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  • 휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    이어 “식약처는 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔고, 이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다”면서 “안전성과 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의...
    2021-12-02 21:05
  • 식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소
    식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소
    식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다. 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서...
    2021-12-02 17:39
  • 휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다. 앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는...
    2021-12-02 10:38
  • 셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    EC 승인 후 협상 진행 국가 급증...47개국과도 수출 협의 중 협상 속도 높여 공급량 확대할 것 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득한 이후 유럽 시장에서의 공급 개시가 본격적으로 이뤄졌다. 셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개...
    2021-11-30 08:45
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다. 주름치료제로 알려진 보툴리눔 톡신은 맹독 성분으로 이 독소 1g으로 100만 명이 죽음에 이를 수 있어 국가의 철저한 관리가 필요한 물질이다. 식약처는 휴젤이 국내 수출업체에 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’...
    2021-11-26 18:46
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    이어 “식약처는 지금까지 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 해왔다”면서 “국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다”고 언급했다. 실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을...
    2021-11-26 18:32
  • 압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 유효성 확인
    압타바이오, ‘아이수지낙시브’ 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 유효성 확인
    현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없으며 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방을 위해서는 RAS(레닌-안지오텐신계) 억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 새로운 치료제 개발이 절실한 실정이다. 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서...
    2021-11-24 10:43
  • 제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    회사는 올해 초 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출, 승인을 기다리고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크다. 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있어 진입에 성공하면 높은 수익성 실현이 가능하다. 종근당은 R&D 투자를...
    2021-11-24 05:00
  • 식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처는 최근 휴젤에 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 품목을 국내에 판매했다며 ‘보툴렉스’에 대해 품목에 대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 휴젤은 그동안 도매업체를 통해 보툴렉스를 수출해 왔는데 식약처는 도매업체에 판매한 것도 국내 판매로 보고 문제 삼았다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에...
    2021-11-19 10:14
  • 에이비온, 항암제 ‘ABN401’ 글로벌 임상 2상 본격화
    에이비온, 항암제 ‘ABN401’ 글로벌 임상 2상 본격화
    이번 글로벌 임상 2상은 미국 중심으로 진행될 예정이며 지난 1월 미국(식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 임상 2상은 c-MET변이 환자를 Exon14유전자 결실군, MET유전자 증폭군, c-MET 과발현 군으로 세분화해 약물의 유효성을 검증하는 것이 목표이다. 글로벌 c-MET 표적치료제 시장은 허가받은 치료제가 Exon 14 유전자 결실에 제한돼 있어...
    2021-11-17 10:01
  • 한국파마, 英 쉴드 테라퓨틱스에 빈혈치료제 생산기술이전
    한국파마, 英 쉴드 테라퓨틱스에 빈혈치료제 생산기술이전
    EU-GMP 승인은 유럽국가에 의약품 수출을 위한 필수 자격 요건이다. 이번 실사를 통해 한국파마는 쉴드로부터 경구용 캡슐제 생산시설에 대한 우수성을 인정받고 기술이전을 통한 아크루퍼의 국내 생산을 최종 협의했다. 한국파마는 이번 협의를 통해 아크루퍼를 국내 공장에서 생산함으로써 생산 비용 감소, 생산 및 배송 시간을 단축시키는 것은 물론...
    2021-11-16 11:07
  • 엑세스바이오, 3분기 영업익 202억…“미국 진단키트 수요 증가”
    엑세스바이오, 3분기 영업익 202억…“미국 진단키트 수요 증가”
    남미쪽으로 전문가용 항원 진단키트를 수출하며 시장 다각화를 추진 중“이라며 “진단 키트 외에 코로나19 디지털 헬스케어 플랫폼화 새로운 사업 역량을 키워나갈 계획”이라고 말했다. 엑세스바이오는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처방전 없이 온·오프라인으로 직접 구매할 수 있는 코로나 19 항원 자가검사키트의 긴급사용허가를 승인 받았다.
    2021-11-15 11:19
  • 종근당, 알제리 제약사와 380억원 규모 항암제 수출 계약 체결
    종근당, 알제리 제약사와 380억원 규모 항암제 수출 계약 체결
    사이달은 종근당과 수출 계약을 맺은 후 알제리 현지에서 품목 허가를 마쳤다. 이번에 수출된 항암제는 입찰을 통해 현지 병원에 즉시 공급될 예정이다. 백인현 CKD-OTTO 대표는 “CKD OTTO의 항암제 공장은 인도네시아 최초로 할랄 인증을 획득했다”면서 “알제리를 시작으로 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가 진출을 본격화하겠다”고...
    2021-11-15 09:41
  • 3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    미국 다음으로 세노바메이트의 허가를 받은 유럽에서는 파트너사를 통해 6월 독일, 10월 덴마크·스웨덴에 출시했다. 앞으로 유럽 40여 개국에 순차적으로 출시하는 것이 목표다. 일본과는 지난해 오노약품공업과 기술수출 계약을 체결하고 상업화를 공동 진행한다. 미국과 유럽, 일본까지 글로벌 3대 의약품 시장에 뻗어 나간 SK바이오팜은 11일 중국 현지법인...
    2021-11-13 08:00
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국에 수출돼 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의...
    2021-11-12 13:43
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다. 실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 명시됐다.
    2021-11-12 08:30
  • [안병억의 유러피언 드림] 14. 공동 국경방어 딜레마에 빠진 유럽연합(EU)
    [안병억의 유러피언 드림] 14. 공동 국경방어 딜레마에 빠진 유럽연합(EU)
    인터넷과 전자정보 통신기기의 수출을 전면 금지했고 EU 자금시장으로의 접근도 봉쇄했다. 독재자는 EU 각국이 야당 지도자들에게 망명처를 제공하자 난민을 무기로 썼다. 벨라루스 정부는 지난 6월부터 이라크의 바그다드에서 수도 민스크로 오는 항공편을 늘려 이라크인들을 이곳으로 오게 했다. 절박한 상황에 있는 이들에게 민스크로 오면 EU로 보내주겠다는...
    2021-11-11 05:00
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    하지만 갑작스런 식약처의 행정처분으로 제품에 대한 신뢰가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기된다. 업계 관계자는 "식약처가 메디톡스 때와 마찬가지로 유통 관행을 걸고넘어지면서 상당한 진통이 예상된다"며 "휴젤은 보툴렉스 단일 제품으로 국내 판매 및 해외 수출과 허가를 진행하고 있다는 점에서 경과에 따라 여파가 나타날 것"이라고 말했다.
    2021-11-10 15:14
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게된다. 식약처는 위반 품목에 대한...
    2021-11-10 11:11
  • 식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    출하승인을 받아야 한다. 위반 품목은 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 △휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 특히 ㈜파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게된다. 식약처는 위반 품목에 대한...
    2021-11-10 09:04
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