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  • “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    이 가운데 35개 연구가 임상 단계에 진입했다. 개발 속도가 가장 빠른 파이프라인은 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로, 미국과 유럽 등에서 허가(BLA)를 신청했다. 이르면 올해 말 승인 여부가 판가름날 것으로 전망된다. 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 백신은 초·중기 임상에서 안전성과 효과를 확인했다. 2025년 승인 취득이...
    2023-10-05 14:54
  • 한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 27일 밝혔다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다....
    2023-09-27 09:07
  • 아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 종료
    아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 종료
    아이진은 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 EG-COVID의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령함으로써 임상 1상의 전 과정이 마무리됐다고 12일 공시했다. 이번 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나눠 각 mRNA 용량 기준으로 저용량...
    2023-09-12 14:12
  • [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    큐라클(Curacle)은 29일 국내 식품의약품안전처에 ‘CU06-1004’의 임상1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 서울대병원으로, 24명을 모집해 임상을 진행할...
    2023-08-29 11:56
  • 대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약은 중앙대병원과 건국대병원에서 진행한 나보타 사각턱 적응증 3상 임상시험에서 성인 180명을 대상으로 투여 후 12주째 최대 교합 시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 비교했을 때 위약군 대비 7배가량 감소한 결과를 확인했다고 밝혔다. 안전성에서도 특이한 사항은 관찰되지 않아 사각턱 개선에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는 톡신임을 증명했다고...
    2023-08-27 10:10
  • 강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    강스템바이오텍은 23일 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다. 이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상...
    2023-08-24 09:52
  • 카이노스메드, 美 길리어드 에이즈치료제 ‘젠보야’ 비교 3상서 장기 치료효과 및 안전성 우수 입증
    카이노스메드, 美 길리어드 에이즈치료제 ‘젠보야’ 비교 3상서 장기 치료효과 및 안전성 우수 입증
    이번 임상 결과를 통해 HIV 감염 후 다른 약물 치료를 받은 성인 환자들에게도 ACC008 로의 대체 처방이 허가될 것으로 기대하고 있다. ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 약물 순응도까지 개선시켜 치료 효과를 높이고 안전성을 확인한 약물이다. 허가 환자 범위가 확대될...
    2023-08-07 10:05
  • 아이진, 과학기술정보통신부 주관 우수 기업연구소 지정
    아이진, 과학기술정보통신부 주관 우수 기업연구소 지정
    현재 아이진은 ‘노후 삶의 질 향상’을 목표로 노화 관련 만성 질환 치료제 및 고효율 성인용 프리미엄 예방백신 등을 연구 개발하고 있다. 주요 핵심기술은 ‘허혈성 질환 치료제 기술’과 각종 백신에 사용되는 고유의 ‘면역증강제 시스템 기술’, 기존의 다양한 백신과 치료제를 폭넓게 대체할 수 있는 ‘mRNA 생산 및 전달체 기술(EG-R)’이다. 허혈성 질환...
    2023-07-31 16:10
  • 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    김건수 큐로셀 대표는 “성인 ALL은 경제 활동이 활발한 40~50대의 환자가 많고 국내에는 재발 또는 불응인 환자를 위한 CAR-T 치료제가 없는 안타까운 상황”이라며 “이번 임상을 통해 국내 성인 ALL 환자에게 CAR-T 치료의 기회를 제공하게 돼 매우 기쁘다”라고 말했다. 큐로셀은 안발셀의 첫 번째 적응증인 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 하는...
    2023-07-26 08:43
  • ‘코스닥 새내기’ 바이오기업 수난…우상향 돌파구는?
    ‘코스닥 새내기’ 바이오기업 수난…우상향 돌파구는?
    큐라티스는 개발 중인 청소년과 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 임상 2b상이 국책과제에 선정됐다. 총 38억 원의 연구개발비 중 28억5000만 원을 정부 지원받아 연세의료원세브란스병원 외 4개 센터와 동남아시아 1~2개 국가에서 과제를 수행할 예정이다. 세계보건기구(WHO)가 평가한 새로운 결핵백신의 글로벌 가치는 약 372억 달러(약 500조 원)에 달한다. 프로테옴텍은...
    2023-07-25 05:00
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 승인…4000명 대상
    이번 임상 3상은 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행한다. 화이자의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 면역원성과 안전성을 입증해 글로벌 시장을 공략할 계획이다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 변이...
    2023-07-21 17:41
  • 큐라티스, ‘청소년·성인용 결핵백신’ 정부 국책과제 선정
    큐라티스, ‘청소년·성인용 결핵백신’ 정부 국책과제 선정
    이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년과 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억 원의 연구개발비 중 28억5000만 원을 정부로부터 지원받아 국내 연세의료원세브란스병원 외 4개 센터와 동남아시아 1~2개 국가에서 임상...
    2023-07-17 15:20
  • 식약처, 코로나19 먹는 약 ‘팍스로비드’ 정식 품목허가
    식약처, 코로나19 먹는 약 ‘팍스로비드’ 정식 품목허가
    이번 품목허가는 성인환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 검토해 결정됐다. 팍스로비드는 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의...
    2023-07-14 15:18
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    임상 3상은 만18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)을 대조백신으로 면역원성의 우월성과 혈청반응율의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교했다. 면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은...
    2023-07-04 10:31
  • [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    이번 임상시험으로 큐라티스는 QTP101 결핵 백신 신약의 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령 대상으로 임상 결과를 확보하게 된다. 현존하는 유일한 결핵 백신은 생후 4주 이내에 접종하는 BCG(bacille Calmette-Guerin)다. BCG는 접종 후 10~15년 후에는 백신효과가 사라지며, 백신 효력상실과 면역력 저하로 인해 청소년기 이후로 결핵 환자가 급증하는 추세를...
    2023-06-28 15:06
  • 엔데믹에도 코로나 백신 놓지 않는 기업들…이유는?
    엔데믹에도 코로나 백신 놓지 않는 기업들…이유는?
    화이자 백신을 대조백신으로 놓고 성인 4000명을 대상으로 면역원성과 안전성을 비교 평가하는 임상이다. 400억 원 규모의 유상증자로 자금을 조달해 330억 원을 투자할 만큼 회사의 기대가 크다. 이 백신이 상용화에 성공하면 후속 파이프라인인 ‘범용 코로나19 다가백신’ 개발에도 속도가 붙는다. 소규모 임상 3상으로 품목허가를 신청해 아데노바이러스 벡터...
    2023-06-28 05:00
  • [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 대조백신을 사용해 면역원성에서의 우월성과 혈청반응률에서의 비열등성 및 안전성을 비교했다. 회사에 따르면 면역원성 결과에서 유코백-19 투여군은 중화항체 형성이 대조백신 대비 2배이상 높은 것으로 확인됐으며, 혈청반응률도...
    2023-06-26 14:17
  • 유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    임상 3상은 만18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)을 대조백신으로 면역원성의 우월성과 혈청반응율의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교했다. 면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로...
    2023-06-26 13:23
  • 아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 개시
    아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 개시
    건강한 성인 46명을 대상으로 실시한다. 이지-코비드 400㎍과 800㎍ 및 이지-코바로 800㎍을 각각 3주 간격으로 2회 추가접종했을 때 항체가 변화를 측정하는 방식이다. 회사 관계자는 “이번 임상은 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 증량하고 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 이지-코바로 투여군을 추가해 인체 유효성을 입증할 수 있도록 설계했다”...
    2023-06-22 13:46
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    한편, 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대...
    2023-06-19 17:48
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