• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,946건

최신순 정확도순
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    먼저 셀트리온은 오는 5월 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 예상하고 있으며, 7월부터 미국에서 시판할 수 있도록 준비하고 있다. 램시마SC는 지난해 FDA에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출했으며, 올해 연말 승인을 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온은 올해 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아...
    2023-03-03 19:07
  • 대웅제약 ‘엔블로정’, 대한민국신약개발상 대상 수상
    대웅제약 ‘엔블로정’, 대한민국신약개발상 대상 수상
    10개국 허가제출을 통해 2030년까지 글로벌 50개국에 진출한다는 계획이다. 엔블로정은 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2(Sodium Glucose Co-transporter 2) 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전이다. 기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당 및 당화혈색소(HbA1C) 강하 효과 및 안전성을...
    2023-02-22 11:24
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 글로벌 3상 “모집 완료”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 글로벌 3상 “모집 완료”
    알테오젠 관계자는 “오는 2024년초 임상3상을 완료해 해당 결과를 포함한 허가자료를 제출해, 2025년 상반기 시판을 위한 품목허가를 마치는 것이 목표”라며 “알토스바이오로직스는 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 라이선스아웃(L/O)을 협의 중이며, 판매역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아낼 것”이라고 말했다....
    2023-02-22 10:05
  • 셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재
    셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재
    비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과(PMS)다. 연구에 따르면 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성을...
    2023-02-15 13:08
  • [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    확인한 시판 후 임상결과(post-marketing surveillance, PMS)다. 이 결과에 따르면 트룩시마는 오리지널의약품과 트룩시마 허가임상 결과와 유사한 안전성을 보였다. 여기에 더해 트룩시마는 이전 임상시험을 통해 유의미한 데이터를 확보한 NHL, RA 등의 적응증뿐 아니라 국내 승인된 적응증 전반의 환자에 걸쳐 높은 반응율을 보이는 등 긍정적인 결과가...
    2023-02-15 10:06
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    셀트리온 관계자는 "이번에 게재된 유플라이마 임상1상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방근거로 이용될 것으로 보고 있다”며 “셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 유플라이마의 승인에 속도를 내는 한편 승인받는 대로 신속하게 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고...
    2023-02-10 10:26
  • 셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온 관계자는 "이번에 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”며 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내고, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행되도록 최선을 다할 방침”이라고...
    2023-02-10 09:36
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 국내 품목허가 신청
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 국내 품목허가 신청
    알테오젠 관계자는 “계획대로 연내 품목허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라며 “테르가제의 시판은 지난해 12월 체결한 산도스와의 기술 라이선스 계약과 함께 연구 위주의 바이오 회사를 넘어 글로벌 제약기업으로 성장하고자 하는 알테오젠의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
    2023-02-08 10:40
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 테르가제의 허가용 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 결과보고서(CSR)를 수령했다. 알테오젠은 해당 바탕으로 피하주사, 근육주사, 국소마취제, 피하주입시 침투력을 높이기 위한...
    2023-02-08 08:43
  • 주빅, ‘Biological E’와 패치형 장티푸스 백신 공동연구계약 체결
    주빅, ‘Biological E’와 패치형 장티푸스 백신 공동연구계약 체결
    주빅은 이번 계약에 따라 ‘Biological E’에서 시판 중인 TCV 원료를 받아 마이크로니들로 제형화하는 연구를 수행한다. 동물에서의 기존 근육 주사제 TCV 대비 패치형 장티푸스 접합 백신의 유효성 및 면역 반응을 평가하는 것이 주요 골자다. 양 사는 이번 연구 결과를 토대로 의약품 품목허가를 목표로 패치형 장티푸스 접합 백신의 임상 개발을 계획 중이다....
    2023-02-06 10:39
  • [특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 中서 간암 1차 치료제 허가 소식에 4%대 강세
    [특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 中서 간암 1차 치료제 허가 소식에 4%대 강세
    리보세라닙은 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 시판된 데 이어 지난 1월 간암 2차 치료제도로 시판 허가받은 표적항암제다. 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 겨냥하는 방식으로 작용한다. HLB는 해당 병용요법이 높은 약효와 안전성으로 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있으며 가격 경쟁력 면에서도 유리할 것으로 전망했다. 그러면서...
