• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총906건

최신순 정확도순
  • 이노테라피, 의료기기의 날 식약처장 표창...‘신물질’ 적용 글로벌 의료기기 공로
    이노테라피, 의료기기의 날 식약처장 표창...‘신물질’ 적용 글로벌 의료기기 공로
    현재는 각종 인증을 통해 글로벌 시장 진출을 목전에 두고 있다. 이노테라피는 기존 제품과 개선 제품들을 묶어 제약사들과 판매에 관한 논의를 시작한 것으로 알려졌다. 특히 이노테라피는 글로벌 제약사들이 출시하고 있는 지혈제품과 비교 임상을 통해 4등급 의료기기 허가를 획득하는 등 수입 및 카피캣 제품 위주의 국내 의료기기 시장에서 주목받고 있다. 국내...
    2020-11-23 09:11
  • 식약처, WHO 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여
    식약처, WHO 코로나19 백신 품질인증 평가에 참여
    식약처는 2012년부터 WHO의 품질인증에 참여 중이다. 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 예정인 코로나19 백신도 WHO의 품질인증을 받아야 배분될 수 있다. 식약처 관계자는 “WHO 코로나19 백신 품질인증에 참여함으로써 우리나라가 코로나19 위기 극복을 위한 국제사회의 노력에 적극적으로 기여할 수 있게 됐다”며 “아울러 한국의 백신 심사 수준에 대해서도...
    2020-11-22 20:33
  • VCNC 타다, 규제 샌드박스 승인…SKT, 비대면 가입도 허용
    VCNC 타다, 규제 샌드박스 승인…SKT, 비대면 가입도 허용
    SKT는 복합인증(PASS앱+계좌점유)기술을 이용해 비대면 이동통신 가입 서비스를 제공할 수 있게 됐으며 위대한상사의 공유주방 서비스도 안전한 식품 위생 관리를 위해 별도의 위생관리를 위한 책임자 지정ㆍ운영, 식약처가 제공하는 ‘공유주방 운영 가이드라인’ 준수 등을 조건으로 실증특례를 부여했다. 한편 과기정통부는 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스...
    2020-11-19 12:00
  • "생리통 완화 건강에 효과있는 생리대"…허위ㆍ과대광고 620건 적발
    "생리통 완화 건강에 효과있는 생리대"…허위ㆍ과대광고 620건 적발
    아울러, 생리대 광고에 많이 사용되는 ‘유기농 인증마크’에 대해 30건을 점검한 결과, 해당 제품 판매자는 광고에 사용된 인증 관련 자료를 모두 구비하고 있어 문제 없는 것으로 나타났다. 식약처는 의료계‧소비자단체‧학계 등 외부전문가로 구성된 ‘민간광고검증단’을 운영하고 있는데 이번 여성건강 제품 광고에 대해 자문을 의뢰한 결과...
    2020-11-19 10:26
  • 광림, 백신 콜드체인 운송 기술 확보…“제조 시설 보유 바로 생산도 가능”
    국내에서는 대한과학이 백신 저장 가능한 혈액용 초저온 냉동고를 식약처에 인증을 신청한 상태다. 이밖에 SK가 투자한 한국초저온이 초저온창고를 보유 중이지만 아직까지 콜드체인 운송 차량에 대해서는 확인되지 않았다. 오텍이 전일 코로나 백신 운송 조건에 맞도록 관련 저온유통(콜드체인) 시스템을 개발 중으로 내년 4월 내에 확보하겠다는 계획만 나온...
    2020-11-18 14:59
  • 진매트릭스, 코로나19 진단키트 덕에 3분기 영업익 17억 흑자 전환
    진매트릭스, 코로나19 진단키트 덕에 3분기 영업익 17억 흑자 전환
    발생하고 있으며, 유럽 중심으로 2차 유행 국면에 접어든 10월부터는 매출이 다시 증가하고 있어 올해 전체 실적도 기대되는 상황”이라고 말했다. 한편 진매트리스는 지난 9월 코로나19·독감 동시 진단키트 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’ 출시와 동시에 식약처 수출 허가를 획득하고, 추가로 10월에는 유럽 CE인증을 받아 유럽 수출을 시작했다.
