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  • [BioS]이오플로우, '이오패치' 488억 중동 공급계약
    [BioS]이오플로우, '이오패치' 488억 중동 공급계약
    이오플로우는 이오패치가 획득한 유럽 CE인증으로 아랍에미리트 판매를 위한 이오패치 인허가 신청을 했으며 이에따른 신속한 허가 승인을 기대하고 있다. 김재진 이오플로우 대표는 “중동 신규 계약 소식을 전하게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 중동은 경제 규모가 크고 당뇨 인구가 많을 뿐만 아니라 헬스케어에 대한 관심이 높지만 아직 공식적인 패치펌프...
    2022-03-31 14:49
  • 내일부터 러시아·벨라루스 수출통제 시행…피해 기업 지원 구체화
    내일부터 러시아·벨라루스 수출통제 시행…피해 기업 지원 구체화
    앞서 24일 정부는 수출통제 관련 사항을 안내하기 위해 러시아데스크를 확대 운영하고, 57개 비전략물자 품목 상세 사양, 주요 문의사항 답변(FAQ), 수출허가 신청 절차 등에 대한 가이드라인을 배포했다. 또한, 비전략물자 수출통제 설명회, 수출애로 대응 설명회 및 화상상담회 등을 통해 기업을 대상으로 정보를 제공하고, 해외건설 부문의 우크라이나 사태 및 대...
    2022-03-25 11:47
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    올해 6월로 예정된 미국임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 '아미반타맙'과의 병용 임상 3상 관련 데이터가 공개될 예정으로, 업계는 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 점치고 있다. 국내에서는 지난해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득했다. 미국 시장 진출에 성공하면 렉라자는 연매출 10억 달러(약 1조2000억 원)를 내다볼 수 있을 것으로 전망된다....
    2022-03-23 16:05
  • [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가까지 내렸다. 이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 새로운 분석 내용은 사후 분석이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기...
    2022-03-21 16:03
  • [스페셜리포트] 중견 제약사, 바이오 자회사 통해 체질개선 서두른다
    [스페셜리포트] 중견 제약사, 바이오 자회사 통해 체질개선 서두른다
    임상 2상을 마치면 조건부 품목허가를 취득해 2024년 조기 상용화하는 것이 목표다. 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A'는 임상 1상에 들어갔으며, 혈액암에서 고형암으로 확장도 기대된다. 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 하는 'VM-GD'는 임상 1/2a상, 교모세포종 치료제와 고형암 치료제는 전임상 단계다. 보령바이오파마는 2월 mRNA 대사항암제를 개발하는...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    톰 리가 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙이 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 롤론티스는 작년 3월 국내...
    2022-03-18 14:50
  • 나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    이어 “이번 인수하게 된 진단키트 사업은 유럽 CE인증을 획득해 유럽 수출이 진행되고 있는 상황"이라며 "늦어도 다음달에는 국내 허가신청에 돌입할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 2020년부터 타액을 이용한 진단 키트를 승인했다. 일본도 지난해 6월부터 타액 검사를 공식 승인해 사용하고 있다.
    2022-03-16 10:32
  • [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    유바이오로직스는 식약처로부터 춘천2공장인 V-Plant의 미생물백신 원액 생산라인에 대해서 GMP 승인을 받았으며, 별도로 장티푸스 다당항원 수출허가를 받았다. 이 제조시설은 지난 2019년 완공돼 KGMP, CGMP, EU-GMP, WHO GMP 기준에 적합하게 설계 및 구축되어 운영되고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “V-Plant를 통해 EuVCT® 기술로 개발된 첫번째 제품인...
    2022-03-15 16:05
  • 유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청
    유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 품목허가 신청
    유바이오로직스는 최근 식약처로부터 춘천2공장 브이플랜트(V-Plant)의 미생물백신 원액 생산라인 GMP 승인을 받았으며, 별도로 장티푸스 다당항원 수출허가를 획득했다. 식약처 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정이다. 2024년부터 본격적으로 유니세프 입찰을 거쳐 UN 시장에 공급하고 아시아, 아프리카, 중남미 등 개별국가...
    2022-03-15 13:48
  • [노트북을 열며] 국민을 위해 통상이 있어야 할 자리
    [노트북을 열며] 국민을 위해 통상이 있어야 할 자리
    수출허가 방식을 포괄허가에서 개별허가로 전환한 것이다. 이어 8월엔 자국 기업이 수출할 때 승인 절차 간소화 혜택을 인정하는 백색국가 명단(화이트리스트)에서 한국을 제외했다. 산업통상자원부를 필두로 우리 정부는 기민하게 대응했다. 소부장 관련 빠르게 공급선 확보에 나섰고 관련 투자를 확대했다. 2019년 30.9%이던 소부장 100대 핵심품목의 대일...
