솔리리스 검색결과, 3페이지

검색결과 총76건

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삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 희귀난치성 질환인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제다. 연간 글로벌 매출은 약 4조 원 규모이며, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 대표적인 고가 의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널...

2020-01-10 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 'SB12(성분명 에쿨리주맙)'의 중국 임상 3상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB12의 3상 임상시험 신청서(CTA: Clinical Trial Application)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 작년 12월 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙...

2020-01-10 08:57
이수앱지스, 미국 JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 글로벌 제약사와 미팅

모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수의 글로벌 제약∙바이오 기업과의 일대일 미팅을 통해 △임상 1상 Part 2를 진행 중인 ErbB3 타깃의 항암 항체 신약 ‘ISU104’ △호주 임상 1상 대상자 등록이 완료된 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ △호주 임상 1상에 진입한 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 등에 대한 파이프라인을 소개할...

2020-01-06 08:23
[BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다. 한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월...

2019-12-10 10:36
이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 환자등록 완료

이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 ‘ISU305’의 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다. 호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지...

2019-11-26 09:44
美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수

희귀질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)는 현재 임상 3상 단계를 진행하고 있으며, 안과질환 치료제 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트)도 현재 임상 3상 진행 및 준비 중이다.

2019-11-20 08:59
[BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언

삼성바이오에피스는 현재 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙), SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 등 안과질환 치료제와 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 개발 중이다. 특히 안과질환 치료제의 경우 최근 미국 바이오젠과 미국, 유럽 등 주요 국가를 대상으로 한 마케팅·영업 파트너십을 맺는 등...

2019-11-12 14:38
[BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'

중국 벤처펀드 운용사 C-브리지 캐피털과는 'SB3(허셉틴 바이오시밀러 )', 'SB11(루센티스 바이오시밀러)', 'SB12(솔리리스 바이오시밀러)' 등 바이오시밀러 3종에 대한 중국 내 임상 및 인허가, 판매 분야에서 협업하기로 했다. 고 사장은 "지금까지 FDA와 EMA에서 각각 4개씩의 바이오시밀러 허가를 받았다. 또한 아바스틴 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러...

2019-10-10 10:53
[위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外

SB12는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온이 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조3000억 원)에 달한다. 임상 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 내용이다....

2019-08-23 17:05
[BioS]삼성바이오에피스, ‘솔리리스 바이오시밀러’ 3상 돌입

솔리리스는 미국의 알렉시온 파마슈티컬즈가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제로 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기전을 가진다. 솔리리스는 1인당 연 평균 치료비가 50만달러에 이르는 대표적인 고가 바이오의약품으로 작년 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러를 기록했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “자가면역질환 및 종양질환...

2019-08-19 10:06
삼성에피스, ‘SB12’ 임상 3상 돌입…4.3조 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 개발 속도

SB12는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온이 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조3000억 원)에 달한다. 업계에 따르면 국내 솔리리스 1바이알의 가격은 비급여 기준 약 600만 원이며, 성인 기준 투약...

2019-08-19 09:32
한독, 실적 정상화에도 저평가 심화 ‘매수’-유진투자

한 연구원은 “하반기에는 희귀약인 솔리리스의 적응증 확대 효과와 국내 첫 경구용 파브리병 치료제인 갈라폴드의 판매가 본격화하고 사노피로부터 도입하는 A형 간염 등 6종의 백신 판매도 시작됐기 때문에 안정적인 실적이 지속할 전망”이라며 “2019년 한독의 매출액과 영업이익은 각각 4701억 원 274억 원으로 지난해보다 7%, 12% 증가할 것”이라고 추정했다....

2019-07-31 08:38
이수앱지스, 미국 BIO USA 참가...기술이전 등 다양한 파트너링 미팅 진행 예정

이수앱지스는 이밖에 임상 2상 단계의 B형 혈우병 신약후보 ‘ISU304’, 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 국내외에서 판매하고 있는 고셔병 치료제 '애브서틴'과 파브리병 치료제 '파바갈'도 현재 유럽 등 선진 시장 진출을 목표로 하반기 글로벌 임상 개시를 준비하고...

2019-06-04 10:17
이수앱지스, ‘2019 바이오 USA’ 참가

이밖에 임상 2상 단계의 B형 혈우병 신약후보 ‘ISU304’, 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이어 국내외에서 판매하고 있는 고셔병 치료제 애브서틴, 파브리병 치료제 파바갈도 현재 유럽 등 선진 시장 진출을 목표로 하반기 글로벌 임상 개시를 준비하고 있다.

2019-06-04 09:26
[BioS]삼성바이오, '솔리리스 바이오시밀러' 獨 1상 완료

삼성바이오에피스가 솔리리스(성분명 eculizumab) 바이오시밀러 개발을 위한 독일 임상 1상을 완료했다. 11일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 말 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 임상 1상을 종료했다. 작년 11월 독일에서 임상에 돌입한지 6개월여만이다. 이번 임상은...

2019-04-12 06:19
[전일 주요 공시] 코오롱머티리얼ㆍ유테크ㆍ·아이에이ㆍ디지탈옵틱 외

9%↑ △EMW, 29일 정기주주총회 소집 △이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 임상 1상 시험계획 승인 △더블유게임즈 “유가증권시장본부에 신규상장심사요건 충족 통보 받아” △삼기오토모티브, 발레오와 167억 규모 계약 체결 △이화공영, 우리와 주식회사와 348억 규모 계약 체결 △삼원테크, 전환가액 주당 1310원→1307원 조정...

2019-03-05 08:10
[BioS]이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드 1상 승인

ISU305는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘솔리리스(Soliris, 성분명 : 에쿨리주맙)’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제로 △발작성야간혈색소뇨증 △비정형용혈성요독증후군 △중증근무력증 등의 치료에 쓰인다....

2019-03-04 10:52
이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 임상 1상 시험계획 승인

이수앱지스는 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인을 1일 받았다고 4일 공시했다. 회사는 “뉴질랜드에서 임상 1상 시험을 진행할 계획”이라고 밝혔다.

2019-03-04 10:36
[BioS]'400억 확보' 이수앱지스 "임상 가속도·新파이프라인 개발"

이수앱지스는 이번에 확보한 자금으로 항암신약 ISU104, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 등 각종 파이프라인의 임상 개발에 속도를 낸다. 이수앱지스의 기대주는 ISU104는 최근 국내 5개 병원에서 진행된 임상 1상(Part1)에서 안전성을 확인했으며 하반기 권장용량 반복투여를 통해 안전성 및 유효성을 확인하는 Part2에 돌입할 예정이다. ISU104는 암의 발생에...

2019-02-22 07:19
한독, 테크노클론사와 ADAMTS-13 활성도 검사를 위한 진단시약 국내 판매 계약 체결

비정형 용혈성 요독증후군 및 발작성야간혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’와 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어, 옵서미트, 업트라비’, 중증 간정맥폐쇄증 치료제 ‘데피텔리오’를 국내 공급하고 있다. 또, 2013년 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 ‘로렌조오일(부신백질이영양증)’, ‘엘리멘탈028 엑스트라(크론병)’, ‘티와이알 아나믹스(티로신혈증)...

2019-02-18 09:23

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