휴마시스가 코로나19 자가진단용 항원진단키트에 대해 식품의약품안전처에서 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개 국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.
휴마시스...
이에 따른 중화항체 키트 수요는 꾸준히 늘어날 전망"이라고 말했다.
이어 "이번 중화항체 검사키트 수출허가를 통해 백신 접종률이 높은 국가들을 중심으로 판매를 본격화할 계획이며 미국 시장 진출을 위해 FDA 긴급사용승인(EUA)도 진행 중으로 해외 시장에서 구체적인 성과를 낼 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
에스엘에스바이오는 객담(가래)을 검체로 하는 코로나19 항원 신속진단키트를 개발해 최근 식품의약품안전처 수출 허가를 획득하고, 영국, 독일 등 유럽 국가와 대규모 수출 계약을 추진하고 있다고 15일 밝혔다.
이 제품은 전문 의료진의 도움 없이도 쉽게 검체를 채취해 검사할 수 있는 진단키트 제품으로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취하는 기존 방식에 비해...
그 때문에 국내에서는 응급실 등 제한적인 환경에서 전문가용으로 허가받은 제품만 사용되고 보조 수단으로 활용되고 있다.
국내 업체 중에 해외 일부 국가에서 자가 검사용 승인을 받아 수출하는 업체도 있지만, 이 키트들도 원래는 자가검사용이 아닌 전문가용 제품이다.
하지만 해외에서는 자가 진단 키트를 쉽게 구할 수 있는 편이다. 독일을 비롯한 오스트리아...
외국으로 수출된다. 시노백 백신의 경우, 이미 인도네시아와 터키, 브라질 등에서 사용되고 있다. 하지만 임상 시험에서는 효과가 현저히 다른 '고무줄 효과'를 보여 실제로 중국 백신이 들어올 가능성은 적어 보인다.
중국은 시노팜과 시노백, 칸시노바이오로직스 3곳의 코로나19 백신을 각각 승인했다. 시노팜 백신은 국제학술지에 임상 3상 데이터를 발표하지...
스푸트니크V는 헝가리와 멕시코 등 전 세계 59개 국가에서 허가 혹은 긴급사용승인을 획득했다. 다만 아직 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 승인은 받지 못했다는 점이 변수다. EMA는 최근 스푸트니크V의 임상시험 과정에서 일부 인원이 강압에 의해 참여했다는 의혹을 접수, 윤리적 절차에 지켜 개발됐는지 조사하고 있다.
중국은 시노팜과 시노백...
피씨엘은 오스트리아, 파키스탄에 이어 독일에서 자가검사 키트 승인을 획득했고, 휴마시스는 체코에서 자가사용 인증을 획득했다. 수젠텍은 오스트리아, 스위스에 자가검사 키트를 수출하고 있고, 현재 유럽에서 정식허가를 진행 중이다.
자가검사 키트의 도입을 두고 업계와 의료계에서는 의견이 엇갈리고 있다. 코로나19 진단키트 업체 관계자는 “국내 식약처는...
SD바이오센서는 지난해 세계보건기구(WHO)로부터 '래피드 방식' 신속항원진단키트로 긴급사용승인허가를 받은 곳이다.
나노엔텍은 29.95% 급등한 9980원에 마쳤다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수출 호조 소식에 주가가 오른 것으로 풀이된다.
이트론은 29.85% 오른 709원을 기록했다. 인도가 러시아의 스푸트니크V 코로나19 백신 긴급 사용을...
이 날 블룸버그 통신을 비롯한 인도 NDTV 등 현지 언론보도에 따르면 인도의약품관리국(DCGI) 전문가 패널은 러시아 백신 스푸트니크V의 긴급사용을 허가한다는 내용을 DCGI에 권고했다. 당국은 조만간 이를 공식 승인할 예정이다
한국코러스의 모회사 지엘라파가 러시아국부펀드(RDIF)와 스푸트니크V 생산 계약을 체결한 바 있다.
이에 주식시장에서는 이수앱지스...
