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  • 한미약품 “벨바라페닙, 승인된 치료제 없는 암종서 효능 확인“
    한미약품 “벨바라페닙, 승인된 치료제 없는 암종서 효능 확인“
    벨바라페닙은 BRAF-V600E 유전자 돌연변이 세포주에서만 반응을 보인 젤보라프와 달리, BRAF-V600E, KRAS 및 NRAS 유전자 돌연변이 종양 세포주 모두에서 우수한 효능을 나타냈다. 현재 한미약품은 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 임상을 비롯, 추가적인 벨바라페닙 관련 연구를 활발히 진행하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 미충족 수요가 높은...
    2019-06-04 10:02
  • 식약처, 내일 '인보사' 조사결과 및 행정처분 수위 발표
    식약처는 19일 미국으로 조사단을 보내 코오롱티슈진과 의약품 제조용 세포주를 제조하는 '우시', 세포은행 보관소 '피셔' 등에 대한 현지 실사를 시행했다. 현지 실사에서는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지를 확인하는 데 주력했다. 특히...
    2019-05-27 19:56
  • 대웅제약, 진행 중인 줄기세포 치료제 연구 첫 공개
    대웅제약, 진행 중인 줄기세포 치료제 연구 첫 공개
    대웅제약의 줄기세포 ‘DW-MSC’는 국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화/확산 실현이 가능한 경쟁력을 확보했다. 또한, 세포 및 유전자(Cell & Gene) 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있다. ‘DW-MSC’는 △희귀/난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발...
    2019-05-24 15:05
  • 시민단체 "인보사 즉시 허가 취소해야…특별감사ㆍ청문회 필요"
    시민단체 "인보사 즉시 허가 취소해야…특별감사ㆍ청문회 필요"
    또한 "인보사는 과기부와 복지부의 R&D사업으로 지난 3년간 만 110억 원대의 정부지원을 받았다"며 "세포주 변경으로 그간 임상 보고서 등의 모든 보고서가 대국민 사기인 것이 확실시된 지금 국민 세금으로 지원된 공적 자금의 지원금 전액이 회수돼야 하고 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 그 책임소재를 분명히 물어야 한다"고 밝혔다....
    2019-05-21 10:59
  • (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    식품의약품안전처는 오는 20일 미국 현지 실사를 통해 코오롱티슈진을 비롯한 제조용세포주 제조소, 세포은행 보관소 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 방침이라고 6일 밝혔다. 특히 코오롱티슈진이 지난 3일 저녁 세포성분이 바뀐 사실을 회사 측이 이미 알고 있었다는 내용을 공시하면서 식약처의 현지 실사는 인보사 사태의 윤리적 문제 사실 확인에...
    2019-05-06 17:01
  • [BioS]삼성바이오-지아이이노베이션, 면역항암제 CDO 계약
    [BioS]삼성바이오-지아이이노베이션, 면역항암제 CDO 계약
    이번 면역항암제 CDO 계약은 이 중 첫 번째 프로젝트로 삼성바이오로직스는 앞으로 세포주 개발에서부터 임상 1상 물질 생산까지의 CDO 서비스를 제공할 예정이다. 양사는 이후 연간 2개의 프로젝트를 추가 수행할 계획이다. 삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO사업에 뛰어들어 1년 만에 지아이이노베이션 등 국내외 8개사의 신약개발 프로젝트를...
    2019-05-02 14:30
  • 삼성바이오로직스와 지아이이노베이션, CDO(위탁개발) 계약 체결
    이들의 이번 CDO 계약은 양사가 합의한 5개의 멀티 프로젝트 중 첫 번째 프로젝트에 해당하며 삼성바이오로직스는 본 계약을 통해 세포주 개발에서부터 임상 1상 물질 생산까지의 CDO 서비스를 제공할 예정이다. 지아이이노베이션은 세계 최초로 마이크로바이옴(인체 서식 미생물)과 단백질 신약의 콤보 플랫폼 기술을 통해 신약개발에 도전하는 바이오...
    2019-05-02 13:57
  • 셀리버리 “선천적 유전질환 치료 유전자교정 줄기세포치료법 개발 성공”
    셀리버리 “선천적 유전질환 치료 유전자교정 줄기세포치료법 개발 성공”
    유전질환이나 유전자 이상으로 인한 불ㆍ난치성 질환을 앓는 환자의 체세포를 떼어내 세포투과성-역분화 줄기세포 유도인자군을 처리해 안전하고 효율적인 환자유래 유도만능 줄기세포를 만들고, 여기에 세포투과성-유전자가위로 질병을 일으키는 타깃 유전자를 정상으로 교정한 환자유래 유도만능줄기세포주를 구축해 치료제 개발에 이용한다. 또는 직접 환자에...
    2019-04-30 09:05
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    식약처는 인보사 2액 제품과 원료(제조용 세포주) 등을 수거, 자체 STR을 거친 결과 동일한 결론을 얻었다. 식약처는 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사에 나설 방침이다. 인보사 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과 2액의 주성분을 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없었기 때문이다. 식약처는 제출 서류에서 2액...
