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  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    소프트웨어다. LVSD 진단을 보조하는 첫 제품으로 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 LVSD를 진단한다. 품목허가 확증임상시험 결과 ‘AiTiALVSD'는 91.9%의 정확도를 보였으며, 혈액검사인 ‘BNP'에 비해 더 정확하게 LVSD를 진단했다. ‘AiTiALVSD'는 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받아 2023년 2월 16일 통합 29호 혁신의료기기로...
    2023-04-28 13:58
  • 메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능
    메디웨일이 개발한 ‘닥터눈’은 심혈관 질환 위험도를 예측하는 AI 의료기기로 망막 스캔부터 결과까지 1분 안에 심장 컴퓨터단층촬영(CT)과 동등한 정확도로 심혈관 질환의 위험도를 예측할 수 있다. 전 세계 22만 장의 망막 데이터를 통해 심장 CT와 동등한 유효성을 입증해 세계적인 의학 학술지 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등에 실렸고, 혁신성을...
    2023-04-28 13:15
  • 권준명 메디컬에이아이 대표 “AI 심전도 분석, 국민 건강 기여”[메디컬 줌인]
    권준명 메디컬에이아이 대표 “AI 심전도 분석, 국민 건강 기여”[메디컬 줌인]
    AI 소프트웨어)를 개발하게 된 계기에 대해 이같이 설명했다. 서울대 의과대학을 졸업하고 응급의학과 전문의로 임상현장에서 환자 진료를 해왔던 권 대표는 공학도로서의 꿈을 갖고 전공의 시절부터 코딩을 공부하는 등 개발자로서의 또 다른 삶도 준비해왔다. 세종병원 재직 당시 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 공동개발에 참여했던 권 대표는 의료인이...
    2023-04-25 05:00
  • 국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 24일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 웰트가 개발해 제조·품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 WELT-I가 국내 두 번째 디지털치료기기로 허가됐다. WELT-I는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한...
    2023-04-24 16:00
  • [장외시황] 비상장 주식, 보합 마감…토마토시스템 이틀간 공모주 청약 시작
    [장외시황] 비상장 주식, 보합 마감…토마토시스템 이틀간 공모주 청약 시작
    상장 예비심사 청구 종목으로 다이오드, 트랜지스터 및 유사 반도체 소자 전문업체 에이엘티가 500원(2.50%) 상승한 2만500원으로 2거래일 연속 상승 마감했다. HA필러 및 의료기기 제조업체 아크로스가 2500원(2.70%) 상승한 호가 9만5000원으로 상승 마감했다. 가상증강 현실 시뮬레이션 시스템 연구개발 전문기업 이노시뮬레이션은 보합 마감했다.
    2023-04-18 16:14
  • 삼성전자, 세계 최대 헬스케어 기술 전시회서 '삼성 헬스 스택' 공개
    삼성전자, 세계 최대 헬스케어 기술 전시회서 '삼성 헬스 스택' 공개
    웨어러블 기기를 활용해 디지털 헬스케어 연구 개발을 하는 기업이나 의료서비스 기관이라면 이용 가능하며 △디지털 헬스 케어 관련 솔루션 개발 △생체지표 연구 등에 활용할 수 있다. 최근 웨어러블 디바이스와 스마트폰 등을 활용한 헬스케어 연구가 활발해졌지만, 디지털 헬스 관련 앱이나 솔루션을 처음부터 개발하는 것은 비용과 시간이 많이...
    2023-04-18 09:19
  • “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    “질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전
    메디컬에이아이는 좌심실수축기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어 ‘AiTiALVSD’가 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. ‘AiTiALVSD’는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려준다. 통상 심부전 진단을 위해선 심초음파검사와 혈액검사(BNP)를...
    2023-04-17 15:33
  • 메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    메디웨일, 눈으로 심장 질환 예측 ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 확정
    메디웨일이 개발한 ‘닥터눈’은 망막 촬영을 통해 심장 컴퓨터단층촬영(CT)와 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측하는 AI 의료기기다. 메디웨일에 따르면, ‘닥터눈’은 망막 촬영으로부터 검사 결과까지 1분 안에 확인이 가능하고, 기존 심혈관 질환 검사인 심장 CT가 가진 방사선 노출 문제 및 1차 의료기관에서 쉽게 진행할 수 없는 의료 접근성 한계를 극복할 수...
    2023-04-13 08:35
  • 동구바이오제약, 메디컬AI와 맞손…디지털 헬스케어 부문 사업 확대
    동구바이오제약, 메디컬AI와 맞손…디지털 헬스케어 부문 사업 확대
    동구바이오제약은 4일 메디컬AI(메디컬에이아이)와 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 ‘AiTiA-LVSD’의 판매 및 아시아 국가 원격 의료시장 진출 공동 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 5일 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 전략적 업무 제휴 체결로 원격 의료 시장에 본격적으로 진출함과 동시에 중장기 사업 포트폴리오 확장 및 사업 시너지를 극대화할 수 있을...
    2023-04-05 09:13
  • 드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기를 말하며 일반적으로 1∙2∙3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 탐색∙확증 임상 두 단계 승인을 거치면 상용화 가능하다. 임상 승인 절차의 기간과 비용이 상대적으로 저렴해 저비용∙고효율을 낼 수 있고, 한번 설치한 장치나 프로그램의 재사용이 가능하다는 장점이 있다. 또 지난해...
