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대원제약, 코로나19 확진자 급증에 '콜대원' 24시간 풀가동 생산

앞서 대원제약은 지난해 11월 식약처로부터 코로나19 치료후보물질 'DWTG5101(성분명 페노피브레이트)'의 2상 임상시험계획을 승인받았다. DWTG5101은 심혈관 질환을 발생시킬 수 있는 고중성지방혈증 치료에 사용하는 의약품이다. 이미 국내 허가를 받고 장 속에서 천천히 약물이 방출하는 서방형 제제로 유통, 판매 중이다. 대원제약 관계자는 코로나 치료제...

2022-02-18 09:45
제약 빅5, 코로나 딛고 외형 성장했지만…수익성은 엇갈려

레이저티닙은 얀센에 기술수출한지 4년 만인 올해 하반기 FDA 승인이 기대된다. 아울러 군포시와 손잡고 당정동 공업지역에 바이오연구소 및 부설 CMC 센터를 설립, 유한 바이오 R&D 허브로 발전시켜 나갈 계획이다. 유한양행 관계자는 "신규사업 확대 마케팅비용이나 거래선 확대 등 초기 비용이 많이 늘었지만 미래 성장을 위한 투자"라며 "올해는...

2022-02-17 16:42
랩지노믹스, 베트남·말레이시아에 코로나19 진단키트 인증·등록 완료

회사 측에 따르면 이번에 등록 완료한 제품은 2개의 타깃 유전자(RdRp, N)를 하나의 튜브에서 동시에 분석하는 멀티플렉스를 구현해 정확성을 높였다. 질병관리청의 긴급사용승인을 받은 이력이 있으며, 2020년 수출허가가 승인된 후 인도, 아랍에미리트, 미국 등 해외 여러 국가에 지속적으로 대량 수출하고 있다.

2022-02-17 11:06
'공적 자가진단키트' 도입에 업계, 수출 차질 빚을까 우려

제조업체들은 생산능력을 최대한 높여 대처하고 있지만, 국내에 우선적으로 공급해야 하고, 수출에 앞서 사전 승인을 받아야 되기 때문이다. 진단키트 제조업계에서는 현재 7곳 뿐인 품목 허가 업체를 늘려야 한다는 목소리가 나온다. ◇ 자가진단키트, 약국·편의점서만 팔고…수출은 사전 승인 받아야 식품의약품안전처는 13일부터 ‘자가검사키트...

2022-02-16 16:22
프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득

뒤 허가를 획득했다. 또한 검사기를 이용한 측정으로 육안검사대비 감염 결과 해석에 대한 객관성을 확보하고 사용자 편향에 따른 오류를 줄여 사용자 확대 및 시장 수요 확보에 차별성을 높였다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 “이번 승인을 통해 일본 내 증가하는 코로나19 진단 수요에 적극적으로 대응할 예정“이라며 ”일본 시장에서 감염성 질환...

2022-02-14 08:52
자가진단키트 약국ㆍ편의점서 1회당 5개만 판다…2월중 3000만명분 공급

수출물량에 대해서는 식약처의 사전승인을 받아야 한다. 약국과 편의점에서는 대용량 포장으로 공급된 자가진단키트를 낱개로 나눠 판매하는 것이 가능하다. 1명당 1회 구입 수량은 5개로 제한했다. 이에 앞서 지난 11일 식약처는 에스디바이오센서의 항원검사 방식의 코로나19 자가진단키트 1개 제품을 추가 허가했다. 이에 따라 시중에서 개인이 구입할 수 있는...

2022-02-13 09:32
동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담

해외수출 부문은 일본에서 발매된 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러 및 신성빈혈치료제 에포론의 매출이 증가했지만, 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 수출 감소와 코로나19 영향으로 인한 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 3.2% 줄었다. 의료기기·진단 부문 매출은 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 늘었지만, 의료기기...

2022-02-08 17:02
SK바이오팜, 지난해 매출 4000억 돌파…창사 이래 최대

매출은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 미국 매출 증가와 유럽 허가에 따른 마일스톤 수령, 중국 기술수출 및 현지법인 설립, 캐나다 기술수출 등 성과에 힘입어 급증했다. 세노바메이트는 작년 미국·유럽·일본·중국 등 글로벌 4대 시장 진출을 완료했다. 세노바메이트의 지난해 미국 매출은 782억 원으로, 전년 대비 6배 증가했다. 특히 4분기에는 4배...

2022-02-08 10:53
"영업 침해 없었다"…대웅제약, “검찰, 메디톡스 제기 기술유출방지 사건 무혐의”

나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인(미국제품명: 주보)을 획득한 보툴리눔 톡신 제품으로, 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 56개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결하며 글로벌 시장을 공격적으로 개척해 나가고 있다. 특히 연내 유럽 시장 출시와 중국 허가 취득을 목표로 기존에 점유율 확대 중인 북미 시장과 함께 글로벌...