    2022-03-13 16:24
  • 휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    수출용 허가를 획득했다. 이 제품은 코로나19에 감염된 사람 중 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출도 가능하다. 휴마시스 관계자는 “분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고 있다”며 “특히, 인플루엔자 및 뎅기열과 같은 감염성 질환과 유전성 질환에 대한 제품을 계획하고 있으며, 이번 승인...
    2022-03-10 13:45
  • '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    이미 세종2공장에 연간 수백만 명분을 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 들어갈 예정이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "개발에 성공하면 세계 최초의 코로나19 흡입형 치료제"라면서 "멕시코를 포함한 여러 국가가 관심을 보여 수출 논의도 탄력받을 것으로 예상된다"고 말했다.
    2022-02-26 06:00
  • 코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    자신을 11살·7살 자녀를 키우는 가장이라고 소개한 한 글쓴이는 "자녀가 비강검사를 해보니 너무 고통스러워 하는데 우리나라 제품의 역직구조차 막아서 화가 난다"며 "자가진단키트도 여러 가지 방법을 승인해 소비자가 선택할 수 있도록 해야 한다"고 주장했다. 현재 식약처는 해외 규제기관보다 높은 기준의 성능을 입증한 자가검사키트에만 허가...
    2022-02-22 16:13
  • [기자수첩] ‘친환경’ 옷입은 원전의 귀환…‘택소노미’ 관심 필요한 이유
    [기자수첩] ‘친환경’ 옷입은 원전의 귀환…‘택소노미’ 관심 필요한 이유
    EU 택소노미에 따르면 원전은 2045년 이전에 신규 허가를 받아야 하고, 방사성폐기물을 안전하게 처분할 계획·자금·부지가 있어야 하는 조건이 따른다. SMR은 기존 원전보다 기술적으로 안전하다는 평가를 받지만 검증절차가 이뤄지진 않은 상태다. SMR을 수출용으로만 한정할지도 이슈다. SMR 개발에 참여 중인 두산중공업, GS에너지, 삼성물산, 현대엔지니어링...
    2022-02-22 14:31
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 중국 3상 승인…2025년 허가 목표
    대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 중국 3상 승인…2025년 허가 목표
    대웅제약이 중국에서 이나보글리플로진 3상 임상시험을 승인받으며 중국 수출 포트폴리오를 한층 강화한다. 대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 곧바로...
    2022-02-22 09:41
  • [기자수첩] 자가진단키트 ‘품귀’ 속사정
    [기자수첩] 자가진단키트 ‘품귀’ 속사정
    13일 이후 선적하는 진단키트에 대해서는 사전 승인이 필요하다. 이제 와서 공급 품목도 확대하고 있지만 너무 늦다. 2월 들어 허가된 진단키트는 6개 품목에 달한다. 수출이 한창인 기업을 배려해서일까. 새로 허가받은 제조사들 중에는 업계에서 생소해하는 업체도 여럿이다. 이들 제조사는 부랴부랴 생산시설과 인력을 확충하고, 원부자재 확보를 서두르고 있다....
    2022-02-22 05:00
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    특허 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이며, 캐나다, 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다. 한편, 투즈뉴에 이어 개발되고 있는 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는...
    2022-02-21 11:09
  • 제23회 대한민국신약개발 대상에 한미약품·대웅제약
    제23회 대한민국신약개발 대상에 한미약품·대웅제약
    에이프릴바이오는 APB-A1에 대해 2021년 10월 덴마크 제약회사 룬드벡에 계약금 1600만 달러(약 192억 원) 및 개발, 허가, 및 판매 마일스톤을 포함해 총 4억4800만 달러(약 5400억 원) 규모로 기술수출했다. APB-A1이 치료제로 개발될 경우 갑상선 안병증 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이...
    2022-02-21 11:05
  • [BioS]삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”
    [BioS]삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”
    항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정하기 때문에 다양한 용량으로 환자의 경제적 부담을 줄이며, 의료진의 조제 편의성을 높이는 전략이다 삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “지난 2020년 EU 승인에 이어 허가가 까다로운 일본 승인에도 성공했다”며 “의약 선진국 진출을 기반으로 동남아, 중동, 중남미로 수출 지역을...
    2022-02-18 11:00
  • 삼양홀딩스 바이오팜그룹, 항암제 ‘아자시티딘주’ 일본 품목허가 획득
    삼양홀딩스 바이오팜그룹, 항암제 ‘아자시티딘주’ 일본 품목허가 획득
    투여량을 결정하기 때문에 용량이 다양하면 환자의 경제적 부담이 줄고 의료진의 조제 편의성이 높아진다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “지난 2020년 EU 승인에 이어 허가가 까다로운 일본 승인에도 성공해 국제적 공신력을 제고했다”며 “의약 선진국 진출을 기반으로 동남아, 중동, 중남미로 수출 지역을 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다.
    2022-02-18 10:10
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