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삼성서울병원, CAR-T 세포 치료 80예 돌파

지난해 4월 국내 최초로 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 카티세포 치료를 시작한 이래 18개월 만이다. 삼성서울병원은 국내에서 가장 먼저 ‘CAR T-세포치료센터’를 설립해 다학제 기반 진료 시스템을 가동하고 있다. 주 진료과인 혈액종양내과와 소아청소년과 교수진들이 카티치료 전문 코디네이터와 함께 환자들의 치료를 진행 중이다. 국내에서 유일하게...

2022-10-26 09:24
크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정

캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로...

2022-10-25 14:19
[BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "FDA ODD 지정"

임상결과 BR101801을 투여받은 9명의 말초T세포림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자 중 1명에게서 완전관해(CR)가, 2명에게서 부분관해(PR)가 확인됐다. 회사측은 “임상1a상을 통해 확인된 BR101801의 효능과 안전성을 바탕으로, 현재 한국에서 PTCL 환자군을 대상으로 임상1b상과 2상을 동시 진행중에 있다”고 말했다.

2022-10-12 16:30
크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진

2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이밖에 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건의 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행 중이다. 항서제약은 2023년 19억4400만달러(약 2조 7000억 원) 매출을 예측하고 있다. 회사 관계자는 “캄렐리주맙은 이미 비편평...

2022-10-04 09:26
[급등락주 짚어보기] 샘표, 100억원 규모 자사주 취득에 ‘상한가’

유틸렉스가 개발한 킬러T세포치료제 ‘EU204’가 미국 식품의약품(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 보인다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 이외에 코리아에스이(29.61%)도 상한가를 기록했다. 이날 크로바하이텍은 전 거래일 대비 29.91%(960원) 내린 2250원에 장을...

2022-09-28 17:52
유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정

희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다.

2022-09-28 11:14
[특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록

FDA 희귀의약품 지정으로 2상 완료 후 조건부 허가와 함께 세금감면, 연구보조금, 메카팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등의 혜택을 받을 가능성이 커졌다. 앱비엔티셀은 EBV 양성 NK/T세포림프종 환자에게 효과를 시험하고 있다. EBV 양성 NK/T 세포림프종은 재발률 80%, 재발 시 생존 기간 6개월에 불과해 치료법 개발이 시급한 희귀 난치 질환으로 알려졌다.

2022-09-28 09:36
셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화

이번 계약으로 위탁생산 예정인 CAR-T 세포 치료제는 CD19xCD22 이중특이적 CAR-T 세포 치료제(로, 재발성/난치성 미만성 거대B세포 림프종 환자 중 자가 줄기세포 이식이 불가능하거나 백금기반 구제요법에 실패한 난치성 환자 치료제로 개발됐다. 기존 상용화된 CD19 CAR-T 세포 치료제 대비 우수한 치료효과를 보일 뿐 아니라, 킴리아 치료 후 재발한 환자에도...

2022-09-27 15:56
물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품

호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 이 시장은 1주 제형인 암젠의 ‘뉴라스타’가 주도했지만, 특허만료로 바이오시밀러들이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다. 후발 주자로 롤베돈이 뛰어드는 만큼 스펙트럼의 영업·마케팅력이 매출...

2022-09-14 16:59
한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략

호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 롤론티스가 시판되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 판매에 따른 로열티를 받는다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인...

2022-09-10 12:05
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 롤론티스가 시판되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 판매에 따른 로열티를 받는다. 한미약품은 항암제 투여 후 24시간이 지나야 투여가 가능한 기존 제품과 달리 항암제 투약 직후나 수 시간 내에...

2022-09-07 06:00
유틸렉스, 글로벌 퍼스트ㆍ베스트 치료제 탄생 기대 - KB증권

임 연구원은 “대장암과 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 4-1BB 항체치료제(EU101), EBV 양성 림프종 및 위암을 적응증으로 하는 T세포 치료제(EU204), WT1 양성 고형암(주로 뇌종양)을 타깃하는 T세포 치료제(EU210) 등 임상 중인 치료제 모두 순항 중”이라며 “또 면역관문 물질 VSIG4를 타깃으로 하는 항체 치료제(EU103), 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복한...

