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  • 대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭(복제약)이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만, 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 없다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는...
    2023-12-11 15:09
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    이 백신은 2027년 허가 신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 승인되면 안동 L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다. 국가임상시험지원재단, ‘먹는 치매약’ 임상 3상 참여자 모집 국가임상시험지원재단은 재단의 공공플랫폼을 통해 아리바이오에서 개발 중인 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 임상시험 참여자를 모집한다고 지난달...
    2023-12-02 06:00
  • LIG넥스원, 무인수상정 체계통합시험동 준공식 개최
    LIG넥스원, 무인수상정 체계통합시험동 준공식 개최
    6월 사용승인 허가를 받은 시험동은 총면적 1000㎡ 이상으로 자체 투자를 통해 건립했다. 4척의 무인수상정을 동시에 조립 및 점검할 수 있는 크레인 시설과 저수량 약 1000여 톤 규모의 수조를 갖췄다. 시험동에서는 △플랫폼 △자율운항장치부 △중앙통제부 △무선통신부 △무장 △감시정찰부 △수중탐색부로 구성한 각 부체계 단위를 점검해 체계통합 시험을...
    2023-11-24 09:35
  • “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    “싸왓디 캅” 10兆 시장 태국으로 향하는 K바이오
    의약품 시장 성장에 따라 진단검사와 에스테틱 등 수요가 커지는 분야를 중심으로 기술수출과 현지 허가 등이 활발하다. GC녹십자그룹의 임상 유전체 분석 기업 GC지놈은 태국의 의료기기 전문 유통사 MP그룹에 건강검진 유전자 검사 ‘지놈헬스(Genome Health)’를 기술이전했다. 회사의 첫 번째 아시아 국가 기술수출 사례다. 지놈헬스는 최대 45종의 주요 암과...
    2023-11-23 05:00
  • 랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득으로 출사표
    랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득으로 출사표
    이 제품은 기존 허가제품과의 상관성시험 및 국제 표준물질을 이용한 성능 검증을 통해 식품의약품안전처로부터 사용승인을 획득했다. ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)으로 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병되는 알츠하이머의 큰 유전적 위험요인으로 밝혀져 있다. 국내를 비롯해 세계적으로 ApoE 유전자 SNP를 타겟으로 하는 알츠하이머병 진단...
    2023-11-22 09:41
  • 랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득…“알츠하이머 진단 시장 출사표”
    랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득…“알츠하이머 진단 시장 출사표”
    알츠하이머 진단키트는 먼저 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작하고, 향후 미국, 유럽 등 해외 수출을 계획하고 있다. 오미진 랩지노믹스 연구소장은 “이번에 사용승인을 획득한 제품으로 E4의 보유 유무에 대해 확인할 수 있어 유전적으로 노인성 치매에 걸릴 위험을 평가할 수 있다”며 “당사의 알츠하이머 진단키트로 진행하는 검사는 관련...
    2023-11-22 09:06
  • 중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    중국 향하는 K톡신 기업…휴젤 독주 추격할 기업은
    본격적인 수출 증가로 이뤄질 것으로 기대된다. 대웅제약은 2021년 중국 NMPA에 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 품목허가를 신청했다. 이르면 연내 또는 내년 초 허가될 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 나보타는 올해 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 정식 출시되면서 유럽 시장 진출에 속도를 높이고 있다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으...
    2023-11-21 05:00
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간 주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후...
    2023-11-16 10:29
  • [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 종근당, 노바티스에 1.7조 기술수출 外
    기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 갖는다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억 원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2,500만 달러(약 1조...
    2023-11-11 09:00
  • '대구·경북 신공항' 예타 면제…18개 기업 프로젝트 이행 적극 지원
    '대구·경북 신공항' 예타 면제…18개 기업 프로젝트 이행 적극 지원
    정부는 8일 정부서울청사에서 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 이런 내용을 담은 '기업 투자 프로젝트 가동 지원 방안'을 발표했다. 이번 방안은 조속한 경기 반등과 성장잠재력 확충을 위해 민간투자 활성화가 긴요한 만큼 기업이 계획한 투자 프로젝트의 신속한 가동을 지원하는 데 방점을 찍고...
    2023-11-08 07:30
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    11월에는 항암주사제 생산라인도 GMP 승인을 받았다. ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’, ‘옥살리틴’ 등 11품목이 만들어진다. ‘알림타’는 상업용 생산을 앞두고 허가용 배지를 생산 중이다. 내용고형제 생산시설은 톱다운(Top-Down) 방식으로 혼합, 타정, 코팅, 포장이 각 층을 거치며 진행된다. 전 과정이 클로즈드 시스템(Closed system)으로, 사람의 간섭을...