    2023-02-01 14:22
  • 유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    한 업계 관계자는 “예전에는 유럽의 국가별 시스템이 달라도 한 국가에서 승인되면 그냥 믿고 허가를 내줬다. 그 때문에 체코 등에서 허가를 받으려는 사례가 많았다”며 “이제는 임상시험 신청 단계에서부터 모든 나라가 같은 시스템으로 임상시험을 관리하겠다는 것으로 판단된다. 더 믿을 수 있는 시스템으로 변화한 것 같다”고 말했다....
    2023-01-26 16:44
  • 업테라, 보령과 다발성골수종 치료제 신약 공동 연구개발 업무협약
    업테라, 보령과 다발성골수종 치료제 신약 공동 연구개발 업무협약
    또한, 2021년 다발성골수종 치료제로 사용되는 포말리스트(성분명 Pomalidomide)에 대한 특허 회피 성공으로 2023년 중 제네릭 허가 신청이 가능한 만큼, 향후 보령은 다발성골수종 1차부터 3차 표준치료제에 이르기까지 다양한 다발성골수종 치료제 포트폴리오를 구축하게 될 예정이다. 보령은 다발성골수종 치료제 시판 경험과 관련 전문가·임상의...
    2023-01-25 15:18
  • [BioS]LG화학, 美 항암제 회사 ’아베오’ 5.7억弗 “인수 마무리”
    [BioS]LG화학, 美 항암제 회사 ’아베오’ 5.7억弗 “인수 마무리”
    지난 2021년 신장암 항암제 제품 ‘포티브다(FOTIVDA®, tivozanib)’의 미국 시판허가를 받았으며, 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다. 신약 출시 2년째인 지난해 포티브다의 매출액은 1300억원이었으며, 올해 매출은 전년대비 60% 이상 성장한 2100억원으로 예측하고 있다. 미국 증권사는 포티브다의 매출이 중장기적으로 2027년 4500억원 규모로 전망하고 있다....
    2023-01-19 09:37
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분발작 뇌전증(partial seizures) 치료제다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분발작 증상이 있는 성인 환자...
    2023-01-18 13:06
  • SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이...
    2023-01-18 08:56
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 나보타는 2018년 7월 ANVISA에 허가를 신청했고, 2020년 2월 시판허가를 획득했다. 지속적인 현지 영업마케팅으로 높은 매출 성장을 기록 중이다. 대웅제약에 따르면, 나보타는 2021년 두 자릿수의 점유율을 기록했고, 2022년은 전년 대비 3배 이상의 판매고를 기록했다. 김병진 대웅제약 나보타사업센터 센터장은 “미용·성형 관점에서...
    2023-01-17 14:08
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)’ 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)’협의를 할 수 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가 취득과 발매가 보다...
    2023-01-17 10:52
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’에 대해 말레이시아 국가의약품관리청((National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다. 말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게...
    2023-01-09 09:20
  • 카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    ‘ACC008’의 시판이 시작되면 시장 확대에 더욱 유리하게 작용해 매출 로열티 규모 역시 증가할 것으로 기대된다. 카이노스메드 관계자는 “‘KM-023’의 품목허가 성공으로 기술이전에서 매출 로열티 확보라는 지속성장 가능한 비즈니스 모델을 실현하고 있고, 단일복합정 품목허가를 계기로 중국 에이즈 치료제 시장점유율 40%를 목표로 빠른 시장 안착과...
    2023-01-06 11:17
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,793,000
    • -2.52%
    • 이더리움
    • 4,256,000
    • -4.51%
    • 비트코인 캐시
    • 465,600
    • -4.06%
    • 리플
    • 608
    • -3.95%
    • 솔라나
    • 192,100
    • +1.8%
    • 에이다
    • 499
    • -5.85%
    • 이오스
    • 686
    • -6.03%
    • 트론
    • 181
    • -1.63%
    • 스텔라루멘
    • 122
    • -3.94%
    • 비트코인에스브이
    • 50,350
    • -6.5%
    • 체인링크
    • 17,520
    • -5.04%
    • 샌드박스
    • 399
    • -2.68%
* 24시간 변동률 기준