수출용의약품 검색결과, 3페이지

검색결과 총134건

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셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정

셀트리온제약 청주공장은 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득한 데 이어 지난해 미국 식품의약국(FDA) 추가 실사도 무결점으로 통과했다. PFS 생산라인 GMP 인증까지 획득하면 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지가 된다.

2021-01-27 10:49
[위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外

회사는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다는 입장을 밝히고, 즉시 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기했다. GC녹십자웰빙, 암악액질 신약 'GCWB204' 유럽 임상 2상 투약 완료 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 'GCWB204'의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다. 임상 2상은 독일...

2020-10-23 16:24
[BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부

해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라는 것. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 시중에 유통하기 전 식약처가 제조단위(LOT)별로 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다. 기존에 허가된 약물이더라도 제조단위별로...

2020-10-21 08:53
'사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까

업계 관계자는 "통상적으로 국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 기업들은 해외 수출용 의약품에 대한 국가승인 절차를 거치지 않는다"면서 "일부 품목은 국내에서 식약처 허가를 받기 전에 수출 허가부터 받아 해외로 나가는데, 그런 업체들에게는 어떻게 약사법을 적용할 것인지 궁금하다"고 의구심을 표했다. 이와 관련해 식약처는...

2020-10-20 15:12
[종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"

실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 점을 지적하며, 법적 대응에 나서기로 했다. 과거 대법원은 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니란 판결을 내린 바 있다. 회사는 이날 입장문을 내고 "보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이...

2020-10-19 23:11
유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약

보스턴 바이오파마는 미국 보스턴에 있는 일반의약품, 의약외품 판매업체이며 미국, 유럽, 이라크, 사우디아라비아, 베트남 등 16개국 이상에서 사업을 진행하고 있다. 유바이오로직스는 보스턴 파마와 공급계약을 체결함으로써, 바로 미국 내 임상을 진행해 식품의약국(USFDA)에 긴급사용승인(EUA)을 진행할 예정이다. 보스턴 바이오파마는 유바이오로직스의...

2020-10-19 14:14
캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 승인

생산시설에서 생산하고 있어 안정적인 품질관리와 가격 경쟁력을 확보하고 있다”고 말했다. 캔서롭은 성능, 진단 정확성, 사용 편의성, 가격 경쟁력 등을 개선한 유전자진단시약을 추가로 개발, 최근 임상적 성능시험을 완료하고 식품의약품안전처의 정식허가 심사를 받고 있다. 이미 코로나19 유전자진단시약과 항체진단시약은 수출용 허가를 받은 바 있다.

2020-10-08 18:54
[골든북] 코로나19 재확산에도 지역경제 부진 다소 완화

수도권은 의약품과 반도체 등이 늘었고, 호남권은 선박과 자동차 등이 증가했다. 향후 수출은 수도권 등 대부분 권역에서 부진이 다소 완화될 것으로 조사됐다. 송두석 한은 지역협력실장은 “일부산업에서 수출 부진이 완화됐지만 여타산업과 내수가 여전히 부진해 보합 수준에 머물렀다. 다만 방향성 측면에서는 강보합으로 나타났다”며 “코로나19 확산세가 커...

2020-09-25 12:00
[급등락주 짚어보기] 정부 태양광 설비 3배 확대 계획에 국영지앤엠ㆍSDN ‘上’…오스템, 유증 결정에 ‘급등’

한국파마는 지난 2014년 덱사메타손 수출용에 대한 식품의약품안전처의 전문의약품 허가를 받은 바 있다. 자동차 신품 부품 제조업체인 오스템은 바디프랜드를 상대로 46억 원 규모 유상증자를 결정했다는 소식에 상한가를 기록했다. 이날 오스템은 운영자금 조달을 목적으로 바디프랜드를 상대로 보통주 2600만 주를 유상증자하기로 했다고 9일 공시했다....

2020-09-09 17:26
[증시 키워드] 미 FDA 의 코로나19 혈장치료 긴급승인에 녹십자ㆍ시노펙스 '눈길'…상승 끝낸 엑세스바이오

실제로 식품의약품안전청에 따르면 현재 코로나19 진단시약 수출용 허가를 받은 품목은 142개에 이른다. 해외에서도 대거 개발에 나서며 수출 가격 역시 크게 떨어졌다. 연초에 비해 절반에도 못 미치는 수준으로 떨어졌다는 것이 관련 업계의 전언이다. 엎친 데 덮친 격으로 진단키트의 수출량도 크게 줄고 있다. 진단키트의 월별 수출금액은 4월 2541억 원을...