    2023-11-06 05:00
  • “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    존슨앤드존슨(J&J)은 올해 안에 렉라자+리브리반트 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 승인을 신청할 계획이다. 내년 상반기에는 렉라자 단독요법에 대해서도 NDA 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 한편, 유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 전세계 대상 렉라자 권리를 12억5500만 달러(약 1조6000억 원)에 기술수출한 바 있다....
    2023-10-27 16:50
  • EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC(이원다이애그노믹스)가 식품의약품안전처로부터 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’의 수출용 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 해외 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 해당 키트는 혈액을 채혈한 후, 혈액 내 존재하는 암 세포 유래 순환종양(ctDNA)을 분리하고 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 15개의 후성유전체 마커를 분석하여...
    2023-10-24 13:28
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    지아이이노베이션, ‘GI-301’ 2980억 규모 기술수출 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 일본 피부과 분야 선도 기업 마루호(Maruho)에 약 2980억 원 규모로 기술이전했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 지아이이노베이션은 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받고, 마루호는 일본에서 GI...
    2023-10-21 07:00
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”...
    2023-10-18 16:44
  • 미국, 中 반도체 수출 통제 조치 강화…정부, 韓에 미치는 영향 제한적
    미국, 中 반도체 수출 통제 조치 강화…정부, 韓에 미치는 영향 제한적
    우회수출 방지를 위해 중국 외 40여 개 안보우려국까지 허가제를 확대했다. 반도체 장비는 식각·노광·증착·세정 장비를 추가로 반영하고 중국 외 21개 우려국을 대상으로 허가제를 확대했고 미국 우려거래자 목록(Entity List)에 중국 첨단 칩 관련 13개사를 추가했다. 정부는 이번 미국의 수출통제 강화 조치가 우리 업계에 미칠 영향은 제한적일 것으로 분석했다....
    2023-10-18 08:54
  • 삼성·SK하이닉스 "중국 반도체 공장 리스크 해소 환영"
    삼성·SK하이닉스 "중국 반도체 공장 리스크 해소 환영"
    VEU는 사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가 방식이다. VEU에 포함되면 별도로 건별 허가를 받을 필요가 없기 때문에 미국의 수출통제 적용이 사실상 무기한 유예되는 의미가 있다. 최상목 경제수석은 이날 용산 대통령실 브리핑에서 "이번 미국 정부의 결정은 우리 반도체 기업의 최대 통상 현안이 일단락됐음을...
    2023-10-09 17:08
  • 中 리스크 숨통 트인 삼성·SK 반도체
    中 리스크 숨통 트인 삼성·SK 반도체
    VEU는 사전에 승인된 기업에만 지정된 품목에 대해 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가 방식이다. VEU에 포함되면 별도로 건별 허가를 받을 필요가 없기 때문에 미국의 수출통제 적용이 사실상 무기한 유예되는 의미가 있다. 최상목 경제수석은 이날 용산 대통령실 브리핑에서 "이번 미국 정부의 결정은 우리 반도체 기업의 최대 통상 현안이 일단락됐음을...
    2023-10-09 16:44
  • “유한양행, 렉라자·마일스톤으로 수익성 개선 선순환 본격 돌입…목표가 상향”
    “유한양행, 렉라자·마일스톤으로 수익성 개선 선순환 본격 돌입…목표가 상향”
    허 연구원은 "해외 마일스톤 유입, 내수 고마진의 신약 비중 증가, 원료 수출이 전망된다. 내년에는 미국 승인 마일스톤과 국내 렉라자 폐암 1차 치료제 보험 급여에 따른 매출액 약 1000억 원이 전망된다"먀 고마진의 신약 비중 증가에 따른 큰 폭의 수익성 개선을 내다봤다. 마일스톤 매출액은 내년 4분기 중 약 800억 원이 유입된다고 추정했다. 그는...
    2023-10-04 08:05
  • 美, 삼성·SK에 반도체 장비 수출통제 무기한 유예… 곧 통보할 듯
    美, 삼성·SK에 반도체 장비 수출통제 무기한 유예… 곧 통보할 듯
    VEU는 사전에 승인된 기업에 한해 지정된 품목에 대한 수출을 허용하는 일종의 포괄적 허가 방식이다. 한번 VEU에 포함되면 별도로 건건이 허가를 받을 필요가 없기 때문에 미국의 수출통제 적용이 사실상 무기한 유예되는 의미가 있다. 상무부 산업안보국(BIS)은 삼성, SK하이닉스와 두 회사가 반입할 수 있는 장비 목록 등의 미세한 세부 사양을 놓고 논의를...
    2023-09-27 09:56
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