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  • 아이진 “개발 중인 코로나19 백신 국내 임상 중단…호주 임상 집중”
    아이진 “개발 중인 코로나19 백신 국내 임상 중단…호주 임상 집중”
    아이진은 이번 임상에서 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘이지-코비드’ 400㎍과 800㎍, ‘이지-코바로’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다. 아이진 관계자는 “늦어도 2분기 내에는 모집 및 투여를 개시하고 연내에는 유의미한...
    2023-04-07 16:43
  • [BioS]아이진, mRNA 코로나19 부스터 호주 2a상 “변경승인”
    [BioS]아이진, mRNA 코로나19 부스터 호주 2a상 “변경승인”
    이번 승인된 임상시험은 코로나19 예방을 위해 EG-COVID와 EG-COVARo 부스터샷의 면역원성을 평가하기 위한 임상2a이다. 아이진은 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한성인 46명을 대상으로 EG-COVID 400㎍, 800㎍과 EG-COVARo 800㎍을 각각 3주 간격으로 2회 투여해 항체역가 변화를 측정해 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다. 아이진...
    2023-04-07 16:36
  • 큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    주력 기술 제품은 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 QTP104이다. QTP101은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. QTP104는 기초접종 1상 임상을 마무리 중이다. 이 밖에도 자체 개발 결핵 항원을 이용한 결핵 백신 QTP102와 미국에서 임상 1상을 진행 중인 주혈흡충증...
    2023-04-03 17:21
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 전신 발작 뇌전증 청소년 대상 국내 임상 3상 진입
    또한, 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 판매 허가를 받아 시판 중이다.
    2023-03-29 16:46
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    HDB001A 글로벌 임상 2/3상은 한국 및 해외 20여개 기관에서 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법 대비 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 한독에 따르면, HDB001A는 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI...
    2023-03-21 08:52
  • 휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    휴온스바이오파마는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다....
    2023-03-15 15:51
  • 한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    한국에도 들어온다는 꿈의 다이어트약 ‘위고비·오젬픽’…진짜 효과 있을까? [이슈크래커]
    질병관리청 통계에 따르면 성인 남성의 비만 유병률은 2011년 35.1%에서 2021년 46.3%로 크게 늘었습니다. 성인 남성 절반 가까이가 비만인 셈입니다. 같은 기간 중·고등학생 비만율은 남녀 모두 2배 이상 늘었습니다. 청소년건강행태조사에 따르면 2021년 기준 중·고등학생 비만 유병률은 13.5%로 10년 전(5.6%) 대비 2.4배 늘었는데요. 남학생의 비만 유병률은 17.5%로...
    2023-03-14 15:44
  • 보령, 뿌리는 탈모약 ‘핀쥬베스프레이’ 출시…“탈모 치료 혁신적 선택지 될 것”
    보령, 뿌리는 탈모약 ‘핀쥬베스프레이’ 출시…“탈모 치료 혁신적 선택지 될 것”
    성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 보령에 따르면, 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로 경구용 피나스테리드에 비해 혈중 농도를 낮춰 부작용이 감소한 것이 가장 큰 장점이다. 반면, 치료 효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다. 3상 임상시험...
    2023-03-13 10:43
  • 현대바이오 "코로나 먹는 약 임상 2상 성공적"
    현대바이오 "코로나 먹는 약 임상 2상 성공적"
    현대바이오는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 CP-COV03의 임상 2상을 진행했다. 이번 임상에서 CP-COV03는 혈액 중 주약성분인 니클로사마이드의 농도가 높아질 때 바이럴로드(viral load, 바이러스 수치)가 줄어드는 경향이 통계적으로 유의미하게 나타났다. 회사 관계자는...
    2023-03-10 10:33
  • 지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    지엔티파마 ‘크리스데살라진’, 한국·유럽 루게릭병 희귀의약품 지정
    노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 크리스데살라진은 예상 약효 용량의 6배인 600㎎을 경구 투여해도 안전했다. 루게릭병으로 알려진 근위축성측색경화증은 뇌척수 운동신경 세포가 점진적으로 퇴화하고 사멸하는 것이 특징인 퇴행성 뇌질환이다. 근육 약화가 나타나고 시간이 지나면서 먹고, 말하고, 숨 쉬는 수의운동에 장애가...
    2023-02-27 09:11
  • [BioS]SK바팜, '세노바메이트' 작년 美매출 "전년比 116%↑"
    [BioS]SK바팜, '세노바메이트' 작년 美매출 "전년比 116%↑"
    세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행중이다. 세노바메이트 외에도 희귀 소아 뇌전증 치료제인 '카리스바메이트' 임상3상, 차세대 뇌전증 신약 'SKL24741' 임상 1상, 표적 항암신약 'SKL27969' 임상1/2상 등 임상을 다수 진행 중이다.
    2023-02-09 13:38
  • SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    스카이셀플루는 고려대구로병원 등 국내 10개 기관에서 만 19세 이상 성인 1503명을 대상으로 한 임상 3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 세포배양 독감 백신 중 최초로 세계보건기구(WHO)가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다....
    2023-02-02 09:05
  • 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스의 주력 제품인 QTP101은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했다. 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일도 확인했다. 이를 바탕으로 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 2022년 7월 승인받았으며 현재 국내 및 해외 임상시험 실시 기관의...
    2023-01-26 17:04
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분발작 뇌전증(partial seizures) 치료제다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.
    2023-01-18 13:06
  • SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.
    2023-01-18 08:56
  • 새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    콩고민주공화국과 필리핀에서 각각 2500명과 3000명의 19~75세 성인을 대상으로 진행한 임상이다. 회사는 1분기 내 임상 3상 주요 평가변수에 대한 중간결과를 확보하고, 올해 상반기까지 국가별 허가를 신청할 예정이다. 필리핀 임상의 경우 보건복지부 신약개발사업단의 지원을 받아 수출허가를 목표로 하고 있다. 유바이오로직스는 유코백-19의 개발에 성공하면...
    2023-01-18 05:00
  • 오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    중 임상시험 결과 보고서를 수령한다. 면역혈소판감소증은 혈액 응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상 출혈로 잦은 코피나 잇몸 출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전 세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인은 매년 10만 명 당 1~12명이 발병하는 것으로 알려져 있다....
    2023-01-11 16:20
  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 해외 임상 3상 투여 완료
    유바이오로직스, 코로나19 백신 해외 임상 3상 투여 완료
    이번 임상 3상은 콩고민주공화국과 필리핀에서 동시에 진행됐다. 각각 19세에서 75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19 백신에 대한 대조백신 대비 면역원성 및 안전성을 비교하기 위한 접종을 마치고, 추가 모니터링을 한다. 올해 1분기 내 임상 3상 주요 평가변수에 대한 중간결과를 확보하고, 2분기 중 해당국가 별로 허가를 신청할 예정이다. 콩고민주공화국...
    2023-01-10 11:20
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스에 따르면, 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또한, 대조백신과 비교 시 비 열등한...
    2023-01-09 09:20
  • 올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    이번 임상은 호주에 있는 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 올릭스는 이번 임상 진행을 위해 10월 호주 시드니에 법인을...
    2022-12-21 14:35
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