2020-08-24 08:33
한국유나이티드제약, 국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급 재개

또한 사용량이 적고 원료 확보에도 어려움이 있어 결국 2015년에 수출용으로 허가 조건을 전환하고 국내 공급을 중단했다. 식약처는 국내에서 닥티노마이신 제제를 생산하는 업체가 없어 한국희귀필수의약품센터가 수입하는 해외 의약품에 전량을 의존할 수밖에 없었다. 비용 절감 및 국내 수급 안정화를 위해 국내 제약사에 닥티노마이신 주사제 재생산을 요청했고...

2020-07-31 13:09
한국비엔씨, 보톡스 수출 시작…“하반기 40억 매출 목표”

보톡스 제품의 경우 국내 임상 결과와는 별개로 수출용 제품허가를 취득하면 해외 수출이 가능하다. 현재 해당 허가를 받은 국내 바이오 업체는 9곳이다. 경쟁이 심한 보톡스 시장에서 후발주자로 출발했지만, 최근 시장점유율 1~2위를 다투는 주요 업체의 품목허가 취소 이슈가 불거지는 등 새로운 시장 진입 기회가 생겨나는 추세다. 최근 코로나19로 경직됐던...

2020-06-12 14:08
[전일 주요 공시] 오스코텍ㆍ티웨이항공 등

항체의약품 공급계약 체결 △비케이탑스, 200억 규모 전환사채 발행 결정 △티웨이항공, 642억 규모 유상증자 결정 △데이타솔루션, 기사 검색을 이용한 물가 예측 시스템 관련 특허권 취득 △나인테크, 69억 규모 디스플레이 제조장비 공급계약 체결 △럭슬, 사업자등록 말소로 영업정지 △진매트릭스, 7억 규모 코로나 진단키트 공급계약 체결...

2020-06-08 08:10
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外

식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)의 수출허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다. 휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 이달 중 ISO13485 인증...

2020-05-22 15:21
휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득

김진환 휴메딕스 대표는 “코로나19 사태 위기를 맞아 관련 업종에 대한 지대한 관심으로 개발 아이템을 찾던 중 항체진단키트 수출용 허가를 받았다”며 “지난 55년간 국내 제약산업을 이끌며 전 세계 50여 개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험이 풍부한 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌...

2020-05-19 09:18
[BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출

민병조 디엠바이오 대표는 "디엠바이오는 현재 GC녹십자가 위탁한 국내 및 해외수출용 호중구감소증 치료제 뉴라펙을 생산하고 있다"며 "이번 MOU를 통해 양사는 단순 고객-수탁 관계가 아닌 의약품 CMO시장의 발전을 촉진할 파트너가 될 것"이라고 말했다.

2020-05-13 10:05
[BioS]바이오니아, 사우디에 '71억' 코로나19진단 공급

이번 계약으로 바이오니아는 사우디아라비아 보건복지부에 등록된 의료기기 공급조달기관인 'High Standard Medical Inc'를 통해 코로나19 분자진단에 필요한 장비 20대와 키트를 국립병원 의약품 공급기관인 NUPCO(National Unified Procurement Company), 국영기업 Aramco, 의료연구소 'King fahd medical research centre'에 공급한다. 바이오니아는 코로나19...

2020-04-28 13:53
제테마, 원주 신공장 보톡스ㆍ필러 수출 투트랙…해외진출 전초기지

제테마가 원주 신공장 내 수출용 필러 생산 설비를 구축한다. 앞으로 원주 공장을 보툴리눔 독소 의약품 뿐만 아니라 필러 주요 생산 기지로 키운다는 구상이다. 3일 회사와 업계에 따르면 제테마는 원주 1공장 내의 여유 부지에 제2공장에 건설할 계획이다. 2공장은 기존 히알루론산 필러 제품 수출을 위한 글로벌 스탠다드 퀄리티 시스템(Global Standard Quality...

2020-04-03 10:05
레고켐제약, 말라리아 치료제 '풀라닐정' 해외서 수출 요청

레고켐제약은 자사 보유의 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸의 수출용 의약품에 대한 해외 수출상담이 집중되고 있다고 24일 밝혔다. 최근 미국에서 도널드 트럼프 대통령이 미국식품의약국(FDA)에 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)과 클로로퀸(chloroquine)에 대한 임상 시험을 요구하면서 이 약물에 대한 관심이 쏠려 공급 부족...

2020-03-24 08:40
[BioS]서정진 회장 "코로나19 항체 7월말 1상 진입 목표"

유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약품국(FDA) 등 해외 주요 허가기관들의 지원 아래 글로벌 임상 계획도 병행하면서 치료제의 해외 공급을 준비할 예정이라고 설명했다. 셀트리온은 1개월에 약 100만명 분의 치료용 항체를 공급하는 대량생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 치료 항체를 보다 다양한 목적에 활용하는 연구개발 노력도 함께 진행된다. 코로나19...

2020-03-23 16:35

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