• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,564건

최신순 정확도순
  • 러시아 백신도 국내 도입?…정은경 "후보 중 하나"
    러시아 백신도 국내 도입?…정은경 "후보 중 하나"
    스푸트니크V는 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 효능과 안전성에 대한 우려가 이어졌다. 이 백신은 아직까지 미국과 유럽 등 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 지난 2일(현지시간) 세계적인 학술지 '랜싯'에 스푸트니크V의 임상 3상 중간결과 논문이 실리면서 분위기는 반전됐다. 해당 논문에...
    2021-02-08 16:35
  • SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자
    판매 승인 권고를 받았고, 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다. 이에 따라 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 안젤리니파마로부터 최대 4억 3000만 달러의 단계별 마일스톤을 받게 된다. 유럽 판매가 본격화하면 매출에 따른 로열티도 별도로 받는다. 아울러 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨...
    2021-02-08 10:24
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 뤄신은 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다. 씨젠, 영국ㆍ남아공발 코로나19 변이 바이러스 진단키트...
    2021-02-05 16:50
  • 휴비츠, 안저 카메라 HFC-1, 미국 FDA 인증 획득
    휴비츠, 안저 카메라 HFC-1, 미국 FDA 인증 획득
    HFC-1 인증 획득으로 미국을 비롯한 북미 시장 본격 공략은 물론 미국 시장 개척의 견인차 역할을 할 것이라고 기대감을 표했다. 휴비츠은 현재 전체 매출액의 약 85%가 해외에서 이루어지고 있으며 대부분의 해외 매출이 미국을 포함한 북미, 유럽, 아시아에서 이루어지고 있다. 이번 인허가로 미국 내 수출 품목 확대 및 판매 채널 다변화로 매출 확대를 기대하고 있다
    2021-02-04 09:22
  • 러시아 스푸트니크V 백신 예방효과 91.6%…60세 이상·변이 바이러스에도 효과
    러시아 스푸트니크V 백신 예방효과 91.6%…60세 이상·변이 바이러스에도 효과
    EU는 역내 생산된 백신의 수출 금지까지 언급할 정도로 마음이 급하다. 앙겔라 메르켈 독일 총리는 이날 “EU로부터 승인을 받는다면 러시아산 백신도 환영할 것”이라고 말했다. 이어 “유럽의약품청(EMA)의 승인이 선행돼야 한다”며 “블라디미르 푸틴 러시아 대통령과 스푸트니크V에 대해 얘기를 나눴다”고 덧붙였다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장도...
    2021-02-03 17:05
  • 식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    식약처장 "유통ㆍ접종 안전성 보장"…코로나 백신 주사기 생산업체 방문
    김 처장은 “코로나19 백신 접종 주사기의 제조‧판매‧수출을 지원하기 위해 신속 인증 및 밀착 기술 지원을 지속해 나가겠다”라며 “지난해 코로나19 마스크 공적공급 확대, 진단시약 긴급 승인 및 신속허가로 K방역 기반을 마련한 데 이어 올해는 백신‧치료제 도입과 공급으로 코로나19 극복에 역량을 집중하겠다”라고 말했다.
    2021-02-02 14:00
  • 휴젤, 중국에 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 2차분 수출
    휴젤, 중국에 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 2차분 수출
    휴젤이 중국에 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 2차분 선적을 시작했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받은 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열었다. 회사 관계자는 “레티보는 중국 의료미용업계의 오스카상으로...
    2021-02-02 10:37
  • 앤디포스, 코로나19 2배 효율 진단기 수출허가…영국 등 변종 바이러스 진단 가능
    앤디포스, 코로나19 2배 효율 진단기 수출허가…영국 등 변종 바이러스 진단 가능
    앤디포스가 식품의약품안전처로부터 기존의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR 검사보다 2배 효율을 높인 자사의 코로나19 PCR 진단키트인 ‘ND COVID-19 Multi Kit’의 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다 ND COVID-19 Multi Kit는 각기 다른 Single PCR을 한 번의 반응으로 진행하는 기법으로 복수의 유전자 영역을 동시에 증폭하는 Multiplex...
    2021-02-01 14:50
  • 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’, 중국 허가 절차 착수
    위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’, 중국 허가 절차 착수
    케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국에서는 지난해 임상 1상을 승인 받았으며, 일본과 유럽 현지시장 진출도 추진 중이다. 지난해 국내 원외처방데이터 기준 케이캡정은 연간 9000억 원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 725억 원의 실적으로...
    2021-02-01 10:35
  • [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    [BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
    SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지며 이에 세노바메이트가 올해 2분기내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대한다. 유럽은 세계에서 두번째로 큰 뇌전증 치료제 시장으로, 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 약 600만명의 환자가 있는 것으로 추정된다고 회사측은...
    2021-02-01 09:33
  • SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고
    SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄지는 만큼 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 내다본다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제(미국 제품명: 엑스코프리/ XCOPRI)로, 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를...