2022-02-08 09:56
수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료

등 국내외 시장 수요에 대응하기 위해 현재 생산능력의 4배까지 증산 준비를 완료한 상태이다. 향후 팬데믹 종식 선언까지 코로나 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 수젠텍은 국내에서 최초로 유럽 COC 허가를 받은 기업으로 전세계에서 기술력을 인정 받았으며, 유럽, 중동, 동남아 지역등 30개국에 활발하게 수출하고 있다.

2022-02-07 09:09
피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”

교두보로 삼아 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 중동국가의 추가 등록 역시 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 피에이치씨는 필로시스를 통해 최근 신속항원진단키트의 식품의약품안전처 조건부 허가를 받았다. 말레이시아와 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서도 신속진단키트 승인을 획득해 수출하고 있다.

2022-02-04 09:49
나노엔텍, 코로나19 항체 진단키트 기존 공장가동률 98%…해외 추가 공급 요청 협의 중

지난해 COVID-19 바이러스 표면의 돌기단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 코로나19 SP진단키트 수출허가를 획득한 나노엔텍은 기존 생산라인 가동률을 최고도로 끌어올리고 있다. 나노엔텍의 코로나19 SP진단키트는 백신접종 이후의 항체 생성여부를 빠르게 진단할 수 있다. 현재 접종되고 있는 백신 부스터샷은 중화항체 생성 여부가 중요한 판단...

2022-02-03 14:40
토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?

이달미 SK증권 연구원은 SK바이오사이언스에 대해 “(품목 허가 후) WHO의 품질인증(PQ), 해외 국가별 긴급사용허가를 획득하고, 아직까지 코로나 19 백신을 접종하지 못한 국가에 대한 수출에 주력할 것”이라면서 “이에 따라 올해 실적에는 자체개발 백신의 매출이 반영될 전망”이라고 분석했다. ◇ 신약개발사업단, 유바이오로직스·제넥신·진원생명·셀리드...

2022-02-03 05:00
식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진

해당 지표는 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △ 업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험△국가출하승인 등 9개 영역이다. 김강립 식약처장은 “각국의 의약품 규제 수준이 해당 국가의 의약품 품질을 대변한다”면서 “WLA 등재로 세계적인 수준을 갖춘 우리의 의약품 규제역량이 국제적으로 공인될 것으로 전망한다”고...

2022-01-28 15:07
[BioS]한미약품, 작년 영업익 1274억.."전년比 160%↑"

신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog)의 임상2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가를 기대하는 '롤론티스(Rolontis)'는 지난해 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙(poziotinib)...

2022-01-27 15:40
한미약품, ‘어닝서프라이즈’…작년 매출 1.2조ㆍ영업익 160% 증가

신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPS Glucagon Analog, LAPS GLP-2 Analog)의 임상 2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가가 예상되는 롤론티스는 작년 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년말 FDA 허가...

2022-01-27 15:15
K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개

국내 한 바이오업계 관계자는 “생산하더라도 먼저 해당 국가의 허가를 받아야 수출이 가능할 것”이라고 봤다. ◇ 몰누피라비르 효능 떨어져…화이자 '팍스로비드'도 제네릭 허용 유력 경쟁 제품보다 효능이 낮다는 점도 아쉬운 대목이다. MSD는 지난해 11월 입원과 사망 등 중증화를 30% 감소시켰다는 몰누피라비르 임상시험 결과를 공개했는데, 이는 앞서 공개한...

2022-01-25 11:30
씨젠, 이스라엘에 510만명분 진단시약 수출

12월 말 170만명분, 1월 340만명분…2차례 전세기까지 띄워대부분 ‘오미크론’ 진단 가능ㆍ최근 코로나19와 독감 동시진단 제품도 추가캐나다서 코로나19와 독감 동시진단 제품 승인…’트윈데믹’ 대비 차원 분자진단 전문기업 씨젠이 지난 12월 말부터 이달까지 약 한달 동안 510만명이 검사 받을 수 있는 분량의 진단시약을 이스라엘에 수출한다고 18일...

2022-01-18 09:46
JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까

그는 “미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며 포지오티닙의 시판 허가 신청을 지난해 12월 완료해 이르면 연내 허가 승인이 예상된다”고 말했다. 이와 함께 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억 원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제의 임상시험도 올해 본격화한다고도 설명했다. 로슈의 자회사 제넨텍에...

2022-01-14 11:00
권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”

스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년...

2022-01-13 08:37

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