    2019-04-15 17:55
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    이에 대해 코오롱측은 세포주은행(MCB)단계부터 293유래세포가 사용돼 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용해 안전성과 유효성은 인정됐다고 주장해왔다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 및 임상 재개를 설득할 핵심 논리였다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 제조용 세포은행(WCB)이 각각 미국...
    2019-04-15 11:22
  • [BioS]종근당 ‘듀비에’, 당뇨환자 췌장 베타세포 보호효과
    [BioS]종근당 ‘듀비에’, 당뇨환자 췌장 베타세포 보호효과
    종근당과 부산백병원 박정현 교수가 함께한 공동연구팀은 듀비에의 췌장 베타세포 보호효과를 확인하기 위해 고혈당 상태의 췌장 세포주(INS-1)와 당뇨질환 쥐 모델에 각각 듀비에를 투여한 후 아무것도 투여하지 않은 대조군과 비교 관찰했다. 연구 결과에 따르면 듀비에를 투여한 췌장 세포주는 대조군 대비 세포주의 파괴가 유의하게 감소했다. 또한 당뇨질환...
    2019-04-12 08:55
  • [전일 주요 공시] SK텔레콤ㆍ웅진에너지ㆍ한국금융지주외
    규모 세포주개발 및 공정개발 용역 계약 △셀바스헬스케어, 20억 규모 제3자 유상증자 결정 △비츠로셀, 싱가포르 회사와 120억 규모 계약 체결 △올릭스, siRNA 물질 관련 특허 취득 △네오펙트, 본점 소재지 이전 △데브시스터즈, 종속사 187억 규모 슈퍼크리에이티브 주식 처분 △인크로스, SKT로 최대주주 변경 계약 체결 △THE E&M...
    2019-04-12 08:15
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    앞서 2016년 미국에서 ‘HS410’이란 물질이 방광암 세포주를 암 백신으로 개발하는 과정에서 방광암 세포 대신 다른 암세포를 사용했다는 점이 드러나 임상 2상이 중지된 사례가 있었다는 것. 해당 업체는 미국 식품의약국(FDA)에 이 사실을 알리고 소명 자료를 제출해 임상을 재개할 수 있었다. 이 대표는 “FDA 출신 컨설턴트들의 의견을 들어보면 293유래세포란 점이...
    2019-04-11 16:33
  • 팬젠, 하플사이언스와 7억 규모 세포주개발 및 공정개발 용역 계약
    팬젠은 하플사이언스와 7억 원 규모의 세포주개발 및 공정개발 용역 계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 12.3%이며, 계약기간은 11일부터 2020년 9월 10일이다. 계약금은 1단계 2000만 원 먼저 지급되며, 실현가능성 테스트 생산성 확인 후 2단계가 진행 될 시 6억8000만 원이 지급된다.
    2019-04-11 13:49
  • 국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 국내 판매 제품도 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 성분이란 점이 중간조사 결과 드러났다. 식약처는 자체 검사를 통해 인보사의 허가 취소 여부를 판가름할 방침이다. 9일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학이 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 검사와 관련해 국내에서 판매되는 제품에서도...
    2019-04-09 18:00
  • 셀리버리 “신약 후보물질 임상 돌입 위한 비임상 시험 속도”
    셀리버리의 파킨슨병 치료 후보물질 ‘iCP-Parkin’은 독일과 중국, 영국, 미국 CROㆍCMO 업체들과 계약을 맺고 세포주 개발, 생산공정 개발, 제형 개발 등을 통해 비임상ㆍ임상 시험물질을 생산 중이다. 또한 영국, 핀란드 CRO 업체들과 분석법 개발, 독성, 약동학ㆍ약력학 등 안전성 평가와 효능 평가를 동시 진행하고 있다. 췌장암 치료 후보물질 ‘iCP-SOCS3’는...
    2019-04-04 13:47
  • 코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    2액의 세포가 유전자가 포함된 연골세포로 허가되었지만 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 293 세포(태아신장유래세포주)로 확인된 것이다. 회사 측은 인보사의 주성분이 허가 당시와 다른 이유로 2004년과 현재의 기술 수준에 차이가 있기 때문이라고 해명했다. 모든 과정에서동일한 성분을 사용했는데 개발 초기 당시 기술로는 문제의 성분이 연골세포로...
    2019-04-01 13:25
  • [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    식약처는 인보사의 주성분 중 바뀐 세포 1개 성분이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정된다고 전했다. 이와 관련 회사측은 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제 미비로 신장세포가 일부 혼입돼 당초...
    2019-03-31 17:53
  • 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’판매 중단
    골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’판매 중단
    식약처는 인보사의 주성분 중 바뀐 세포 1개 성분이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정된다고 전했다. 이와 관련 회사측은 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제 미비로 신장세포의 일부 혼입돼 당초...
    2019-03-31 16:50
  • [BioS]삼성바이오로직스-유틸렉스, 면역항암제 CDO 계약
    이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 유틸렉스가 개발하는 최대 15개의 면역항암제 후보물질에 대한 세포주 개발부터 임상 1상 물질 생산까지의 위탁개발(CDO: Contract Development Organization)서비스를 향후 5년간 제공할 예정이다. 유틸렉스는 권병세 대표가 2015년 설립한 면역항암치료제 연구개발기업으로 작년 12월 코스닥에 상장했다. 유틸렉스는...
    2019-03-20 12:00
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