    2023-04-04 10:42
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    품목분류가 없는 경우 ‘한시품목’ 분류를 적용하고, 위해도가 낮은 소프트웨어(SW) 의료기기는 기관생명윤리위원회(IRB) 승인으로 대체하는 게 예시다. 또 AI, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다. 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토하고...
    2023-04-04 06:00
  • 디지털헬스케어산업 폭발적 성장세…매출 34.6%·투자 66.8%↑
    디지털헬스케어산업 폭발적 성장세…매출 34.6%·투자 66.8%↑
    7% 늘었다. 의료용 기기가 수출, 수입 모두 가장 큰 비중을 차지했으며 수출에서는 의료용 소프트웨어 69.1%, 수입에서는 디지털 건강관리 플랫폼이 142.3%로 가장 높은 증가율을 기록했다. 디지털헬스케어산업 실태 조사의 상세 내용은 한국디지털헬스산업협회(www.kodhia.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.
    2023-03-31 06:00
  • 메디컬에이아이, ‘심부전 심전도 분석 AI 소프트웨어’ 식약처 품목허가
    메디컬에이아이, ‘심부전 심전도 분석 AI 소프트웨어’ 식약처 품목허가
    메디컬에이아이가 개발한 좌심실수축기능부전(Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD)을 선별하는 심전도 분석 AI 소프트웨어(제품명 ‘AiTiALVSD’)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 심부전은 크게 좌심실의 수축기능이 떨어져 발생하는 형태와 좌심실의 이완 기능 문제로 발생하는 형태로 분류된다. LVSD는 좌심실의...
    2023-03-30 09:40
  • 셀루메드, 초기 투자금 50억 확보…2차전지 교체형 배터리 신사업 투자
    셀루메드, 초기 투자금 50억 확보…2차전지 교체형 배터리 신사업 투자
    이외에도 셀루메드는 의료용 인공지능(AI) 로봇 사업 진출과 바이오·의료기기 사업에도 투자를 진행할 예정이다. AI 의료로봇 및 소프트웨어의 연구개발, 환자맞춤형 데이터베이스 구축과 임상연구에 투자해 관련 사업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다. 또 메신저리보핵산(mRNA) 생산효소 양산을 위한 설비 및 개발을 통해 기존 의료기기 사업의 시설...
    2023-03-30 09:20
  • 메디웨일, 114억 원 규모 시리즈B 투자 유치
    메디웨일, 114억 원 규모 시리즈B 투자 유치
    메디웨일은 2016년 설립된 망막 인공지능(AI) 스타트업으로 망막 스캔을 통해 심혈관질환 발생을 예측하는 인공지능 의료기기 ‘닥터눈(영문명 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)’을 개발했다. 또한 메디웨일은 전 세계 7만여 명의 환자 임상 데이터로 닥터눈(Reti-CVD)이 심장 CT와 동등하게 심혈관질환 위험을 예측할 수 있음을 입증해 란셋 디지털 헬스(The Lancet...
    2023-03-29 08:56
  • 정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    디지털헬스케어, 소프트웨어 등 혁신적 의료기기에 대해선 주한외국대사관, 재외공관, 무역관 등 활용한 정부 간 협력(G2G)으로 해외 진출을 지원한다. 화장품 수출과 관련해선 중국의 규제 강화에 대응해 화장품에 대한 국내 안전성 평가기관의 원료 안전성 평가 결과를 미국(CIR), 유럽(SCCS) 평가 결과처럼 중국에서 추가 심사 없이 승인하는 절차를 추진하고, 국내...
    2023-03-24 08:00
  • 경제적 효과 ‘톱’…생산거점 꼬리표는 양날의 검
    경제적 효과 ‘톱’…생산거점 꼬리표는 양날의 검
    ‘K바이오 심장을 가다’ 기획을 통해 K바이오클러스터 글로벌 영향력 확대 방향과 발전 방안을 모색한다.[K바이오 심장을 가다] 글싣는 순서① 대구경북첨단의료복합단지② 오송바이오클러스터③ 원주의료기기테크노밸리④ 송도바이오클러스터 인천광역시 연수구 송도국제도시에 자리 잡은 송도바이오클러스터는 송도 4·5·7공구와 공급 예정인 11공구를 합쳐 총...
    2023-03-09 05:00
  • 정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계해 임상 근거 축적, 임상 설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영할 계획이다. 바이오헬스 첨단 전문인력을 양성하고, 창업 지원도 강화하기로 했다. 정부는 인력 양성을 위해 바이오헬스...
    2023-02-28 15:49
  • 새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 솜즈는 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 디지털 치료기기다. 불면증 환자를...
    2023-02-28 05:00
  • 에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    에임메드 국산 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’, 불면증 증상 개선 원리는?
    Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)’ 프로토콜을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인들에 대한 중재(교정)을 목표로 한다. 만성 불면증에서 약물 치료 이전에 우선적으로 고려돼야 하는 치료방법으로 알려져 있다. 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재...
    2023-02-15 13:39
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