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  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 신장애 1상 “안전성 확인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 신장애 1상 “안전성 확인”
    임상1상에는 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 참여했다. 이번 임상1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등도 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성에 유의미한 차이는 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한...
    2022-12-19 10:33
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다. 이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간 안전성 및 약동학·약력학적 특성...
    2022-12-19 09:27
  • [BioS]유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"
    [BioS]유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"
    유바이오로직스(Eubiologics)는 7일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유코백-19 부스터샷 1/2상은 국내 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 진행하며 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가한다. 이번 IND승인은 다양한 코로나19...
    2022-12-08 09:43
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유코백-19의 부스터샷 임상 1/2상은 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상의 건강한 성인 200명을 대상으로 진행되며, 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하게 된다. 다양한 백신으로 기초접종을 받은 사람을 대상으로 유코백-19를 부스터샷(추가접종)하는 경우 초기 바이러스 및 최근 유행하는 변이주 등에 대한 교차면역원성을 평가해 부스터백신으로서의 가능성을...
    2022-12-08 09:10
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    리바이오타는 18세 이상 성인 중 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 환자에서 C. 디피실 감염증 재발을 예방하기 위해 쓰일 예정이다. 마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물을 뜻한다. 마이크로바이옴은 면역 기능을 조절하고...
    2022-12-07 05:00
  • 페링 ‘리바이오타’ FDA 승인…세계 첫 마이크로바이옴 신약
    페링 ‘리바이오타’ FDA 승인…세계 첫 마이크로바이옴 신약
    리바이오타는 18세 이상 성인 중 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 환자에서 C. 디피실 감염증 재발을 예방하기 위해 쓰일 예정이다. 페링제약은 C. 디피실 감염증 환자 262명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 리바이오타는 투약군 70.6%가 8주 이내에 C. 디피실 감염증 증상이 사라져 위약(57.5%) 대비...
    2022-12-02 13:53
  • 식약처, 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 국산 신약 36호 허가
    식약처, 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 국산 신약 36호 허가
    제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환이다. 대웅제약의 ‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을...
    2022-12-01 09:36
  • 포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    콜롬비아에서 진행할 임상 3상은 허가된 다른 백신을 2회 접종한 성인 840명을 대상으로 한다. GBP510을 3차 접종한 후 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다. 스카이코비원은 기존 인플루엔자(독감), B형간염 등 기존 백신에서 활용된 ‘합성항원’ 방식으로 개발됐다. 초저온 콜드체인이 필수적인 mRNA 계열 백신과 달리 보관과 유통이 용이한 특성을 이용해 해외...
    2022-11-30 15:17
  • JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가
    JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가
    에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 빈혈을 치료하는 신약이다. JW중외제약에 따르면 에나로이정은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘 (Hepcidin)을 감소시켜 헤모글로빈 수치를...
    2022-11-18 09:10
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    2019년 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및...
    2022-11-17 08:59
  • 셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 코로나 백신 임상 2상 개시
    셀리드, 오미크론 전용 부스터샷 코로나 백신 임상 2상 개시
    이번 임상은 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만19세 이상의 건강한 성인 지원자 300명을 대상으로 진행된다. 이번 임상 2상의 신속한 진행을 위해 셀리드는 임상시험 실시기관을 고려대학교 구로병원 등 국내 7개 기관으로 확대해 대상자 모집 및 투여를 진행한다. 투여 완료 후 4주...
    2022-11-14 10:43
  • 차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 임상 1상 투여 완료
    차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 임상 1상 투여 완료
    차백신연구소는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 승인을 받고 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여를 끝냈다. 앞으로 1년 간 추적관찰하면서 ‘CVI-HBV-002’의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비한다. CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L...
    2022-11-03 10:21
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상 3상에 결과, 백신 추가접종 4주 후 341명(2가 백신 178명, 기존 백신 163명)의 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신의 면역원성이 오미크론 변이에 대해서는 기존 백신보다 높게 나타났다. 초기 바이러스에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준이었다. 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상 사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존...