    2020-11-16 10:21
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    골관절염 유전자 치료제 인보사는 2017년 7월 식약처 품목허가를 획득했으나, 허가 당시 허위자료를 제출한 것으로 드러나면서 지난해 7월 최종 품목허가 취소가 결정됐다. 이에 따라 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 판단, 상장폐지 여부를 심의했다. 셀트리온 코로나19 항체치료제, 경증환자에 효과 셀트리온은...
    2020-11-06 16:33
  • 식약처 "맞춤형 치과용 의료기기 제품화 지원…가인드라인 발간"
    식약처 "맞춤형 치과용 의료기기 제품화 지원…가인드라인 발간"
    주요 내용은 △허가‧인증‧신고 절차 및 항목 △3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 △안전성‧유효성 입증자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등이다. 식약처는 “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 허가‧심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원할 것”이라고 밝혔다....
    2020-11-06 09:17
  • LG 탈모치료기 개발기간 4년…“팬데믹 시대 가정용 의료기기 주목”
    LG 탈모치료기 개발기간 4년…“팬데믹 시대 가정용 의료기기 주목”
    탈모는 20만 명 이상이 병원 진료를 받는 질환인 만큼, 고객이 원하는 효과를 제공하고 신뢰를 받으려면 ‘식약처 의료기기 3등급’에 해당하는 개인용 의료기기 제품을 개발해야 한다고 판단한 것이다. 오 책임은 “회사 입장에서는 의료기기 제품 출시 시 인체 임상시험 등이 필요해 비(非)의료기기 제품에 비해 개발 기간이 대폭 늘어나는 리스크를 부담해야...
    2020-11-04 16:05
  • 자안, 대표이사 자사주 3차 추가 매입 “신규사업 성장 및 본원사업 턴어라운드 자신감”
    자안, 대표이사 자사주 3차 추가 매입 “신규사업 성장 및 본원사업 턴어라운드 자신감”
    자안은 현재 프리미엄 패션 마스크의 미국 FDA 인증과 유럽 CE 인증, 국내 식약처의 KF94 인증 등 수출에 필요한 인증 취득을 추진하고 있다. 관련 인증이 완료되는 대로 유럽, 미국을 비롯한 전 세계에 공급을 본격화할 예정이다. 자안 관계자는 “코로나19로 인해 마스크가 생활필수품으로 자리 잡으면서 관련 프리미엄 마스크 수요가 증가하고 있어 현재 추진 중인...
    2020-11-03 14:21
  • 정부, 불법 마스크 단속ㆍ마스크 수출 판로 지원 나선다
    정부, 불법 마스크 단속ㆍ마스크 수출 판로 지원 나선다
    3일 중소벤처기업부(중기부)에 따르면 중기부는 지난달 27일 산업통상자원부(산업부), 식품의약품안전처(식약처)와 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취했다. 간담회에서는 재고량 증가 등으로 어려움에 직면한 마스크 업계의 애로사항이 공유됐다. 코로나19 확산으로 인해 기존업체의 시설투자와 신규업체 증가로 국내 마스크 공급량이 대폭 확대된...
    2020-11-03 14:14
  • 수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    수젠텍, 독일 코로나 진단키트 200만 개 계약… “유럽ㆍ미국 등 전세계 수출 예정”
    최근에는 환절기가 도래하면서 전 세계적으로 ‘코로나19-인플루엔자’가 동시에 확산하는 ‘더블 팬데믹’에 대한 우려가 증가하는 가운데 이에 대응하기 위한 ‘코로나19-인플루엔자 동시 신속진단키트’가 식약처 수출허가를 받은 바 있다. 수젠텍 관계자는 “항체 및 항원 신속진단키트는 확진자 수가 많은 미국과 유럽을 비롯해 상대적으로 방역 인프라가...
    2020-11-03 08:55
  • [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    [특징주] 앤디포스, 식약처 코로나19·독감 동시진단 이달 허가 결론 소식에 상승세
    바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염 여부를 판별할 수 있다. 이달 초 식약처로부터 콤보 진단키트의 수출 허가를 받은 앤디포스는 CE 인증 획득을 통해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게 됐다. 식약처의 동시 진단키트 허가가 나오면 관련 기술을 보유한 앤디포스가 수혜를 받을 것이란 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
    2020-11-02 14:48
  • 수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    수젠텍, ‘코로나 19-인플루엔자 동시 신속진단키트’ 식약처 수출허가 승인
    수젠텍이 '코로나 19-인플루엔자 A/B 항원 동시 신속진단키트’에 관해 식품의약품안전처(식약처) 수출허가를 승인받았다고 30일 밝혔다. 국내뿐 아니라 해외에서도 환절기가 다가오면서 인플루엔자 환자들과 코로나 19 감염자를 신속하고 정확하게 판별하는 것이 코로나 19 방역의 핵심 이슈로 주목받고 있다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 해외 지역에 제품 공급을...
