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제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다....

2024-04-24 18:17
HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료

해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 작업이 진행 중이다.

2024-04-23 09:29
유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인

국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...

2024-04-16 09:28
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품 시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의...

2024-04-06 05:00
유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가

유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품 시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 한국보건산업진흥원 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게...

2024-04-02 09:46
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술수출됐다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터...

2024-03-23 05:00
HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대

치료제로 승인된 후 15년 가까이 신약이 개발되지 않았다. 회사는 검증된 1/2상 임상결과와 확보된 유동성을 바탕으로 대규모 임상의 동시 진행을 계획하고 있다. 미국과 유럽에서 진행하는 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 임상 3상에도 집중하고 있다. 연내 임상 톱라인(Top line)을 도출, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청하고 글로벌 기술수출도...

2024-03-22 14:45
유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대

수출하며 성과를 냈다. 유한양행은 렉라자를 오스코텍의 자회사 제노스코에서 후보물질로 도입해, 전임상 개발과 초기 임상연구를 진행했다. 글로벌 개발은 얀센과 협력했다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 렉라자·리브리반트 병용요법에 대해 미국과 유럽의 규제기관에 허가를 신청했고, 올해 하반기 승인...

2024-03-13 05:00
[BioS]오상헬스케어, 유한 와이즈메디에 “또, 110억 유증”

와이즈메디는 올해 GMP 승인, 2025년 허가이전을 완료하고 2025년 말부터 신공장을 정상가동하는 것을 목표로 잡고 있으며, 정상가동 시 생산능력(CAPA)이 현재 대비 6.5배 수준까지 확대될 것으로 예상하고 있다. 오상헬스케어는 이번 투자와 함께 와이즈메디와 사업협력도 강화해 나갈 계획이다. 오상헬스케어는 전세계 100여개 국가에 구축한 글로벌 네트워크를...

2024-03-11 11:37
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업이 됐다....

2024-03-09 06:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재했으며, 해당 기술은 국내 특허등록, 미국에선 출원한 상태다. 알리글로는 GC녹십자의 오창공장에서 생산해 미국에 수출하게 된다. 오창공장은 지난해 4월 알리글로의 FDA 시판허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이다.

2024-02-28 12:11
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

한편, 이번 시상식과 함께 진행될 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA품목허가 승인에 기여한 공로로 차경일 GC녹십자 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을, 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 시상식에서는 강길부 GC녹십자 팀장이 한국보건산업진흥원장표창을 수상할 예정이다.

2024-02-27 10:48
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가받았다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에서는 이번...

2024-02-24 06:00
[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

스카이타이포이드는 지난 2022년 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 승인을 받았다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이는 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합...

2024-02-23 14:19
일감 늘리고 세금 줄이고 금융 투하까지…"원전 최강국 도약"

대표적인 사례가 지난 정부 중단됐던 신한울 3·4호기 건설을 재개, 관련 인허가 절차를 18개월 단축하며 지난해 6월 전원개발실시계획을 승인했다. 또 운영 허가 만료를 앞둔 가동 원전 10기의 계속 운전을 안전 확보를 전제로 관련 절차에 착수·추진 중이다. 특히, 고사 위기 원전 산업계에 일감을 긴급 공급하고, 금융프로그램 신설 등의 지원도 이뤄졌다....

2024-02-22 11:31
HK이노엔 “위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목 허가”

곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 성장 가능성이 큰 중남미 시장에서 케이캡이 빠르게 시장을 선점하면서 ‘No.1 P-CAB’의 입지를 다지고 있다”며 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환...

2024-02-20 09:07
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

품목허가를 신청했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6인 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억 원)를 기록했다. 젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터...

2024-02-17 06:00
휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”

특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 증가에 많은 이바지를 했다고 밝혔다. 뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1888억 원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억...

2024-02-14 16:31
휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가

호실적 배경으로는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억 원의 수출액을 기록하며 성장을 견인한 점이 주효했다고 설명했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장해 2612억 원을 기록하며 전년...

2024-02-14 10:43

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