    2021-02-01 08:50
  • 메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    대웅제약은 "이노톡스는 판매권이 엘러간에 있기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "이노톡스의 허가 취소는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 존립의 근간을 뒤흔든 중대한 사건"이라며 FDA에 청원하는 이유를 밝혔다. 또 "이노톡스가 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해 제출한 안정성 자료도...
    2021-01-29 16:40
  • 유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스의 코로나19 항원진단 신속키트가 수출허가 승인을 받았다. 유바이오로직스는 코로나19 분자진단키트(유제노Q/ EuGenoQ), 항체진단키트(유쎄로Q/EuSeroQ)에 이어 식품의약품안전처에서 항원진단을 위한 신속진단키트(유바이로Q/EuViroQ) 수출허가를 승인받았다고 29일 밝혔다. 유바이오로직스는 3종 품목을 바탕으로 체외진단사업에 본격적으로...
    2021-01-29 14:17
  • [BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
    [BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
    유바이오로직스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원진단 신속진단키트의 수출허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 유바이오로직스는 분자진단/항체진단/항원진단 키트 3품목에 대해 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO인증까지 모두 완료했다. 각각의 진단 제품은 분자진단키트 ‘유제노Q(EuGenoQ)’, 항체진단키트 ‘유쎄로Q(EuSeroQ)...
    2021-01-29 13:45
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    특히 백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력 추가확보ㆍ재배치를 통해 검사 소요 기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축할 예정이다. 이로써 식약처는 2월 내 접종이 가능하도록 하겠다고 밝혔다. 아울러 백신과 치료제의 제조공정을 현장점검하고, 제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리한다. 이로써 해외 사용정보, 국내 이상사례를...
    2021-01-25 16:33
  • 필로시스헬스케어, 항원신속진단키트 수출용 허가 획득
    필로시스헬스케어, 항원신속진단키트 수출용 허가 획득
    필로시스헬스케어 담당자는 “수출용 허가 승인에 따라 본격적인 제품 출하가 시작됐다”라며 “수출용 허가 승인 당일인 21일에만 60만 개의 제품이 출하되고 2월까지 약 150만 개의 제품 출하 일정이 있다. 루마니아, 그리스 등 유럽도 출하 조율 중이다”라고 밝혔다.
    2021-01-25 10:13
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출 승인…2월까지 150만개 출하
    필로시스헬스케어, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출 승인…2월까지 150만개 출하
    이번 수출용허가 획득으로 Gmate COVID-19 Ag의 본격적인 수출이 이루어질 전망이다. 필로시스헬스케어 관계자는 “수출용허가 승인에 따라 본격적인 제품 출하가 시작됐다”며 “수출용허가 승인 당일인 21일에만 60만 개의 제품이 출하되고 2월까지 약 150만 개의 제품 출하 일정을 갖고 있으며, 루마니아, 그리스 등 유럽도 출하 조율 중”이라고 말했다.
    2021-01-25 09:40
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    한병화 유진투자증권 연구원은 "렉키로나주는 보수적으로 추정해도 올해 6000억 원 규모의 수출을 달성할 수 있다"면서 "2분기 중 승인과 수출이 시작될 것"이라고 내다봤다. 한미약품도 '코로나 비즈니스' 시작…대웅·종근당은 허가 신청 임박 한미약품은 최근 열린 제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 처음으로 코로나19 대응을 위한 로드맵을...
    2021-01-20 14:28
  • 바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득
    이번에 바디텍메드에서 수출허가를 획득한 진단키트(제품명: AFIAS COVID-19 nAb)는 말초혈 한방울로 현장에서 20분 이내에 신속하게 면역체계 형성 유무를 파악할 수 있다. 국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도, 특이도를 확인했다. 이 같은 성능은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인(EUA) 받은 미국의 진스크립트(GenScript)의 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체...
    2021-01-20 09:21
  • 엔지켐생명과학 "글로벌 빅파마와 코로나19 치료제 등 기술수출 논의"
    엔지켐생명과학 "글로벌 빅파마와 코로나19 치료제 등 기술수출 논의"
    엔지켐생명과학이 개발 중인 오리지널 합성신약후보 EC-18(모세디피모드)은 혁신신약 PETA 작용기전 면역조절물질로 지난해 5월 국내 두 번째로 코로나19 치료제 임상 2상 승인을 받았으며, 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 승인을 획득했다. 국내 임상 2상은 95% 이상 진행돼 이달 중 완료가 기대된다. EC-18은 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의...
    2021-01-14 14:16
21222324252627282930

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.26 12:42 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 93,959,000
    • +4.59%
    • 이더리움
    • 4,537,000
    • +2.3%
    • 비트코인 캐시
    • 514,500
    • +4.66%
    • 리플
    • 846
    • +0.36%
    • 솔라나
    • 246,300
    • +3.36%
    • 에이다
    • 570
    • +3.45%
    • 이오스
    • 795
    • -0.13%
    • 트론
    • 192
    • +2.13%
    • 스텔라루멘
    • 145
    • +2.11%
    • 비트코인에스브이
    • 60,950
    • +3.04%
    • 체인링크
    • 18,600
    • +2.71%
    • 샌드박스
    • 438
    • +2.82%
* 24시간 변동률 기준