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  • 반도체 등 국가첨단전략산업 육성 특별법 국회통과
    반도체 등 국가첨단전략산업 육성 특별법 국회통과
    장은 15일 이내에 결과를 회신*하고 법령 정비가 불필요한 내용은 적극적으로 처리한다. 국익과 경제안보 관점에서 전략기술·인력의 보호기반 강화를 위해 기술 수출·M&A의 경우 사전승인 대상은 강화하면서 절차는 기존 ‘산업기술보호법’을 준용해 기업 부담을 최소화했다. 국가첨단전략산업 특별법은 국무회의 의결을 거쳐 공포되며 공포 6개월 뒤 시행된다.
    2022-01-11 16:22
  • 130조 글로벌 마이크로바이옴 시장…신약 개발 노다지 캔다
    130조 글로벌 마이크로바이옴 시장…신약 개발 노다지 캔다
    KBLP-001은 지난달 임상 2상 투약을 개시했으며, KBLP-007은 미국 2a상 임상승인계획(IND)을 받았다. 지난해 7월 CJ제일제당에 인수된 천랩은 5일 CJ바이오사이언스로 공식 출범을 알렸다. 마이크로바이옴 플랫폼 기술을 활용해 2~3년 내 면역항암·자가면역질환 치료용 신약 파이프라인의 미국 임상 진입과 기술수출을 추진할 예정이다.
    2022-01-05 13:45
  • 우리기술, 세계 최초 상업용 소형모듈원전 사업화 이어 혁신형도 참여
    우리기술, 세계 최초 상업용 소형모듈원전 사업화 이어 혁신형도 참여
    전기위원회가 총 2GW가 넘는 부유식 해상풍력 발전사업을 허가했기 때문이다. 최근 승인난 곳은 400㎿ 규모 ‘동해1 부유식 해상풍력 발전사업’이다. 울산 귀신고래3호 부유식 해상풍력 발전사업(504MW), 울산 반딧불 부유식 해상풍력 발전사업(804MW), 문무바람1 부유식 해상풍력 발전사업(420MW)을 조건부로 허가했다. 해당 사업은 쉘, 에퀴노르, GIG등 해외...
    2022-01-05 11:24
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(국내 출시명 렉라자)도 FDA 승인을 기대하고 있다. 레이저티닙은 비소세포폐암 2, 3차 치료제로 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 국산 신약 31호 신약으로 인정받았다. 2018년에는 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원) 규모로 기술수출하기도 한 제제다. 박병국 NH투자증권 연구원은...
    2022-01-04 11:29
  • GC셀, 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ 첫 해외 기술수출…인도 리바라와 공급 계약
    GC셀, 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ 첫 해외 기술수출…인도 리바라와 공급 계약
    기술 수출을 추진하고 있고, 첫 결실로 리바라와 계약하게 됐다”며 “양사가 윈윈할 수 있는 전략적 파트너 관계로 협력할 예정이다. 이 외 중국 및 중동지역 국가별로 다수의 파트너사와도 긴밀히 논의를 진행 중이다”고 말했다. 지씨셀은 2007년 국내 식품의약품안전처의 승인에 따라 이뮨셀엘씨의 간암에 대한 품목허가를 취득했다. 3상 임상...
    2022-01-04 10:59
  • [BioS]GC셀, 인도 리바라에 '이뮨셀엘씨' "첫 해외 L/O"
    [BioS]GC셀, 인도 리바라에 '이뮨셀엘씨' "첫 해외 L/O"
    기술수출을 추진하고 있으며, 첫 결실로 인도 리바라와 계약하게 되었다”며 “양사가 윈-윈 할 수 있는 전략적 파트너 관계로 협력할 예정이며, 이 외 중국 및 중동지역 국가별로 다수의 파트너사와도 긴밀히 논의를 진행 중"이라고 말했다. 지씨셀은 지난 2007년 식품의약품안전처의 승인에 따라 이뮨셀엘씨의 간암에 대한 품목허가를 취득했다....
    2022-01-04 10:34
  • 대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 판매허가 신청
    대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 판매허가 신청
    나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품으로, 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 받고 80여 개국과 수출 계약을 체결했다.
    2021-12-31 09:27
  • ['더K'의 한 해]코로나 위기를 기회로 바꾼 K바이오
    ['더K'의 한 해]코로나 위기를 기회로 바꾼 K바이오
    기술이전 방식으로 생산하는 노바백스 백신은 지난 20일 유럽연합(EU), 21일 세계보건기구(WHO)의 승인을 받으면서 국내 허가도 초읽기에 들어갔다. SK바이오사이언스는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 안동 백신 공장의 원액 생산시설에 대한 사용계약을 내년 말까지 연장해 내년에도 국내외에 백신을 생산·공급할 예정이다. 국내 최대 CMO 기업 삼성바이오로직스는...
