수출도우미를 매칭해 업체 맞춤형 집중 컨설팅을 지원하고 ’마스크 해외인증 헬프데스크‘(한국무역협회)를 운영해 해외인증 획득에 필요한 정보를 제공할 계획이다. 정부는 “이번 조치로 마스크 수급 체계가 시장으로 완전히 전환돼 마스크 산업이 자생력을 확보하고 경쟁력을 갖추는 계기가 될 것으로 기대한다”라며 "코로나19...
    2020-10-20 13:58
  • 식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    식약처는 관련 업무 국가공무원 기술직 및 연구직 등 61명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험을 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 채용은 상반기 87명 충원에 이어 식품‧의약품·의료기기 안전관리 확보 및 코로나19의 대응을 위한 치료제·백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 수행하기 위해 추진한다. 채용 분야는 약무7급, 의료기술7급 및 연구사 등 7개로, 직급별로...
    2020-10-19 09:43
  • "게보린표 의료기기 나오나"… 삼진제약, ‘웰리시스’ 손잡고 의료기기 사업 진출
    "게보린표 의료기기 나오나"… 삼진제약, ‘웰리시스’ 손잡고 의료기기 사업 진출
    심혈관질환을 정확하고 빠르게 진단할 수 있는 심전도 측정기인 ‘S-Patch Cardio’를 개발해 의료기기의 유럽CE 인증과 호주, 싱가포르, 베트남, 태국 등에서 인증을 받고 이탈리아, 그리스, 태국 등으로 수출하고 있다. 국내 식약처에서 지난해 9월 의료기기 승인을 받은 ‘S-Patch Cardio’는 길이 10㎝, 무게 8g의 작은 패치로 심장 부근에 부착해 심전도를 최장...
    2020-10-19 09:33
  • 앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득
    앤디포스가 코로나19 항원신속진단키트 ND COVID-19 Ag Test의 식품의약품안전처(식약처) 수출허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 앤디포스는 지난 9월 항원신속진단키트의 유럽인증 (CE)을 받은 데 이어 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인도 추진할 예정이다. 이번에 수출허가를 받은 항원신속진단키트는 코로나19 초기 감염환자의 ‘비인두 도말’ 검체를 이용해 10분 이내에...
    2020-10-16 09:24
  • 상지카일룸 종속사 에이스바이오메드, 오로라월드 자회사와 소형 마스크 시장 공략
    상지카일룸 종속사 에이스바이오메드, 오로라월드 자회사와 소형 마스크 시장 공략
    업무협약을 통해 글로벌 어린이 마스크 시장에 진출할 수 있게 됐다"며 "인기가 검증된 캐릭터를 마케팅에 활용함에 따라 초기 시장 진입이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 에이스바이오메드는 코로나19 신속 진단키트 및 간 질환 진단키트 기술을 보유한 기업이다. 최근 식약처로부터 코로나19 신속 진단키트 관련해 수출 허가를 획득했다.
    2020-10-15 15:37
  • 오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    오상헬스케어의 관계자는 ”지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE인증을 완료한 상태이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 제품등록 등 해외 인허가를 진행해 기존의 PCR 제품과 함께 글로벌 시장 개척을 본격화할 계획”이라고 말했다. 한편 오상헬스케어는 지난 4월 국내 기업 최초로 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을...
    2020-10-12 10:48
  • [창간 10주년-특별 인터뷰] 이광형 “포스트 AI 시대 대비…보건생명부ㆍ지식재산처 신설”
    [창간 10주년-특별 인터뷰] 이광형 “포스트 AI 시대 대비…보건생명부ㆍ지식재산처 신설”
    식품의약품안전처는 안전을 최우선으로 따져 의료기기의 인증과 관리를 도맡고 있다. 안전 관리에 방점이 찍히다 보니 현장에서는 규제로 작용하는 일도 상당하다. 일례로 최근 식약처는 안면 인식 체온측정 카메라를 의료기기로 보고 의료기기 허가를 받지 않은 체온기에 대한 점검에 나섰다. 안면 인식 체온측정 카메라가 의료기기인 줄도 몰랐던 업체들은 혼란에...
    2020-10-08 08:00
  • 네오펙트, 범부처 지원사업 선정 ‘하지마비 환자용 소프트 로봇 기반 재활 시스템’ 개발
    네오펙트, 범부처 지원사업 선정 ‘하지마비 환자용 소프트 로봇 기반 재활 시스템’ 개발
    분당서울대학교병원 재활의학과 백남종 교수 연구팀은 환자에게 필요한 기능을 파악하고 이를 계량화하여 실제 환경에서 환자에게 직접적인 치료 효과를 낼 수 있도록 사용자 평가 및 임상을 진행하고, 식약처 인증까지 함께 수행하게 된다. 반호영 네오펙트 대표는 “해당 과제를 통해 웨어러블 재활 로봇 시장에 진입할 수 있는 원천기술을 확보하고, 세계적인...
    2020-10-07 10:28
  • 휴온스 여성 갱년기 유산균, 신기술 인증 획득
    휴온스 여성 갱년기 유산균, 신기술 인증 획득
    여성들이 식약처와 농림부에서 인정받은 우수한 기술이 적용된 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’로 건강하고 슬기롭게 갱년기를 극복하기 바란다”고 밝혔다. 한편, 농림식품신기술인증제도는 농산업체·연구기관·대학 등에서 개발한 농림식품과학기술 중 국내에서 최초로 개발하거나 기존 기술을 혁신적으로 개선·개량한 우수한 기술을 인증하는 제도다.
