수출허가 검색결과, 4페이지

검색결과 총4,786건

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카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오

HK이노엔은 지난 2월 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 2018년 중남미 지역 기업인 카르놋과 케이캡정 완제품 수출계약을 체결하고 중남미 진출을 준비해 왔다. 지난해 5월에는 멕시코, 10월에는 페루에 각각 케이켑을 출시했으며, 앞서 2022년에는 브라질 대형 제약사...

2024-04-18 05:00
유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인

국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...

2024-04-16 09:28
K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조

한국에서는 2월 임상 3상이 시작됐으며, 영국에서도 임상 3상에 대한 시험계획을 허가받았다. 또 넥스아이는 3월 일본 제약사 오노약품공업에 전임상 단계 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101’을 기술수출했다. 계약 금액은 공개되지 않았다. 제약바이오업계에선 올해도 국내 기술수출에 순풍이 불 것으로 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 “국내...

2024-04-16 05:01
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

종근당은 노바티스에 1조7300억 원 규모 기술수출에 성공했고, GC녹십자도 혈액제제의 미국 FDA 허가를 획득했다. 연매출 1조 미만 10대 제약사의 경우 연구개발비 투자가 대형사만큼은 못하지만, 확대 노력이 꾸준하다. 매출 8위 JW중외제약은 2022년 525억 원이던 연구개발비를 2023년 736억 원으로 40.2% 대폭 늘렸다. 지난해 매출과 영업이익 모두 사상...

2024-04-09 05:00
KDI “높은 수출 증가세, 경기부진 완화 주도…내수 회복은 지체”

국책연구기관인 한국개발연구원(KDI)이 반도체를 중심으로 한 수출의 높은 증가세가 우리 경제의 부진 완화를 주도하고 있다고 진단했다. 다만 고금리 기조 지속으로 소비가 부진한 모습을 보이는 등 내수 회복이 지체되고 있다는 분석이다. KDI는 7일 발표한 ‘4월 경제동향’에서 “최근 우리 경제는 내수 회복이 지체되고 있으나, 수출이 IT 산업을...

2024-04-07 12:00
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

개발해 수출을 확대할 예정”이라고 설명했다. 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 추가 마일스톤 수령 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 따른 추가 마일스톤을 받았다고 5일 밝혔다. 해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는...

2024-04-06 05:00
부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축

국내 기업들의 개발 경쟁이 한창이지만 아직 정식 허가된 사례는 없어, 어떤 기업이 시장을 선점할지 주목된다. 3일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 중증·암성 통증 완화를 위한 의약품은 마약성 진통제가 지배적이다. 글로벌 기업 먼디파마가 공급하는 ‘옥시코돈’ 성분의 주사제와 경구제가 대표적이다. 이들은 중독성이 있고, 과도하게 투약할 경우 호흡...

2024-04-04 05:00
유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가

유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품 시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 한국보건산업진흥원 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게...

2024-04-02 09:46
알테오젠, 中치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 수령

큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서를 받고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중...

2024-04-02 08:37
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)

고용허가 신청 접수(석간) △2024년 1분기 K-Food 수출 성과 △스마트팜·농기계 수출 무역보험 우대 적용 △24년산 국산 두류 비축계획 발표 △2023년 가루쌀 우수 생산단지 선정 결과 발표 △면역강화제로 꿀벌을 더욱 건강하게 △청년농과 식품외식기업, 스마트농산업으로 잇다 3일(수) △농식품부 차관 10:00 비상수급안정대책회의(세종) 14:00 축산분뇨...

2024-03-31 08:54
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
중국·네덜란드 상무장관들, 반도체 장비 수출 통제 놓고 이견

지난해부터 관련 장비 수출에 허가제를 적용하고 있다. 중국 정부가 요구하는 극자외선 노광장비는 현재 네덜란드 기업인 ASML이 독점하고 있으며, 지난해 중국 기업들이 ASML 매출의 29%를 차지할 정도로 높은 의존도를 보인다.이번 자리는 마르크 뤼터 네덜란드 총리 실무방문의 연장선이었다. 앞서 열린 시진핑 중국 국가주석과 뤼터 총리 회담에서도 반도체 장비 수출은...

2024-03-28 15:58
한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다

한국 의약품의 필리핀 수출이 활성화할 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라...

2024-03-28 10:19
중기부, 전 세계 13개국 21개소 글로벌비즈니스센터 입주기업 모집

GBC에 입주하는 기업은 △사무공간(독립실, 공유오피스) 제공 △바이어 매칭 등 사업화 프로그램 지원 △인·허가, 인증 등 거점별 맞춤형 프로그램 지원 △졸업-신규기업 간 현지화 멘토링 등 성공적인 해외 현지 정착을 위한 다양한 서비스를 지원받을 수 있다. 중소기업이 GBC를 통해 성공한 사례를 보면 의료제품을 수출하는 ‘엑스바디’는 UAE 두바이 GBC 입주...

2024-03-26 12:00
메디톡스, 브라질 제약사와 980억 규모 톡신 제제 공급 계약

메디톡스는 메디톡신(수출명 보툴리프트)으로 2010년 브라질 시장에 진출했으며, 이후 꾸준한 성장을 이어가 지난해 200억 원 이상의 수출을 기록했다. 브라질은 메디톡스의 지난해 톡신 제제 수출액(610억 원)의 약 30%를 차지하는 중요 수출국으로 자리매김했다. 주희석 메디톡스 부사장은 “20년 이상 보툴리눔 톡신 제제를 연구한 메디톡스의 전문성과...

2024-03-26 11:10
최상목 "내수 보강 위해 지역·건설·기업 투자활성화 대책 마련"

최상목 부총리 겸 기획재정부 장관은 최근 연이어 방문한 첨단산업 단지에서 수출과 달리 부진한 흐름을 보이고 있는 내수 부문의 적기 보강을 위해 지역, 건설, 기업 등 3개 분야 투자활성화 대책을 조속히 마련하겠다고 밝혔다. 24일 기획재정부에 따르면 최 부총리는 지난달 21일, 이달 8일, 22일 각각 오창 이차전지 특화단지, 제2판교 테크노밸리, 천안‧아산...

2024-03-24 12:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술수출됐다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터...

2024-03-23 05:00
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대

연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고 글로벌 기술수출도 추진한다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB와 그룹 최고경영자가 연이어 지분매입에 나선 것은 올해 기업가치 개선에 대한 기대와 그룹 차원에서 당사의 신약개발 지원에 대한 의지를 표명한 것”이라며 “올해는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 바이오기업으로...

2024-03-22 14:45
알테오젠, MSD와 계약 변경에 따른 2000만 달러 수령

한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술을 수출했다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는...

2024-03-21 15:49
SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화

현재 10개국에서 추가 허가도 진행 중이거나 예정으로 본격적인 수출 시장 확대를 앞두고 있다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 자체 개발 백신들의 글로벌 규제 기관과 개별 국가의 인허가를 확대하며 신규 판로를 개척해 나가고 있다. 최근 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드’는 WHO PQ 인증을 확보했고 수두 백신 ‘스카이바리셀라’도 멕시코 허가 당국의...

2024-03-21 08:48

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