    2021-12-31 05:00
  • 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인
    에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인
    에스디바이오센서는 한 시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기 M10을 유럽 시장에 출시한 이후 성공적으로 수출을 이어가고 있다. 22일에는 M10에 사용되는 카트리지(STANDARD M10 SARS-CoV-2)의 식품의약품안전처 정식 허가 또한 획득했다. M10은 미국 FDA 긴급사용승인을 거쳐 2022년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.
    2021-12-27 09:03
  • [공시] SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 기술이전 계약
    세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) NDA승인을 받았다. 총 기술수출금액은 433억465만 원이다. 이중 반환의무가 없는 계약금은 238억2400만 원(2000만 미국달러)이다. 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 194억8065만 원(2100만 캐나나달러)이다. 계약지역은 캐나다이며, 계약기간은 최초 판매일로부터 12년이다. 계약기간은 양사...
    2021-12-23 10:38
  • SK바이오팜, 올해 ‘세노바메이트’ 미국 수출액만 '2000억'… 재고 물량은?
    SK바이오팜, 올해 ‘세노바메이트’ 미국 수출액만 '2000억'… 재고 물량은?
    세노바메이트는 2018년 11월 미국 FDA에 NDA 신청했으며 2019년 11월 신약 판매 허가 승인을 받고 지난해 5월부터 미국 시장에 판매를 시작했다. 세노바메이트 매출액도 연결 기준 지난해 75억 원 수준에서 올해 3분기 말 1307억 원으로 급증했다. 이 회사는 연결 자회사 실적을 합산한 연결 매출액이 개별 매출액보다 작은 독특한 구조다. 3분기 말 기준 개별...
    2021-12-21 15:48
  • 대웅그룹, 40대 대표 내세운다…대웅제약 전승호·이창재 공동대표 선임
    대웅그룹, 40대 대표 내세운다…대웅제약 전승호·이창재 공동대표 선임
    개발·허가·마케팅·글로벌 등 주요 직무를 경험하면서 다수의 신사업 기회를 창출했다. 2011년부터 미국 법인장으로 근무하다가 2015년 한국에 복귀하여 나보타 사업을 총괄하는 본부장을 맡아 현재까지 이어오고 있다. 특히 나보타의 미국 FDA 승인을 주도했으며, 전 세계 50개국에 성공적으로 진출하는 등의 성과를 지휘했다. 진성곤 대웅바이오 대표는 경남대...
    2021-12-21 11:37
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”고 반박했다. 휴젤은 “당사의...
    2021-12-17 13:51
  • 휴젤, 산자부 국가핵심기술 해외 인수·합병 승인
    휴젤, 산자부 국가핵심기술 해외 인수·합병 승인
    국가핵심기술을 수출하거나 외국인이 해당 기술을 보유한 기업을 인수·합병 할 경우 정부 허가를 받아야 하며, 산자부는 ‘산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률‘ 등의 규정에 따라 휴젤 M&A에 대한 승인 심사를 진행해 왔다. 휴젤이 국가 핵심기술 보호조치를 준수하고 있으며 향후에도 산업기술 보호에 만전을 기할 것임을 확인함에 따라...
    2021-12-17 09:13
  • 프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 검사기(Exdia TRF Plus)와 엑스디아 시약(Exdia) 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄 화학과 제품 공급 계약을 체결했다. 회사는 일본 승인 완료 후 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 정식 출시할 계획이다. Exdia TRF Plus 검사기...
    2021-12-15 10:57
  • [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    [BioS]삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
    모더나코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받았다. 스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)...
    2021-12-14 14:31
  • 삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    모더나 백신이 식품의약안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받아 해외 수출이 가능해졌고, 아스트라제네카와도 코로나19 항체복합제와 면역항암제 위탁 생산 계약을 맺었다. ◇ 삼성바이오로직스 생산 ‘모더나 백신’ 정식 품목허가…국내 포함 전 세계 수출 가능성 열어 삼성바이오로직스는 모더나코리아가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 백신...
    2021-12-14 13:12
  • 셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 유럽 초도물량 15만 바이알 출하 완료
    셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 유럽 초도물량 15만 바이알 출하 완료
    코로나 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 지난 6일(현지시간) 렉키로나의 잠정등록(조건부허가)을 허가했다. 회사 관계자는 “EC 승인 이후 렉키로나에 대한 세계 각국의 추가 승인이 지속되고 만큼 공급 계약을 확대해 나갈 계획”이며 “셀트리온그룹은 렉키로나 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한...
    2021-12-09 09:18
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 FDA 품목허가 승인을 기다리고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크다. 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있어 진입에 성공하면 높은 수익성을 실현할 수 있다. R&D 능력 키운 K바이오…톡신부터 백신까지 글로벌 진격 국산...
    2021-12-08 16:17
  • 휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    이에 휴젤은 서울행정법원에 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장을 대상으로 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다. 휴젤은 특히 “‘보툴렉스’는...
    2021-12-06 18:17
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