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  • 제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는 추세다. 심포지엄은 △제약기업의 RWD 활용현황 및 개선방안(최남경 이화여자대학교 교수) △국내 제약기업의 RWD 활용 연구현황 및 제안(왕승호 보령 팀장) △재심사제도 및 위해성...
    2022-09-13 09:53
  • [오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”
    [오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”
    동시방영 및 오리지널 확대는 수익성 개선으로 이어질 것 JTBC, 넷플릭스 외에도, tving, 지상파, ENA, 디즈니+에도 공급 김회재 대신증권 연구원 ◇한미약품 한미약품, 롤론티스 FDA 신약 허가 획득 9/9 (금) 스펙트럼, 롤론티스(제품명 ’롤베돈’) FDA 시판허가 획득 한미약품 로열티 반영 ‘23년부터, 본격적 수익 확대는 ‘25년부터 기대 임윤진 대신증권 연구원
    2022-09-13 08:13
  • 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략
    한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략
    한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 10일(미국시간 9일) 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택...
    2022-09-10 12:05
  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    처음 미국 FDA에 생물의약품 시판허가(BLA)를 신청한 것은 2018년 12월로, 이듬해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 대한 데이터 보완을 요구받았다. 이에 스펙트럼은 FDA가 요구한 자료를 허가심사 종료 예정일까지 내기 어렵다고 판단해 승인 신청을 자진 취하했다. 한미약품과 스펙트럼은 2019년 FDA에 다시 BLA를 신청했지만, 전 세계적인 코로나19 확산...
    2022-09-07 06:00
  • 엔케이맥스, 육종암 말기 환자 완전관해 유지…SNK 5명 투약 후 3명 효과
    엔케이맥스, 육종암 말기 환자 완전관해 유지…SNK 5명 투약 후 3명 효과
    엔케이맥스는 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 유럽종양학회(ESMO)에서 동정적 사용 승인을 허가받은 육종암 환자에게 자사의 면역항암제 SNK와 면역관문억제제를 병용 투여한 결과의 초록을 공개했다고 5일 밝혔다. 엔케이맥스는 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 ESMO 학회에서 해당 내용을 담은 포스터를 공개할 예정이다. 이번에 공개된 환자 총 8명은...
    2022-09-05 08:45
  • [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    이들 임상은 대부분 글로벌제약사가 시판 중인 기존 치료제와 개발 중인 신약 후보물질을 같이 쓰는 병용요법으로 진행되고 있다. 메드팩토는 내년 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 백토서팁과 오니바이드 병용 연구자 임상 결과를 선보인다. 앞서 백토서팁과 폴폭스의 병용 임상은 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 1b상 중간 데이터기...
    2022-09-04 18:00
  • 이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    이수앱지스 신약개발을 총괄하는 박장준 최고과학책임자(CSO)는 “기존 신경섬유종증 1형 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 시점이 2020년이고, 국내는 작년에나 승인이 된 만큼 해당 시장은 이제 막 열리기 시작했닫”면서 “팜캐드가 개발한 AI 신약개발 플랫폼의 케미컬 구조 최적화 스크리닝 방식으로 기존 제품이 시장을 장악하기 전에 개발 속도와...
    2022-08-30 16:04
  • 한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품은 다음 달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’ 확정했다고 30일 밝혔다. 특히 한미약품은 현지 파트너사 스펙트럼과 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적인 출시를 위한 준비를 완료했다. 회사 관계자는 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는...
    2022-08-30 10:17
  • [BioS]루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"
    [BioS]루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"
    의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 기반 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 26일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를...
    2022-08-26 12:34
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...
    2022-08-18 08:49
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    이와 함께 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 품목 분류가 없더라도 한시 품목으로 허가 신청할 수 있도록 한다. 식품 분야에서는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다. 민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을...
    2022-08-11 10:00
  • [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    길리어드가 개발한 주사제 베클루리주는 2020년 7월 시판 후 임상시험 추후 제출 조건으로 국내에서 정식 허가됐습니다. 당초 에볼라비아러스 치료제로 개발됐으나, 임상시험을 통해 코로나 바이러스에 효과가 있다는 것이 입증됐죠. 이후 올해 1월 12세 이상 성인 및 소아, 40kg 이상의 입원환자 중 △폐렴 △보존산소 치료가 △실내공기에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하...
    2022-08-10 11:06
  • 아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    아이디언스에 따르면 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다. 현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과...
    2022-08-09 13:00
  • 시지바이오, 美올소픽스에 골대체재 ’노보시스 퍼티’ 북미지역 라이선스 아웃
    시지바이오, 美올소픽스에 골대체재 ’노보시스 퍼티’ 북미지역 라이선스 아웃
    미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 골대체재의 글로벌 시장 규모는 2022년 37억8000만 달러(약 4조 9000억 원)에서 2029년 57억1000만 달러(약 7조4200억 원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측된다. 이 중 북미가 약 15억3000만...
    2022-08-03 09:53
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본, 중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있다. 루게릭병으로 알려진 근위축성측삭경화증은 뇌·척수 운동신경세포가 점진적으로 퇴화하고 사멸하면서 전신 근육 마비로...
    2022-08-02 11:16
  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학이 중국에서 유방암 치료제로 시판되고 있는 ‘파이로티닙’의 국내 도입을 추진한다. HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 3상 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개...
    2022-07-29 17:02
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    회사 측에 따르면 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청도 할 수 있다. 이에 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수...
    2022-07-19 11:59
  • [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"
    [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"
    추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 점이 1분기에 이어 2분기 실적성장의 큰 요인”이라고 설명했다. 한미약품은 2분기 R&D에 매출 대비 13.2%에 해당하는 418억원을 투자하며 적극적인 R&D 투자도 이어오고 있다. 오늘 9월에는 '롤론티스', 오는 11월에는 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정이 이뤄질 예정이다.
    2022-07-18 16:53
  • 한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 오는 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 11월 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억...
    2022-07-18 15:04
  • 미래셀바이오, 간질성방광염 치료제 임상2상 첫 환자 투약 개시
    미래셀바이오, 간질성방광염 치료제 임상2상 첫 환자 투약 개시
    회사 관계자는 “이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다”며 “최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리할 것”이라고 했다. 앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 ‘인터비즈 바이오 파트너링...
    2022-07-13 11:19
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