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  • 파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    파프리카랩 ‘BinkieRT’, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
    방사선 의료 기술 스타트업 파프리카랩이 미국 식품의약국(FDA)로부터 방사선 치료용 환자 맞춤형 구강 고정 장치 ‘BinkieRT’에 대해 FDA 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 15일 밝혔다. 파프리카랩은 2019년 서울대학교병원 방사선종양학과 전문의와 의학물리학자가 공동창업한 회사다. 국내 방사선 치료 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를...
    2024-01-15 09:48
  • 살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]
    살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]
    이와 관련 2019년 허가된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 ‘엔허투’가 지난해 16억 달러가 넘는 매출을 기록한 블록버스터 치료제로 성장하며, ADC에 대한 관심은 더욱 커지고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 얀센 바이오텍과 ’LCB84’의 개발 및 상용화에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)과 단독 개발 권리 행사금...
    2024-01-08 05:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 시판허가신청(MAA)를 접수하여 다음달인 7월 신청을 완료했다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발, 상업화...
    2024-01-05 09:58
  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받아 허가를 빠르게 획득해 타제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다. 북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면 골대체재의 세계 시장...
    2024-01-02 15:29
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형...
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT10109L로 미국 시장에 진출할 예정이다. 아직 미국에 시판 중인 액상형 보툴리눔 톡신...
    2023-12-27 13:22
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 시판허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을...
    2023-12-27 08:57
  • 헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    두 개의 임상 3상 중 하나라도 성공하면 노스랜드는 중국 정부에 시판허가를 신청할 계획이다. 노스랜드는 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스(VM202)에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이후 중국 임상 1상, 임상 2상을 성공적으로 마치고, 국제학술지에 결과를 발표하며 20년간 꾸준히 임상 성과를 축적해 왔다. 베이징에 총 1만2천 평 규모의 생산 시설을 구축하고...
    2023-12-22 10:00
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    나 상무는 “MRCT의 전략은 미국, 한국, 중국, 유럽 등 여러 국가에서 승인을 받아 빨리 시판하겠다는 전략이다. 동시다발적으로 하나의 프로토콜을 갖고 임상을 진행할 수 있고, 데이터도 빨리 얻을 수 있다”며 “MRCT로 허가까지 생각한다면 국가별 전략을 잘 설계해야 한다”고 말했다. 특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고...
    2023-12-11 05:00
  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 내년 허가 전망
    품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 알테오젠은 2030년까지 테르가제가 매출 1000억 원을 달성하겠다고 밝혔다. 알테오젠 관계자는 “2024년 연초 품목허가가 진행될 것으로 보인다”라며 “효율적인 판매를 위해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을...
    2023-12-06 10:18
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-301' 미국 개량신약 임상 가능 확인
    BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약 형태로 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다. BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련 있는 것으로 알려진...
    2023-12-06 09:12
  • 사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자 분할백신, 이하 ’에플루엘다‘)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 에플루엘다 는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상...
    2023-12-06 08:54
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    아주 먼 미래가 아니라 얀센을 통해 주요국에서 허가받고 시판되는 것이 가시권에 들어왔다”라면서 “렉라자의 본질적인 가치는 변하지 않을 것”이라고 강조했다. ‘넥스트 렉라자’ 라인업 꾸렸다 렉라자는 어느날 하늘에서 뚝 떨어진 신약이 아니다. 렉라자 개발 이전에는 유한양행의 R&D가 크게 부각하지 않았지만, 회사는 꾸준히 투자하며 신약...
    2023-11-24 06:00
  • 루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득
    루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 루닛은 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의...
    2023-11-14 08:55
  • [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    [BioS]펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
    펩트론의 올해 반기보고서에 따르면, 펩트론은 지난해 11월 루프원과 루프린간의 생물학적 동등성(BE)을 확보했으며, 올해 루프원의 시판허가를 목표로 하고 있다. 펩트론과 LG화학은 이번 루프원 판권 계약에 따라, 펩트론은 루프원의 제조, LG화학은 판매를 담당한다. 펩트론은 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개하지 않았으며, 공시에서 영업비밀상의...
    2023-11-13 12:11
  • 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장예심청구서 제출
    국내 허가, 유럽통합인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 의료솔루션 다국적기업인 미국 메드트로닉(Medtronic)과 사업 파트너로 협업체계를 구축하고 있다. 최근에는 ‘게임체인저’로 대두되고 있는 근골격계 통증 치료 시장을 선점하기 위해 세계 최초의 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 개발을 완료했다. 해당 제품은...
    2023-11-01 15:09
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총 8가지다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하...
    2023-11-01 09:11
  • ‘바이오사이언스의 이해’ 2판 출간…한국의 바이오 신약개발, 현주소를 말하다
    ‘바이오사이언스의 이해’ 2판 출간…한국의 바이오 신약개발, 현주소를 말하다
    전 세계의 신약개발 연구의 동향과 트렌드를 실었으며, 규제기관으로부터 시판허가를 얻는 데 성공한 74개 의약품의 개념입증을 다뤘다. 또 셀 수 없이 많은 수의 기사의 내용을 다시 검증하고 정리했고, 2023년 하반기를 기준으로 진행하고 있거나 진행이 예정된 임상시험 데이터를 분석했다. 초판이 한국 제약기업과 바이오테크를 소개하고 설명하는 책이었다면...
    2023-10-31 14:54
  • ‘매출 0원’ 박셀바이오, 반려견 항암제로 반전 노린다
    ‘매출 0원’ 박셀바이오, 반려견 항암제로 반전 노린다
    26일 본지 취재를 종합하면 박셀바이오는 최근 농림축산검역본부에 반려견 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 품목 허가를 신청했다. 이 치료제는 사람 유전체가 아닌 반려동물 유전체 기반 반려동물 전용 항암제다. 박셀바이오에 따르면 동물 유전체를 기반으로 하는 치료제는 있지만, 개 유전체 기반의 면역계를 활성화하는 면역항암제는 처음이다. 박셀바이오는...
    2023-10-27 05:00
  • 삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표
    삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표
    현재까지 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 18개국 기업과 판매 계약을 체결했으며 미국에서는 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 “라풀렌과 크로키는 고분자 물질을 오랜 기간 연구해온 삼양홀딩스가 자체 기술로 연구하고 개발한 미용성형 제품”이라며 “국내외 의료현장의 임상 증례와 연구결과를 지속적으로 축적해 근거...
    2023-10-23 09:17
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