2022-08-25 08:09
GC셀, 2분기 영업익 50억…전년比 278% 증가

회사 관계자는 “아티바, MSD 등의 글로벌 프로젝트에 집중하고 있다”며, “특히 T세포 림프종 타깃의 CD5-CAR(키메라항원수용체)-NK 등 신규 파이프라인 개발과 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 다양한 공동연구를 진행하며 장기적인 미래 성장동력 확보에 노력하고 있다”고 말했다. GC셀의 올해 상반기 누적 매출액은 1395억 원, 영업이익은 411억...

2022-08-01 11:11
[BioS]GC셀, 2Q 영업이익 50억 "전년比 278%↑"

GC셀 관계자는 “아티바, 머크 등의 글로벌 프로젝트에 집중하고 있다”며 “특히 T세포 림프종 타깃의 CD5-CAR-NK 등 신규 파이프라인 개발과 오픈이노베이션을 통해 다양한 공동연구를 진행하며 장기적인 미래 성장동력 확보에 노력하고 있다”고 말했다. 한편, GC셀의 2022년 상반기 누적 매출액은 1395억원, 영업이익은 411억원, 당기순이익 272억원을...

2022-08-01 10:59
흥국화재, ‘흥ㆍGood 내일이 든든한 암보험’ 출시

면역세포 치료다. 이 치료는 기존 항암 치료제가 듣지 않는 백혈병 환자를 치료해 ‘기적의 항암제’로 불려지고 있으나 도입 초기 치료비용이 5억 원 수준으로 비싸 많은 환자들이 치료 받기 어려웠다. 지난 4월 해당 치료가 건강보험 급여화 되면서 환자부담금이 낮아졌으나 아직 2차 또는 3차 백혈병, 림프종을 앓고 있는 말기 환자 등에만 한정적으로 적용되며...

2022-08-01 09:11
앤디포스 "네오티엑스 면역항암제 신약 개발 이스라엘 언론 주목"

병용 시 면역관문억제제 단독 사용시 효과를 얻지 못하는 다수의 환자들에게서 항암 효과가 발현된다. NAP은 현재까지 폐, 식도 및 요도암 등 고형암에 대한 임상시험이 진행됐다. 림프종 및 백혈병과 같은 혈액암 환자, T세포 활성을 조절할 수 있는 유망한 치료법인 카티(CAR-T)의 후보 환자에게도 도움이 될 수 있다는 게 회사 설명이다.

2022-07-14 10:27
유틸렉스, ‘EU204’ 美FDA에 희귀의약품 지정 신청

올해 초 유틸렉스는 NK/T세포림프종 환자에게 치료제 1회 투약만으로 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 연구자임상(IIT)부터 올해 초 발표한 CR 건까지 EU204를 투약 받은 NK/T세포림프종 환자 수는 총 3명으로, 약물 투약 후 3명 모두 CR을 확인했기에 현재 NK/T세포림프종 적응증 대상의 치료반응률(ORR)은 현재까지 100%다. EBV 양성 NK/T세포림프종은...

2022-07-04 09:33
유틸렉스, CGTWEA서 세포치료제 연구 현황 및 성과 발표

유틸렉스 발표 세션에서 최 대표는 T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’의 EBV양성 NK/T세포림프종 환자 대상 성과 및 ‘EU210(WTiNT, 위티앤티)’의 뇌종양 환자 대상 성과를 업계 전문가들 앞에서 발표하고, 앞으로 임상 개시 예정인 차세대 CAR-T치료제 ‘EU307(GPC3-IL18 CAR-T)’ 비임상 결과 및 개발 계획을 공유했다. 최 대표는 “유틸렉스의...

2022-06-29 16:31
GC셀, T세포 림프종 치료제 후보 ‘CT205A’ 파이프라인 추가

지씨셀(GC셀)은 최근 T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘CT205A(CD5 CAR-NK)’를 자사 파이프라인에 추가 했다고 28일 밝혔다. CT205A는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK(자연살해)세포치료제다. 회사 측은 “GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼을 활용했다”며 “CT205A는...

2022-06-28 11:05
메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”

이어 "멕벤투 임상 1상은 서울성모병원과 여의도성모병원의 저등급 B세포 림프종 환자 30명을 대상으로 실시된다"며 "약물 안전성과 약동학적 특성, 임상적 효능을 기존 주사제 벤다무스틴(Bendamustine)과 비교하는 방식으로 진행된다"고 덧붙였다. 메콕스큐어메드는 2020년 7월부터 독일 소재 글로벌 의약품 생산 기업 하우푸트(Haupt Pharma...

2022-06-21 16:09

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