    2020-10-06 10:04
  • 진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    이번에 추가로 ‘네오플렉스 RV-Panel B’의 식약처 품목 허가와 유럽 CE인증을 동시 획득하면서, 회사는 주요 호흡기 진단키트 출시를 완료하고 포트폴리오를 완성했다. 진매트릭스는 4가지 진단키트로 호흡기 감염 바이러스 총 28 종을 정확히 감별할 수 있다. 특히, 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)와 임상 증상으로 구분이 어려운 주요 호흡기 감염...
    2020-10-06 09:53
  • KT-엔젠바이오, 유전자 정보 기반 디지털 헬스케어 사업화
    KT-엔젠바이오, 유전자 정보 기반 디지털 헬스케어 사업화
    차세대 염기서열 분석기술(NGS) 진단제품이 식약처 품목허가를 받았고 아시아 최초로 유방암·난소암 정밀진단 시약에 대해 유럽 내 판매인증(CE-IVD)을 받는 등 정밀진단 기술을 선도하고 있다. 이번 업무협약으로 양사는 KT의 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 등 ICT 플랫폼 역량과 엔젠바이오의 유전자 정보 분석 역량을 결집해 서비스와 플랫폼을 공동 개발하고...
    2020-09-25 09:48
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스는 최근 식약처 수출허가에 이어 유럽 CE 인증을 획득한 '코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트' 해외수출을 위한 양산을 시작했다고 24일 밝혔다. 이번에 대량 생산을 시작한 ‘ND COVID-19 & Flu Combo Kit’는 코로나19 바이러스와 A형 및 B형 인플루엔자의 감염 여부를 한 번에 확인할 수 있는 진단키트다. 정확성이 가장 높다는 평가를 받고 있는 분자진단...
    2020-09-24 15:52
  • KIAT, 캄보디아·에콰도르 등 8개 개도국에 국산 마스크 지원
    KIAT, 캄보디아·에콰도르 등 8개 개도국에 국산 마스크 지원
    지원 마스크는 국내 중소기업이 생산하는 제품 중 식약처 인증을 받은 제품으로 선정, 한국산 마스크의 우수성을 신흥 시장에 알리는 기회도 될 전망이다. TASK 사업은 우리나라 기업의 기술전문가가 개도국 기업의 생산 현장을 방문해 기술 노하우를 전수하는 프로그램으로, 현재 국내 51개 기업이 8개국 76개 기업에 섬유, 금형 등 다양한 산업 기술 노하우를...
    2020-09-24 10:13
  • 서울시, 코로나 틈탄 체온계 불법 제조ㆍ판매 무더기 적발
    서울시, 코로나 틈탄 체온계 불법 제조ㆍ판매 무더기 적발
    피부에 접촉하지 않고 체온을 측정하는 비접촉 적외선 체온계는 '의료기기법'에 따라 의료기기로 분류돼 제조ㆍ판매‧수입시 식약처로부터 허가와 인증을 받아야 한다. 위반 시 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 서울시 민생사법경찰단은 온라인 쇼핑몰에서 무허가 체온계 판매가 이뤄지고 판매 광고가 계속해서 올라온다는 제보를 받고 7월부터...
    2020-09-23 11:15
  • 상지카일룸 종속사 에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코서 사용 승인
    상지카일룸 종속사 에이스바이오메드가 멕시코의 식약처에 해당하는 InDRE로부터 코로나19 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 사용 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단 키트 수출 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이번 멕시코 사용 승인을 추가 획득으로...
    2020-09-22 16:16
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출 허가를 받았으며 이번 CE인증을 획득해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게 됐다. 앤디포스 관계자는 “코로나19와 독감은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 유사해 구분이 쉽지 않다”며 “올 가을부터 독감과 코로나19가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹(Twindemic)’이 현실화될...
    2020-09-22 08:57
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스는 이달 내 미국 FDA에 해당 키트의 긴급사용승인(EUA)을 신청하고, 연내 유럽 CE 인증도 추진할 계획이다. 또 이를 시작으로 앞으로 코로나19 진단 제품군을 더욱 확대할 예정이다. 우선 분자진단 키트에 혈액에서 감염원(바이러스)만을 신속 분리ㆍ농축하는 기술을 적용해 검사 감도를 극대화함으로써 타액(Saliva) 검체를 통해서도 정확한...
    2020-09-21 09:39
  • 아이텍 “중국ㆍ중동 파트너들과 진단키트 등 K방역 합작투자 협의 중”
    특히 식약처에 취급품목별 GMP 인증 및 관련 인허가 완료후 국내외 협력업체들과 K방역과 관련한 다양한 사업을 전개해 나갈 계획이다. 아이텍 관계자느 “중국과 중동지역 등의 현지 파트너들과 신규사업과 관련된 JV설립 및 상호업무 협력에 관련 협의중”이라며 “단시일 내에 이에따른 신규투자와 관련 사업내용을 공개할 예정”이라고 설명했다. 아이텍은...
    2020-09-18 13:51
  • "크릴오일·콜라겐 제품, 고의·상습 부당 광고에 속지 마세요"
    "크릴오일·콜라겐 제품, 고의·상습 부당 광고에 속지 마세요"
    구체적인 적발 사례를 보면 ‘비만, 고혈압, 뇌졸중 등 예방’, ‘심뇌혈관질환 예방’, ‘관절염 등 염증과 통증, 강직 등 기능장애 완화’ 등 표현을 사용해 해당 제품이 질병 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 광고했고, ‘피로 개선해보세요, 항산화·혈액순환개선~’, ‘주요 기능성(식약처 인증) 항산화’ 등의 표현을 사용해 해당 제품이 피로해소 및 항산화 개선에...
    2020-09-17 09:37
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