올해 1월 일본에서 승인받은 헌터라제 ICV는 이미 선적이 시작됐다. 임시 약가는 이미 나왔고 최종 약가는 4월에 결정될 예정이다.
선 연구원은 “올해 1분기 해외로 수출된 헌터라제는 약 90억 원의 매출이 발생했을 것으로 추정된다”면서 “헌터라제는 중국에서 허가받은 유일한 헌터증후군 치료제로 환자들의 니즈가 매우 높다는 점에서 출시만 된다면...
다만 노바백스 백신은 임상 3상 후 글로벌 규제 당국에서 아직 허가 승인을 받지 못했다. 따라서 노바백스 백신 공급의 관건은 품목허가 여부와 시기다. 노바백스는 올해 2분기 초 영국에서 코로나19 백신 승인을 신청했고, 미국 승인은 이르면 다음 달 나올 전망이다. SK바이오사이언스 측은 상반기 안에 노바백스 백신이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받을 것으로...
이 날 오세훈 서울시장은 “서울시는 식약처의 사용승인과 별도로 신속항원진단키트를 활용한 시범사업 시행을 적극 검토할 것”이라며 정부의 허가를 촉구했다.
이에 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 온라인으로 진행된 출입기자단 백브리핑에서 “자가진단키트 적용은 적극 검토하고 있는 상황”이라며 “서울시에서 시범사업을 검토하겠다는...
셀트리온의 렉키로나는 지난달 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가 전 사용권고 의견을 받으면서 수출 길이 열렸다. 렉키로나는 국내 공급 시에는 원가로 제공하지만, 수출 시 제 값을 받고 판매할 예정인 만큼 매출과 영업이익이 발생할 전망이다. 이명선 신영증권 애널리스트는 “일라이릴리의 항체치료제가 1바이알당 1250달러임을 고려하면...
SK바이오팜, 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 유럽 승인
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 판매허가를 획득했다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마에서 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게...
압타바이오 관계자는 “희귀의약품 지정 시 신속 심사, 심사 비용 면제, 임상보조금 지원, 세제 혜택, 7년간 시장독점권 및 임상2상 이후 조건부 판매 허가 등 파격적인 혜택을 받게 된다”라며 “혈액암은 다른 암종과 달리 혈액테스트 결과와 실제 임상 결과가 약 95%가 일치하기 때문에 연내 글로벌 빅파마로 기술 수출 계약 가능성이 높다”라고...
스푸트니크V는 4월 초 첫 수출길에 오른다.
일찌감치 한국을 생산기지로 점찍은 러시아 국부펀드(RDIF)는 지엘라파와 한국코러스에 1억5000만 도즈의 스푸트니크V 생산을 맡긴 데 이어 5억 도즈를 추가했다. 이에 따라 지엘라파와 자회사 한국코러스를 주축으로 7개 기업·기관(바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스, 안동...
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 판매허가를 획득했다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마에서 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에...
1차분 공업용수(26.5만톤/일) 확보, 2개 송전선로(SK하이닉스용, 협력화 단지용) 구축 협의, 농지·산지 전용 등 인·허가 등을 적기 지원했다.
강경성 산업부 산업정책실장은 “국내 반도체 산업에 대한 대규모 민간 투자는 글로벌 공급망 안정화에 긍정적 시그널을 줄 수 있다”며 “반도체 산업은 우리경제와 수출의 버팀목인 만큼, 올해 중 산단공사 착공 일정에...
세계 최대 코로나19 백신 생산국인 인도는 자국 내 코로나19 2차 확산 조짐이 심상치 않자 내수 공급을 우선순위에 두고 백신 수출을 일시 중단했고, 유럽연합(EU)도 물량 부족을 이유로 백신 수출승인 규정을 강화했다. 미국 제약사 노바백스는 백신 생산에 필요한 원재료 부족 문제로 유럽연합과 백신 공급 계약 체결을 일시 미룬 상황이다.
국내 공급 확정물량은...
테이코플라닌의 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고, 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간이 단축될 것으로 기대하고 있다.
GSK-비어, 코로나19 치료제 FDA 긴급승인 추진
GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회...
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