    2022-10-07 17:41
  • [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    [BioS]아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
    아이진은 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID를 3주간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성 평가했다. 임상참여자는 3그룹으로 나뉘어 50㎍, 100㎍, 200㎍의 백신을 각각 투여받았다. 그 결과 임상참여자 전원에 대해 중대한이상반응(SAE)가 나타나지 않았으며, EG-COVID 투여 용량의존적으로 항체양전(Seroresponse)이 증가하는 경향성을 보였다고 회사측은 설명했다....
    2022-09-23 13:42
  • [이슈&인물] 오대환 메디콕스 대표 “경구용 인슐린 독점 계약으로 제약사 발돋음 기반 마련”
    [이슈&인물] 오대환 메디콕스 대표 “경구용 인슐린 독점 계약으로 제약사 발돋음 기반 마련”
    CBD 오일은 소아와 성인 뇌전증을 비롯해 해외 임상자료를 바탕으로 자폐범주성 장애아동, 알츠하이머 및 치매 등 뇌 질환에도 효과적이라는 결과 발표가 있었다. 현재 국내에는 소아 뇌전증 환자의 건강보험이 적용되고 있으며, CBD 오일 처방 규모는 4000억 원에 달한다. 　그 외 성인뇌전증 등 비급여 시장까지 포함할 경우 시장 규모는 더 커질 것으로 예상된다....
    2022-09-23 08:00
  • 국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    기초접종(1·2차)을 완료한 18세 이상 성인이 추가접종 받을 수 있다. 이미 해외 주요국에서는 2가 백신의 접종에 들어갔고, 미국은 오미크론의 하위 변이인 BA.4·BA.5를 겨냥한 2가 백신을 허가했다. 반면 국산 백신은 초기 바이러스(우한주)를 기반으로 개발됐거나 개발 중이란 점에서 시장성에 대한 우려가 끊임없이 불거진다. 국산 1호 백신 접종자 100명 불과…WHO...
    2022-09-22 05:00
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 효과·안전성 국제학술지 게재
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 효과·안전성 국제학술지 게재
    건강한 성인 165명과 급성 뇌졸중 환자 447명으로부터 안전성이 입증됐다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “단일표적 뇌신경세포 보호 약물에 비해 넬로넴다즈의 우월한 약효와 안전성은 동물모델에 이어 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자에게서 확인되고 있어 현재 진행 중인 임상 3상에서도 의미 있는 결과가 기대된다”고...
    2022-09-20 09:51
  • 오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    오늘부터 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 추가접종 신청
    스카이코비원은 대한민국 1호 백신으로 이달 5일부터 18세 이상 성인 미접종자의 1·2차 접종에 활용되고 있다. 이날부터 3·4차 추가접종 사전예약 신청자는 이달 26일부터 접종이 가능하다. 또한 오늘부터 잔여백신예약 또는 당일접종도 가능하다. 다만 중대본은 메신저리보핵산(mRNA) 백신(화이자 또는 모더나)을 3·4차 추가접종에 우선 권고하되, 추가접종 시...
    2022-09-19 08:49
  • 지엔티파마 코스닥 상장 본격화…금감원에 ‘지정감사인’ 신청
    지엔티파마 코스닥 상장 본격화…금감원에 ‘지정감사인’ 신청
    반려견 인지기능장애증후군에서 탁월한 효과가 입증됐고, 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성이 확인됨에 따라 지엔티파마는 2023년에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 크리스데살라진 임상 2상을 본격적으로 진행할 계획이다. 곽병주 대표이사는 “지난해 상장을 준비하는 과정에서 의미 있는 실적과 인력 및 조직 정비에 대한...
    2022-09-05 09:53
  • 한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    스텔라라는 인터루킨(IL)-12/23 억제 기전을 가진 생물학적 제제로, 글로벌 3상 임상연구 UNIFI 연구를 통해 궤양성 대장염의 유도 및 유지요법 치료에 효과를 입증했고 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 연구에 따르면, 유도요법 8주차에 61.8%의 스텔라라 투여군에서 임상적 반응을 나타냈고, 이는 위약군(31.3%) 대비 유의하게 높았다(P
    2022-09-02 09:48
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