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  • 디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인
    디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인
    프로톡스는 임상3상에서 ‘중등증 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인’을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. 프로톡스는 임상 3상을 위해 ∆건국대학교병원 ∆경희대학교병원 ∆노원을지병원 ∆부산대학교병원 ∆중앙대학교병원 총 5개 병원 IRB에 심의신청서를 제출한 바 있다. 프로톡스는 5일...
    2022-07-20 09:47
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    이번 임상은 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 것이다. 그 결과, 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가했고, 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터샷 접종 전)과 대비해 약 72배로 높았다. 또한...
    2022-07-18 13:55
  • SK바이오사이언스, 국산 1호 코로나19 백신 부스터샷 오미크론에 효과
    SK바이오사이언스, 국산 1호 코로나19 백신 부스터샷 오미크론에 효과
    만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 또한 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다. 안전성 측면에서도 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을...
    2022-07-13 08:46
  • [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    인구의 3.5%에 불과합니다. 이 백신이 3차 이상 추가접종이 아닌 기초접종(1·2차 접종)용으로만 품목허가를 받았기 때문입니다. 따라서 국내의 얼마 안 되는 백신 미접종자만 스카이코비원을 맞을 수 있습니다. 현재 국내에서는 12~18세 청소년과 5~11세 소아를 대상으로도 코로나19 백신 접종을 실시하고 있습니다. 하지만 스카이코비원은 18세 이상 성인만으로 임상시...
    2022-07-02 09:00
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
    SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 스카이코비원을 2회 접종 시 중화항체 역가가 대조백신 대비 약 3배 높았으며, 항체전환율 98.06% 이상을 확인했다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. 항체전환율은 백신 접종 후 중화항체가 4배...
    2022-06-29 15:04
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방...
    2022-06-29 14:00
  • '국산 1호' 코로나 백신 탄생 이번 주 결정
    '국산 1호' 코로나 백신 탄생 이번 주 결정
    국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신인 아스트라제네카 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)도 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아...
    2022-06-26 09:41
  • LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    LG화학 비만 신약 ‘LB54640’, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
    비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시한다는 전략이다. 회사 측은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 ‘LB54640’의 미국 임상 1상을 최근 완료하고 올해 구체적인 임상결과를 발표할 계획이다. 또한 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획이다.
    2022-06-16 09:29
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    오윤석 삼성바이오에피스 상무는 “SB12는 초(超)고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품이다”며 “임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다. 한편 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 고가(高價)...
    2022-06-13 09:49
  • [BioS]유바이오로직스, 코로나19 백신 “아프리카 3상 시작”
    [BioS]유바이오로직스, 코로나19 백신 “아프리카 3상 시작”
    이번 아프리카 임상 3상은 아프리카 한 국가(비공개)에서 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 해당 국가는 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신 '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 하나다. 유바이오로직스는 현재 환자투약을 개시했으며, 임상 중간결과가 확보되는대로 오는 3분기 중 수출허가 신청과 올해 내 아프리카 해당국가 허가등록을...
    2022-05-31 10:22
  • 국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    이에 따라 화이자와 모더나 백신은 물론 국내에 허가된 모든 코로나19 백신 접종을 완료했거나 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 16~48주가 지난 만 19세 이상 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI 부스터샷의 안전성과 면역원성을 확인한다. 또한, 임상 2상 대상자 수를 기존 360명에서 300명으로 줄였다. 회사 관계자는 "앞서 5월 12일 IND를 제출할 때는 올해...
    2022-05-30 15:25
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했고, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 이어 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 예정이다. 현재 메이지세이카파마와 공동 개발 중이다. 두 기업은 지난해 7월 글로벌 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 맺고, 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가와 판매...
    2022-05-25 14:39
  • 아이진 ‘다가 코로나 19 예방 mRNA 백신 개발’ 정부 과제 선정
    아이진 ‘다가 코로나 19 예방 mRNA 백신 개발’ 정부 과제 선정
    서울 아산병원에서 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성 평가를 수행해 임상 1상 대상자의 투여를 완료했다. 또한, 안전성 및 부스터샷 가능성을 검증하기 위한 1/2a 임상을 호주에서 진행하고 있으며, 동일 임상에 대해 남아프리카공화국에서도 임상 승인 절차를 진행 중이다. 호주 임상 1상 중간 결과를 확인한 후 국내와 해외에서 진행 예정인 임상...
    2022-05-24 11:29
  • 종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인돼 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보했다. 이날...
    2022-05-18 11:19
  • 평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    1형과 2형의 경우 2세 이하의 소아에서 주로 발병하며, 3형은 아동기와 성인 초기에서 증상이 발현된다. 전 세계에서 신생아 1만명 당 1명꼴로 발생하는 것으로 보고되고 있고, 국내의 경우 신생아 30만명 기준 연간 50명이 발생하는 것으로 추정된다. 척수성 근위축증은 신체적으로 모든 근육이 약해져 자가 호흡조차 어렵고, 사망에 이를 수 있다. 그럼에도 인지...
    2022-05-15 10:04
  • 백영옥 유바이오로직스 대표 "코로나 백신 국내 3상 어려워…해외서 진행"
    백영옥 유바이오로직스 대표 "코로나 백신 국내 3상 어려워…해외서 진행"
    임상 3상은 총 4000명의 건강한 성인을 대상으로 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 이용하는 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서는 이 가운데 195명을 모집하는 것을 목표로 삼았다. 그러나 국내 접종완료율이 86.8%에 달하는 것은 물론 오미크론 변이의 확산으로 전체 인구의 3분의 1가량이 감염되면서 코로나19 백신 임상은 대상자 모집에 매우 어려움을...
    2022-05-12 16:09
  • 실외 마스크 해제 불안한데…국내도 5세 이하 백신 허가될까
    실외 마스크 해제 불안한데…국내도 5세 이하 백신 허가될까
    6~23개월 및 2~5세 연령대 그룹의 항체역가는 성인들을 대상으로 한 임상시험 수치와 유사하게 나타나 통계 기준을 충족했다. 오미크론 변이에 대해서는 6~23개월 연령대에서 51%, 2~5세 연령대에서 37%의 예방 효능을 보였다. 화이자도 영·유아 대상 백신의 승인 신청을 준비하고 있다. 모더나와 달리 3㎍씩 3회 접종하는 방식으로, 접종량은 성인의 10분의 1에...
    2022-05-02 16:14
  • SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    SK바이오사이언스는 우리나라와 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 이 제품의 임상 3상 시험을 수행했다. 그 결과 대조 백신인 아스트라제네카 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위성을 입증했다. 임상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를...
    2022-04-29 17:13
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    공시에 따르면 SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 스카이코비원과 대조백신인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’와 효능과 안전성을 비교하는 임상3상(NCT05007951)을 진행했다. 스카이코비원은 4주간격으로 2회 접종후 2주가 지난 시점에서 중화항체와 항체전환율이 모두 백스제브리아 대비 유의미하게...
    2022-04-29 16:42
  • 지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료 신약 임상1b상 투약 완료
    지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료 신약 임상1b상 투약 완료
    크리스데살라진은 건강한 성인 32명을 대상으로 완료한 임상 1a상 단회 상승용량시험에서 경구로 20~200mg을 투약했을 때 안전성이 검증된 바 있다. 지엔티마파는 이번에 등록 완료한 임상 1b상은 추가 단회 상승용량시험인 PART 2와 반복 상승용량시험인 PART 3로 구분해서 진행됐다. PART 2에서 600mg을 투여해도 중대 이상 반응이 나타나지 않았고, PART 3에서 200mg을 12시간...
    2022-04-28 11:22
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