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  • 한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령
    한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령
    미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 올해 9월 23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다. 한미약품은 “이번 FDA 통보는 미국 추수감사절 휴일과 겹쳐 현지시간 25일 오전에 관련된 상세 내용을 발표할...
    2022-11-25 09:23
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다. 회사 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할...
    2022-11-25 09:19
  • [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 미간주름 “호주 승인”
    [BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 미간주름 “호주 승인”
    휴젤(Hugel)은 24일 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤은 내년 1분기 내에 첫 선적 및 현지 시장출시를 마무리할 계획이며, 유통 및 마케팅은 휴젤 호주 현지법인에서 담당한다. 휴젤에 따르면...
    2022-11-24 11:08
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다. 이어 “조속히 임상 환자 모집을 완료하고 국내에서 진행 중인 임상 2상 시험을 최단기간 내에 마치도록 하겠다”며 “이후 신약 품목허가를 취득해 탈레트렉티닙의 조속히 상용화할 수 있도록 회사의...
    2022-11-15 10:31
  • [BioS]에이비엘, ‘PD-L1xLAG-3’ 이중항체 “日 특허등록”
    [BioS]에이비엘, ‘PD-L1xLAG-3’ 이중항체 “日 특허등록”
    LAG-3는 PD-(L)1, CTLA-4에 이어 4번째로 시판허가를 받은 면역관문 타깃이다. 올해 3월 BMS는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 PD-1 항체 ‘옵디보’와 LAG-3 항체 ‘옵두알라그(성분명: 렐라틀리맙)’를 승인받았다. 그밖에 미국 머크(MSD), 노바티스, 베링거인겔하임 등이 LAG-3 에셋을 개발중이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “B7-H3...
    2022-11-14 09:46
  • [BioS]SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 3Q 누적 美매출 1194억
    [BioS]SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 3Q 누적 美매출 1194억
    SK바이오팜의 주요 제품으로 3년전 미국에서 시판허가를 받은 뇌전증신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’는 올해 3분기 미국내 매출액 474억원을 기록, 전년동기 대비 138% 증가했다. 3분기까지 미국내 누적 매출액은 1194억원을 기록했다. SK바이오팜은 미국내 성장과 유럽 출시 확대에 따라 올해 세노바메이트의 글로벌 매출...
    2022-11-10 09:39
  • 한미약품, 3분기 매출 3421억…누적 1조 원 육박
    한미약품, 3분기 매출 3421억…누적 1조 원 육박
    회사는 현재 20여개의 글로벌 혁신신약을 개발하고 있으며, 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가를 획득했다. 한미약품 관계자는 “올해 경영 슬로건인 ‘지속가능 혁신경영’의 비전을 우수한 실적을 통해 입증해 나가고 있다”며 “한국 제약바이오 산업이 나아가야 할 경영 모델을...
    2022-11-01 15:44
  • 지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    이번에 FDA 희귀의약품으로 선정돼 개발단계에 따라 미국에서 세제 혜택 및 우선 심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 됐다. 현재 루게릭병 치료제로는 수명을 3~6개월 연장하는 글루타메이트 독성 억제 약물 릴루졸(제품명 릴루텍)과 일상생활 장애 진행을 늦추는 항산화 약물 에다라본(제품명 라디카바)이 FDA 승인을 받아 처방되고...
    2022-11-01 09:43
  • 젬백스, ‘임상전문가' 공경선 부사장 영입…“국내외 알츠하이머병 등 임상시험 기여할 것”
    젬백스, ‘임상전문가' 공경선 부사장 영입…“국내외 알츠하이머병 등 임상시험 기여할 것”
    27년 간 임상현장에서의 다양한 경험을 보유한 전문가로, 최근 수년 간은 CRO 전문 기업 드림씨아이에스 대표이사로 재직하며 신약개발기업의 임상/시판 후 조사(PMS) 및 기타 제반업무 등 임상시험 전반의 업무를 진두지휘했다. 특히 공 부사장은 드림씨아이에스 대표이사 재직 당시 국내 임상 CRO 기업 중 최초로 코스닥 입성에 성공했다. 젬백스는 풍부한 임상시험...
    2022-11-01 09:37
  • [BioS]한미약품, 첫 글로벌 신약 ‘롤베돈’ “美 출시”
    [BioS]한미약품, 첫 글로벌 신약 ‘롤베돈’ “美 출시”
    한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 롤베돈이 미국 전역에서 출시됐다고 21일(현지시각) 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품...
    2022-10-24 08:57
  • 한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 시장 본격 공략
    한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 시장 본격 공략
    한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에 출시됐다고 23일 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼...
    2022-10-23 11:18
  • [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    ODD는 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도로 임상시험 세금면제, FDA 자문, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택이 제공된다. 회사측에 따르면 MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈세포에서 발생하는 희귀암종이다. 특히 전이성 MCC 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못한다고 알려져...
    2022-10-20 11:50
  • 지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 이를 통해 지아이이노베이션은 MCC 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 실제 환자 중 90%가 50세 이상 고령환자다. 이들 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있으며, 5년 이상...
    2022-10-20 11:07
  • [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 데다 향상된 지속력이 특징이다. 국내의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증에서 시판허가를 받았다.
    2022-10-20 09:16
  • 루트로닉, 의료기기 ‘코어레비’ 미국 FDA 시판 전 허가 획득
    루트로닉, 의료기기 ‘코어레비’ 미국 FDA 시판 전 허가 획득
    에스테틱 의료기기 기업 루트로닉은 병원용 의료기기 ‘코어레비(CoreLevee)’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 18일 밝혔다. 루트로닉 관계자는 “해당 제품은 국내와 유럽에서 코어레비로 인증을 획득한 후 현재 아큐커브(ACCUCURV)로 모델명 변경을 완료한 상태로 미국에서도 모델명을 변경할 계획”이라며 “이번 획득은 FDA 허가 보유를...
    2022-10-18 14:58
  • 식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    또한, 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해...
    2022-10-17 14:24
  • 이수앱지스, 파브리병 치료제 임상 2상 논문 SCI급 국제 학술지 게재
    이수앱지스, 파브리병 치료제 임상 2상 논문 SCI급 국제 학술지 게재
    데이터와 시판 이력을 통해, 시장의 검증을 충분히 받은 제품”이라며, “이번 논문은 임상 2상 결과만을 담았지만, 이후 약 2년에 걸친 임상 2상 연장 시험에서도 장기적 투여의 안전성과 효능이 입증된 바 있다”고 설명했다. 이어 “공신력 있는 학술지를 통해 파바갈이 재검증됨에 따라 향후 러시아와 선진시장에서 품목허가를 받는 데에도 좋은 영향을 줄...
    2022-10-06 16:54
  • 바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”
    바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”
    임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”고 말했다. 해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다.
    2022-09-16 16:38
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다. 실제로 우선심사 바우처(PRV)는 최근 약 1억 달러에 거래된 바 있다. 지난 7월 스위스 제약회사인 노바티스는 맬린크로트(Mallinckrodt)로부터 1억 달러에 PRV를 구입했다. 노바티스는 지난...
    2022-09-15 10:43
  • 물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    포지오티닙의 경우 시판허가에 따라 받는 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 바꿔 연간 순매출액의 두 자릿수 후반대 비율로 유지하다가 마일스톤 금액을 충족하면 이를 두 자릿수 중반대로 조정하기로 했다. 랩스커버리 가치 인정…후속 파이프라인 ‘청신호’ 롤론티스의 FDA 허가로 한미약품은 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을...
    2022-09-14 16:59
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