    2020-10-30 09:03
  • 수젠텍, 독일 ‘코로나19 항원 신속진단키트’ 20만 개 공급 “긴급 요청 및 추가 논의”
    고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단의 대용으로 사용되고 있다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽 CE 인증을 획득해 10월부터 수출이 시작됐다. 유럽, 아시아, 남미 국가별로 제품 인허가를 받아 수출이 확대 중이며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-29 11:04
  • 자안, 프리미엄 패션 마스크 출시 준비 완료 “11월 중 FDA 승인 예상”
    자안, 프리미엄 패션 마스크 출시 준비 완료 “11월 중 FDA 승인 예상”
    유럽 CE와 식약처 KF94 인증까지 승인될 경우 프리미엄 마스크 시장에서 품질 경쟁력을 보유할 수 있을 전망이다. 안시찬 자안 대표이사는 “프리미엄 패션 마스크는 프리미엄 시장을 타깃하고 있기 때문에 일반 마스크보다 가격대가 높게 책정될 예정”이라며 “프리미엄 마스크에 걸맞도록 디자인과 방역 기능뿐 아니라 항균 및 소취 기능, 자극을 줄이고 화장...
    2020-10-29 10:19
  • 바디텍메드, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가 및 CE인증 완료
    바디텍메드, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가 및 CE인증 완료
    바디텍메드가 코로나19와 A형 독감, B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 멀티플렉스 방식의 PCR 콤보키트(ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV-2 PCR Kit)의 식약처 수출허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 허가를 위해 진행된 비교 임상 평가에서 코로나19, A형 독감, B형 독감 모두 국내 허가를 받은 타사의 PCR 키트와 민감도와 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상의 성능을...
    2020-10-29 10:16
  • [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    수젠텍이 28일 102종의 알레르기 여부를 동시에 진단할 수 있는 알레르기 동시진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’과 전자동 분석시스템 ’S-Blot3’에 대한 한국 식약처 승인 및 유럽 CE 인증을 마쳤다고 밝혔다. 수젠텍은 두 제품을 국내외 시장에 출시한다. 수젠텍이 개발한 알레르기 진단시약은 소량의 혈액으로 한번에 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를...
    2020-10-28 09:40
  • 라엘, ‘유기농 순면 탐폰’ 2종 출시 기념 프로모션
    라엘, ‘유기농 순면 탐폰’ 2종 출시 기념 프로모션
    식약처 지정 휘발성 유기화합물(VOCs) 60종에 대해 주기적으로 검사 및 보고를 진행해 제품을 보다 안전하게 제작 및 관리하고 있다. 라엘 생리대는 자사몰을 비롯하여 국내 대형 3사 마트와 헬스앤뷰티스토어 올리브영 및 랄라블라 등 다양한 온ㆍ오프라인 매장에서 이용 가능하다.
    2020-10-26 09:30
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    [BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
    진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사현장에서 바로 코로나19 감염 여부를 판독할 수 있다. 한편, 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득한 바 있다. 현재 유럽, 아시아, 남미등 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출국을 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
    2020-10-21 10:27
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.25 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 91,176,000
    • -1.6%
    • 이더리움
    • 4,437,000
    • -7.14%
    • 비트코인 캐시
    • 501,500
    • -2.81%
    • 리플
    • 862
    • -0.58%
    • 솔라나
    • 240,700
    • -3.53%
    • 에이다
    • 554
    • -3.99%
    • 이오스
    • 792
    • -5.94%
    • 트론
    • 190
    • +1.06%
    • 스텔라루멘
    • 144
    • -1.37%
    • 비트코인에스브이
    • 59,450
    • -6.16%
    • 체인링크
    • 18,060
    • -6.52%
    • 샌드박스
    • 433
    • -5.66%
* 24시간 변동률 기준